En pilot til at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af en multifacetteret rehabiliteringsintervention
22. juni 2020 opdateret af: Jonathan F. Bean, VA Boston Healthcare System
Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af multifacetteret genoptræningsprogram hos veteraner 65 år og ældre.
Denne undersøgelse vil også undersøge de neuromuskulære og kognitive egenskaber, der bidrager til klinisk meningsfulde forbedringer i mobilitet; og afgøre, om en ny form for kognitiv træning kan forbedre kognition blandt mobilitetsbegrænsede primærplejeveteraner på 65 år og ældre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et randomiseret kontrolpilotstudie.
Alle deltagere vil modtage rehabiliterende øvelser, der adresserer mobilitetsfærdigheder.
Derudover vil en gruppe blive vil modtage yderligere kognitiv træning.
Randomisering er stratificeret efter screeningsmobilitet og kognitiv score.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
61 år til 86 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65-90
- Historie om fald i det seneste år ELLER vanskeligheder eller opgaveændring med at gå en trappe eller gå ½ mile (6 blokke)
- Fællesbolig
- Evne til at tale og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en terminal sygdom (f. at modtage hospice, metastaserende kræft
- Stort medicinsk problem, der forstyrrer sikker og vellykket testning (dvs. historie med hofteudskiftning med tilbagevendende dislokation; ukontrolleret hypertension, brug af supplerende ilt
- Myokardieinfarkt eller større operation i de foregående 3 måneder
- Planlagt større operation (f.eks. udskiftning af led)
- Baseline kort fysisk ydeevne batteriscore 10
- Ændret Mini Mental Status Examination score på ≤77 ud af 100
- Manglende evne til sikkert at gennemføre 400 meter gangtesten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionel kraft + kognitiv træning
Træningssessioner begyndte med cirka 30 minutters kognitiv træning ved hjælp af en stationær computer efterfulgt af 40 minutters funktionel styrketræning.
|
Funktionel krafttræning
Computerstyret kognitiv træning.
|
|
Aktiv komparator: Funktionel krafttræning
Træningssessioner begyndte med 40 minutters funktionel styrketræning.
|
Funktionel krafttræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline sen-livsfunktion og handicapinstrument efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Funktionsdomæne og de avancerede og basale underekstremitetsfunktionsunderdomæner af Late-Life Function and Disability Instrument
|
Baseline, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Figur-af-8 ydeevne 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Baseline, 6 uger
|
|
|
Skift fra baseline 400 meter gangtest efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Baseline, 6 uger
|
|
|
Skift fra Baseline Short Physical Performance Battery (SPPB) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Interval: 0-12; højere score bedre fysisk præstation
|
Baseline, 6 uger
|
|
Ændring fra baseline kognitiv præstation efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Baseline, 6 uger
|
|
|
Ændring fra Baseline Trail Making Test efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Baseline, 6 uger
|
|
|
Skift fra baseline Clock-in-the-Box-test efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Baseline, 6 uger
|
|
|
Ændring fra Baseline Letter Fluency Test efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Baseline, 6 uger
|
|
|
Ændring fra Baseline Hopkins Verbal Learning Test efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Baseline, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mobilitetsbegrænsning
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu