En pilot for å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av en flerfasettert rehabiliteringsintervensjon
22. juni 2020 oppdatert av: Jonathan F. Bean, VA Boston Healthcare System
Målet med denne studien er å evaluere effekten av mangefasetterte rehabiliteringsprogram hos veteraner 65 år og eldre.
Denne studien vil også undersøke de nevromuskulære og kognitive egenskapene som bidrar til klinisk meningsfulle forbedringer i mobilitet; og finne ut om en ny modus for kognitiv trening kan forbedre kognisjon blant mobilitetsbegrensede primærpleieveteraner 65 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollpilotstudie.
Alle deltakere vil få rehabiliterende øvelser som tar for seg mobilitetsferdigheter.
I tillegg vil en gruppe få ekstra kognitiv trening.
Randomisering er stratifisert i henhold til screeningsmobilitet og kognitiv skåre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år til 86 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65-90
- Historie om fall det siste året ELLER vanskelighetsgrad eller endring av oppgaven med å gå en trapp eller gå ½ mil (6 blokker)
- Fellesbolig
- Evne til å snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en terminal sykdom (f.eks. mottar hospicetjenester, metastatisk kreft
- Stort medisinsk problem som forstyrrer sikker og vellykket testing (dvs. historie med hofteprotese med tilbakevendende dislokasjon; ukontrollert hypertensjon, bruk av ekstra oksygen
- Hjerteinfarkt eller større operasjoner siste 3 måneder
- Planlagt større operasjon (f.eks. ledderstatning)
- Baseline kort fysisk ytelse batteriscore 10
- Modifisert Mini Mental Status Examination score på ≤77 av 100
- Manglende evne til å fullføre 400 meter gangtesten på en sikker måte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell kraft + kognitiv trening
Treningsøktene begynte med omtrent 30 minutter med kognitiv trening med en stasjonær datamaskin etterfulgt av 40 minutter med funksjonell krafttrening.
|
Funksjonell krafttrening
Datastyrt kognitiv trening.
|
|
Aktiv komparator: Funksjonell krafttrening
Treningsøktene begynte med 40 minutter med funksjonell styrketrening.
|
Funksjonell krafttrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline sen-livsfunksjon og funksjonshemming instrument ved 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Funksjonsdomenet og de avanserte og grunnleggende underekstremitetsfunksjonsunderdomenene til Senlivsfunksjons- og funksjonshemmingsinstrumentet
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Figur-av-8 Ytelse 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
|
Endring fra Baseline 400 meter gangtest ved 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
|
Bytt fra Baseline Short Physical Performance Battery (SPPB) etter 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Område: 0-12; høyere score bedre fysisk ytelse
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Endring fra baseline kognitiv ytelse ved 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
|
Endring fra Baseline Trail Making Test ved 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
|
Bytt fra Baseline Clock-in-the-Box Test ved 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
|
Endring fra Baseline Letter Fluency Test ved 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
|
Endring fra Baseline Hopkins Verbal Learning Test ved 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .