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Ein Pilotprojekt zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit einer facettenreichen Rehabilitationsintervention

22. Juni 2020 aktualisiert von: Jonathan F. Bean, VA Boston Healthcare System
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines vielseitigen Rehabilitationsprogramms bei Veteranen ab 65 Jahren zu bewerten. Diese Studie wird auch die neuromuskulären und kognitiven Attribute untersuchen, die zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen der Mobilität beitragen; und festzustellen, ob eine neuartige Art des kognitiven Trainings die Kognition bei Veteranen der Grundversorgung mit eingeschränkter Mobilität im Alter von 65 Jahren und älter verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie. Alle Teilnehmer erhalten rehabilitative Übungen, die sich mit Mobilitätsfähigkeiten befassen. Zusätzlich erhält eine Gruppe ein zusätzliches kognitives Training. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Screening-Mobilität und kognitivem Score.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 86 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65-90
  • Vorgeschichte von Stürzen im vergangenen Jahr ODER Schwierigkeit oder Aufgabenänderung mit dem Klettern einer Treppe oder dem Gehen von ½ Meile (6 Blöcke)
  • Gemeinschaftswohnung
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer unheilbaren Krankheit (z. Empfang von Hospizdiensten, metastasierendem Krebs
  • Größeres medizinisches Problem, das sichere und erfolgreiche Tests beeinträchtigt (z. B. Geschichte des Hüftgelenksersatzes mit rezidivierender Luxation; unkontrollierter Bluthochdruck, Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
  • Myokardinfarkt oder größere Operation in den letzten 3 Monaten
  • Geplante größere Operation (z. Gelenkersatz)
  • Baseline Short Physical Performance Battery Score 10
  • Modifiziertes Mini Mental Status Examination Score von ≤77 von 100
  • Unfähigkeit, den 400-Meter-Gehtest sicher zu absolvieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelle Kraft + kognitives Training
Die Trainingseinheiten begannen mit etwa 30 Minuten kognitivem Training mit einem Desktop-Computer, gefolgt von 40 Minuten funktionellem Krafttraining.
Sonstiges: InVEST: Aufgabenspezifische Übung mit erhöhter Geschwindigkeit
Funktionelles Krafttraining
Sonstiges: TAPAT: Tonisches und phasisches Wachheitstraining
Computergestütztes kognitives Training.
Aktiver Komparator: Funktionelles Krafttraining
Die Trainingseinheiten begannen mit 40 Minuten funktionellem Krafttraining.
Sonstiges: InVEST: Aufgabenspezifische Übung mit erhöhter Geschwindigkeit
Funktionelles Krafttraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Late-Life Function and Disability Instrument nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Funktionsdomäne und die erweiterten und grundlegenden Funktionsunterdomänen der unteren Extremitäten des Late-Life Function and Disability Instrument
Grundlinie, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Baseline-Figur-von-8-Leistung 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Grundlinie, 6 Wochen
Wechsel vom Baseline 400-Meter-Gehtest nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Grundlinie, 6 Wochen
Wechsel von der Baseline Short Physical Performance Battery (SPPB) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Bereich: 0-12; höhere Punktzahl bessere körperliche Leistungsfähigkeit
Grundlinie, 6 Wochen
Änderung der kognitiven Ausgangsleistung nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Grundlinie, 6 Wochen
Wechsel vom Baseline Trail Making Test nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Grundlinie, 6 Wochen
Wechsel vom Baseline-Clock-in-the-Box-Test nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Grundlinie, 6 Wochen
Wechsel vom Baseline Letter Fluency Test nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Grundlinie, 6 Wochen
Wechsel vom Baseline Hopkins Verbal Learning Test nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Grundlinie, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Boston Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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