Pilotaż do oceny wykonalności i skuteczności wielopłaszczyznowej interwencji rehabilitacyjnej
22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Jonathan F. Bean, VA Boston Healthcare System
Celem pracy jest ocena skuteczności wielopłaszczyznowego programu rehabilitacji weteranów w wieku 65 lat i starszych.
W badaniu tym zostaną również zbadane cechy nerwowo-mięśniowe i poznawcze, które przyczyniają się do znaczącej klinicznie poprawy mobilności; i ustalić, czy nowy tryb treningu poznawczego może poprawić funkcje poznawcze wśród weteranów podstawowej opieki zdrowotnej o ograniczonej sprawności ruchowej w wieku 65 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest pilotażowym badaniem kontrolnym z randomizacją.
Wszyscy uczestnicy otrzymają ćwiczenia rehabilitacyjne dotyczące umiejętności poruszania się.
Dodatkowo jedna grupa zostanie objęta dodatkowym treningiem poznawczym.
Randomizacja jest podzielona na warstwy zgodnie z mobilnością przesiewową i wynikiem poznawczym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
61 lat do 86 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65-90 lat
- Historia upadków w ciągu ostatniego roku LUB trudność lub modyfikacja zadania polegająca na wchodzeniu na jedno piętro schodów lub przejściu ½ mili (6 bloków)
- Mieszkanie komunalne
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Obecność śmiertelnej choroby (np. korzystających z usług hospicyjnych, raka z przerzutami
- Poważny problem medyczny zakłócający bezpieczne i pomyślne badanie (tj. historia wymiany stawu biodrowego z nawracającymi zwichnięciami; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, stosowanie dodatkowego tlenu
- Zawał mięśnia sercowego lub poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Planowana poważna operacja (np. wymiana stawu)
- Bazowy krótki wynik wydajności fizycznej baterii 10
- Zmodyfikowany wynik Mini Testu Stanu Psychicznego ≤77 na 100
- Niezdolność do bezpiecznego ukończenia testu marszu na 400 metrów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siła funkcjonalna + Trening poznawczy
Sesje treningowe rozpoczynały się od około 30 minut treningu kognitywnego przy użyciu komputera stacjonarnego, po którym następowało 40 minut funkcjonalnego treningu siłowego.
|
Funkcjonalny Trening Mocy
Komputerowy trening poznawczy.
|
|
Aktywny komparator: Funkcjonalny Trening Mocy
Sesje treningowe rozpoczynały się od 40 minutowego treningu mocy funkcjonalnej.
|
Funkcjonalny Trening Mocy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z podstawowego instrumentu dotyczącego funkcji późnego życia i niepełnosprawności po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Dziedzina funkcji oraz zaawansowane i podstawowe subdomeny funkcji kończyn dolnych instrumentu dotyczącego funkcji późnego życia i niepełnosprawności
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowej wydajności ósemki 6 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
|
Zmiana z podstawowego testu marszu na 400 metrów po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
|
Zmiana z podstawowej baterii o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Zakres: 0-12; wyższy wynik lepsza sprawność fizyczna
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Zmiana od wyjściowej wydajności poznawczej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
|
Zmiana z podstawowego testu tworzenia śladów po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
|
Zmiana z podstawowego testu zegara w pudełku po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
|
Zmiana z podstawowego testu płynności liter po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
|
Zmiana z podstawowego testu uczenia się werbalnego Hopkinsa po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ograniczenie mobilności
-
Truway Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) i inne warunkiStany Zjednoczone