Een pilot om de haalbaarheid en doeltreffendheid van een veelzijdige revalidatie-interventie te evalueren
22 juni 2020 bijgewerkt door: Jonathan F. Bean, VA Boston Healthcare System
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een veelzijdig revalidatieprogramma bij veteranen van 65 jaar en ouder te evalueren.
Deze studie zal ook de neuromusculaire en cognitieve kenmerken onderzoeken die bijdragen aan klinisch betekenisvolle verbeteringen in mobiliteit; en bepalen of een nieuwe manier van cognitieve training de cognitie kan verbeteren bij veteranen in de eerste lijn met beperkte mobiliteit van 65 jaar en ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde controle pilot studie.
Alle deelnemers krijgen revalidatie-oefeningen gericht op mobiliteitsvaardigheden.
Daarnaast krijgt één groep een aanvullende cognitieve training.
Randomisatie is gestratificeerd volgens screeningsmobiliteit en cognitieve score.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
61 jaar tot 86 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65-90
- Voorgeschiedenis van vallen in het afgelopen jaar OF moeite met of taakaanpassing bij het beklimmen van één trap of het lopen van ½ mijl (6 blokken)
- Gemeenschapswoning
- Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een terminale ziekte (bijv. hospicediensten ontvangen, uitgezaaide kanker
- Groot medisch probleem dat een veilige en succesvolle test belemmert (d.w.z. geschiedenis van heupvervanging met terugkerende ontwrichting; ongecontroleerde hypertensie, gebruik van aanvullende zuurstof
- Myocardinfarct of grote operatie in de afgelopen 3 maanden
- geplande grote operatie (bijv. gewrichtsvervanging)
- Basislijn korte fysieke prestatie Batterijscore 10
- Gewijzigde Mini Mental Status Examenscore van ≤77 van de 100
- Onvermogen om de 400 meter looptest veilig af te ronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functionele kracht + cognitieve training
Trainingssessies begonnen met ongeveer 30 minuten cognitieve training met behulp van een desktopcomputer, gevolgd door 40 minuten functionele krachttraining.
|
Functionele krachttraining
Computergestuurde cognitieve training.
|
|
Actieve vergelijker: Functionele krachttraining
Trainingssessies begonnen met 40 minuten functionele krachttraining.
|
Functionele krachttraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline instrument voor late levensfunctie en handicap na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Functiedomein en de geavanceerde en basale functiesubdomeinen van de onderste ledematen van het Late-Life Function and Disability Instrument
|
Basislijn, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van basislijn Prestaties in figuur van 8 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Basislijn, 6 weken
|
|
|
Verandering van baseline 400 meter looptest na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Basislijn, 6 weken
|
|
|
Verandering van Baseline Short Physical Performance Battery (SPPB) na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Bereik: 0-12; hogere score betere fysieke prestaties
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Cognitive Performance na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Basislijn, 6 weken
|
|
|
Verandering van Baseline Trail Making Test na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Basislijn, 6 weken
|
|
|
Wijziging van baseline Clock-in-the-Box-test na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Basislijn, 6 weken
|
|
|
Verandering van Baseline Letter Fluency Test na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Basislijn, 6 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Hopkins verbale leertest na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Basislijn, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op InVEST: verhoogde snelheidsoefening specifiek voor de taak
-
National Institute on Aging (NIA)Spaulding Rehabilitation Hospital PM&RVoltooidVeroudering | MobiliteitsbeperkingenVerenigde Staten