Bernská kohorta narození / Trajektorie zrání mikrobioty u zdravých Bernských kojenců - síťový přístup (BeBiCo)
Pozadí: Složení střevní mikroflóry je zásadní pro lidské zdraví a prochází kritickými změnami během prvních dvou let života. Faktory, které pravděpodobně ovlivňují mikrobiotu, jsou mateřská mikrobiota a celkové prostředí ve Švýcarsku. Vývoj střevní mikrobioty však není zcela pochopen. Získání znalostí o trajektorii zrání mikrobioty je pravděpodobně klíčem k pochopení patogeneze mnoha patologií v dětství.
Cíl: Výzkumníci usilují o hluboké porozumění dozrávání střevní mikroflóry zdravého kojence, pokud jde o složení, diverzitu a metabolické aktivity. Výzkumníci se zaměřují na identifikaci parametrů ovlivňujících dozrávání mikrobioty a účinky mikrobioty na výsledek kojence.
Metody: Vyšetřovatelé naberou 250 těhotných matek, které budou sledovány jako dvojice matka-dítě do 10 let věku. Kojenci budou klinicky sledováni, aby se určil adekvátní růst a vývoj, stejně jako patologie včetně bolesti břicha. Budou hodnoceny epidemiologické parametry a kojenecká výživa. Vyšetřovatelé odeberou biologické vzorky, jako je stolice, mateřské mléko, vaginální výměny a kožní výměny.
Druhové složení a diverzita bude hodnocena 16S sekvenováním. Metagenomické sekvenování a analýza bakteriální ribonukleové kyseliny (mRNA) poskytne informace o metabolickém potenciálu a metabolické aktivitě mikrobioty. Hmotnostní spektrometrie bude hodnotit obsah malých molekul ve vzorcích stolice a mateřského mléka. Síťová analýza bude použita k posouzení komplexních vztahů mezi metabolickými aktivitami bakterií a obsahem malých molekul.
Očekávané výsledky: Výzkumníci očekávají nárůst komplexity a metabolického potenciálu a aktivity s věkem. Parametry mikrobioty se budou lišit v závislosti na výživě a mohou předpovídat výsledky kojence, jako je růst a bolest břicha. Systematická analýza sekvenčních vzorků mateřských a kojeneckých bakterií ze stolice, kůže a mateřského mléka pomůže charakterizovat přenos bakterií z matky na kojence. Závěr: Výzkumníci navrhují observační studii zdravých párů mláďat Bernské matky s klinickou charakterizací a biologickým odběrem vzorků. K charakterizaci mikrobioty a řešení mechanistických otázek budou použity pokročilé analytické nástroje.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Metody analýzy vzorků:
Pro primární cíl a výsledek/koncový bod studie bude bakteriální obsah ve stolici kojenců analyzován pomocí:
- Hmotnostní spektrometrie k posouzení obsahu střev (metabolom). Techniky byly zavedeny v laboratoři prof. U. Sauera, který již spolupracoval se skupinou výzkumníků v předchozích studiích.
- Sekvenování 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA) pro druhové složení bakterií a také pro mikrobiální diverzitu.
- Bakteriální kompletní genomová metagenomická brokovnice sekvenování k identifikaci přítomných bakteriálních genů (metabolický potenciál mikrobioty).
- Sekvenování bakteriální mRNA pro hodnocení transkripce a funkční role mikrobioty (metabolická aktivita mikrobioty).
- Analýza střevního viromu a eukaryotických střevních populací vhodnými technikami sekvenování nebo kultivace.
- Analýza IgA protilátek v lidském mléce a stolici a interakce protilátek se střevními bakteriemi.
Pro sekundární koncové body budou provedeny identické analýzy v kožních výtěrech, mateřském mléce, mateřských vaginálních výtěrech a mateřské stolici. Při každé návštěvě budou hodnoceny parametry pro růst dítěte, neurovývoj, imunitní zrání a potenciální výskyt patologie. Mateřská a kojenecká výživa, hygiena, socioekonomický stav a klinická anamnéza budou při každé návštěvě hodnoceny pomocí dotazníků. Vzorky mléka budou dále analyzovány na jejich buněčný obsah průtokovou cytometrií a jednobuněčným RNA-sekvenováním, stejně jako na cytokiny a miRNA na bázi exosomů. Všechny biovzorky budou analyzovány hmotnostní spektrometrií za účelem posouzení vlivu prostředí na metabolismus a fyziologii kojence.
Se získanými vzorky jsou možné další následné experimenty. Konkrétně mohou být jednotlivé bakteriální kmeny izolovány a kultivovány in vitro a také testovány samostatně nebo v kombinaci na experimentálních zvířatech.
Bakteriální sekvenování metodami popsanými výše také nevyhnutelně identifikuje mateřské nebo kojenecké DNA sekvence, protože metagenomické sekvenování pomocí brokovnice nemůže odlišit bakteriální a lidskou DNA. Tyto sekvence lidské DNA nebudou v rámci tohoto projektu analyzovány. Tyto sekvence však mohou být předmětem budoucích studií. Účastníci studie budou proto požádáni o povolení analyzovat lidskou DNA od matky a/nebo dítěte na stránce pro „další analýzy“ v rámci formuláře souhlasu. Bude poskytnuta možnost „odmítnout“ analýzu lidské DNA a odmítnutí nepovede k vyloučení ze studie.
Jakákoli zjištění, která mají jasný význam pro zdraví účastníka (tj. matka nebo dítě) bude účastníkovi oznámeno ve spolupráci s jeho ošetřujícím pediatrem. Účastníci budou muset informovat studijní tým, pokud si nepřejí být informováni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin Misselwitz, Professor
- Telefonní číslo: +41 31 664 04 30
- E-mail: benjamin.misselwitz@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephanie Ganal-Vonarburg, Professor
- Telefonní číslo: +41 31 632 49 73
- E-mail: stephanie.ganal@dbmr.unibe.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- University Hospital of Bern - Insel Spital
-
Kontakt:
- Benjamin Misselwitz, Professor
- Telefonní číslo: +41 31 664 04 30
- E-mail: benjamin.misselwitz@insel.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy a porozumět informovanému souhlasu
- Od 20. týdne těhotenství až do porodu
- Celkový dobrý zdravotní stav, tj. nepřítomnost závažného závažného lékařského/chirurgického/psychiatrického stavu vyžadujícího průběžnou léčbu. Menší dobře kontrolované podmínky (např. může být přítomna lékařsky kontrolovaná arteriální hypertenze, profesionální astma, gestační diabetes mellitus).
- Absence známé závažné embryonální patologie, očekávané normální těhotenství (např. méně závažné stavy včetně těhotenství dvojčat/trojčat, může být přítomna konečná poloha pánve)
- Věk 18-45 let.
Kritéria vyloučení:
• Účast v jiné klinické studii zasahující do studijních postupů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zrání zdravé střevní mikrobioty kojence s ohledem na komplexnost druhové skladby a metabolických aktivit.
Časové okno: Vzorky dětské stolice budou odebrány 0-3 dny po narození
|
Výzkumníci se zaměřují na hluboké pochopení dozrávání zdravého kojeneckého střevního mikroflóru s ohledem na složení, rozmanitost a metabolické aktivity.
Výzkumníci budou charakterizovat složení, metabolický potenciál a aktivitu v různých časových bodech pokročilými technikami (16S sekvenování, metagenomické sekvenování brokovnicí a mRNA sekvenování) a přítomné metabolity hmotnostní spektrometrií (viz "podrobný popis").
Pomocí těchto informací vědci odhadnou sítě metabolické aktivity mikrobioty.
Síťová analýza může být založena na informacích o přítomných malých molekulách.
Trajektorie sdílené mikrobiotou většiny zdravých kojenců budou považovány za normální.
|
Vzorky dětské stolice budou odebrány 0-3 dny po narození
|
|
Zrání zdravé střevní mikrobioty kojence s ohledem na komplexnost druhové skladby a metabolických aktivit.
Časové okno: Vzorky dětské stolice budou odebrány 10 dní po narození
|
Výzkumníci se zaměřují na hluboké pochopení dozrávání zdravého kojeneckého střevního mikroflóru s ohledem na složení, rozmanitost a metabolické aktivity.
Výzkumníci budou charakterizovat složení, metabolický potenciál a aktivitu v různých časových bodech pokročilými technikami (16S sekvenování, metagenomické sekvenování brokovnicí a mRNA sekvenování) a přítomné metabolity hmotnostní spektrometrií (viz "podrobný popis").
Pomocí těchto informací vědci odhadnou sítě metabolické aktivity mikrobioty.
Síťová analýza může být založena na informacích o přítomných malých molekulách.
Trajektorie sdílené mikrobiotou většiny zdravých kojenců budou považovány za normální.
|
Vzorky dětské stolice budou odebrány 10 dní po narození
|
|
Zrání zdravé střevní mikrobioty kojence s ohledem na komplexnost druhové skladby a metabolických aktivit.
Časové okno: Vzorky dětské stolice budou odebrány 6 týdnů po narození
|
Výzkumníci se zaměřují na hluboké pochopení dozrávání zdravého kojeneckého střevního mikroflóru s ohledem na složení, rozmanitost a metabolické aktivity.
Výzkumníci budou charakterizovat složení, metabolický potenciál a aktivitu v různých časových bodech pokročilými technikami (16S sekvenování, metagenomické sekvenování brokovnicí a mRNA sekvenování) a přítomné metabolity hmotnostní spektrometrií (viz "podrobný popis").
Pomocí těchto informací vědci odhadnou sítě metabolické aktivity mikrobioty.
Síťová analýza může být založena na informacích o přítomných malých molekulách.
Trajektorie sdílené mikrobiotou většiny zdravých kojenců budou považovány za normální.
|
Vzorky dětské stolice budou odebrány 6 týdnů po narození
|
|
Zrání zdravé střevní mikrobioty kojence s ohledem na komplexnost druhové skladby a metabolických aktivit.
Časové okno: Vzorky dětské stolice budou odebrány 10 týdnů po narození
|
Výzkumníci se zaměřují na hluboké pochopení dozrávání zdravého kojeneckého střevního mikroflóru s ohledem na složení, rozmanitost a metabolické aktivity.
Výzkumníci budou charakterizovat složení, metabolický potenciál a aktivitu v různých časových bodech pokročilými technikami (16S sekvenování, metagenomické sekvenování brokovnicí a mRNA sekvenování) a přítomné metabolity hmotnostní spektrometrií (viz "podrobný popis").
Pomocí těchto informací vědci odhadnou sítě metabolické aktivity mikrobioty.
Síťová analýza může být založena na informacích o přítomných malých molekulách.
Trajektorie sdílené mikrobiotou většiny zdravých kojenců budou považovány za normální.
|
Vzorky dětské stolice budou odebrány 10 týdnů po narození
|
|
Zrání zdravé střevní mikrobioty kojence s ohledem na komplexnost druhové skladby a metabolických aktivit.
Časové okno: Vzorky dětské stolice budou odebírány 14 týdnů po narození
|
Výzkumníci se zaměřují na hluboké pochopení dozrávání zdravého kojeneckého střevního mikroflóru s ohledem na složení, rozmanitost a metabolické aktivity.
Výzkumníci budou charakterizovat složení, metabolický potenciál a aktivitu v různých časových bodech pokročilými technikami (16S sekvenování, metagenomické sekvenování brokovnicí a mRNA sekvenování) a přítomné metabolity hmotnostní spektrometrií (viz "podrobný popis").
Pomocí těchto informací vědci odhadnou sítě metabolické aktivity mikrobioty.
Síťová analýza může být založena na informacích o přítomných malých molekulách.
Trajektorie sdílené mikrobiotou většiny zdravých kojenců budou považovány za normální.
|
Vzorky dětské stolice budou odebírány 14 týdnů po narození
|
|
Zrání zdravé střevní mikrobioty kojence s ohledem na komplexnost druhové skladby a metabolických aktivit.
Časové okno: Vzorky dětské stolice budou odebírány 24 týdnů po narození
|
Výzkumníci se zaměřují na hluboké pochopení dozrávání zdravého kojeneckého střevního mikroflóru s ohledem na složení, rozmanitost a metabolické aktivity.
Výzkumníci budou charakterizovat složení, metabolický potenciál a aktivitu v různých časových bodech pokročilými technikami (16S sekvenování, metagenomické sekvenování brokovnicí a mRNA sekvenování) a přítomné metabolity hmotnostní spektrometrií (viz "podrobný popis").
Pomocí těchto informací vědci odhadnou sítě metabolické aktivity mikrobioty.
Síťová analýza může být založena na informacích o přítomných malých molekulách.
Trajektorie sdílené mikrobiotou většiny zdravých kojenců budou považovány za normální.
|
Vzorky dětské stolice budou odebírány 24 týdnů po narození
|
|
Zrání zdravé střevní mikrobioty kojence s ohledem na komplexnost druhové skladby a metabolických aktivit.
Časové okno: Vzorky dětské stolice budou odebrány 36 týdnů po narození
|
Výzkumníci se zaměřují na hluboké pochopení dozrávání zdravého kojeneckého střevního mikroflóru s ohledem na složení, rozmanitost a metabolické aktivity.
Výzkumníci budou charakterizovat složení, metabolický potenciál a aktivitu v různých časových bodech pokročilými technikami (16S sekvenování, metagenomické sekvenování brokovnicí a mRNA sekvenování) a přítomné metabolity hmotnostní spektrometrií (viz "podrobný popis").
Pomocí těchto informací vědci odhadnou sítě metabolické aktivity mikrobioty.
Síťová analýza může být založena na informacích o přítomných malých molekulách.
Trajektorie sdílené mikrobiotou většiny zdravých kojenců budou považovány za normální.
|
Vzorky dětské stolice budou odebrány 36 týdnů po narození
|
|
Zrání zdravé střevní mikrobioty kojence s ohledem na komplexnost druhové skladby a metabolických aktivit.
Časové okno: Vzorky dětské stolice budou odebírány 48 týdnů po narození
|
Výzkumníci se zaměřují na hluboké pochopení dozrávání zdravého kojeneckého střevního mikroflóru s ohledem na složení, rozmanitost a metabolické aktivity.
Výzkumníci budou charakterizovat složení, metabolický potenciál a aktivitu v různých časových bodech pokročilými technikami (16S sekvenování, metagenomické sekvenování brokovnicí a mRNA sekvenování) a přítomné metabolity hmotnostní spektrometrií (viz "podrobný popis").
Pomocí těchto informací vědci odhadnou sítě metabolické aktivity mikrobioty.
Síťová analýza může být založena na informacích o přítomných malých molekulách.
Trajektorie sdílené mikrobiotou většiny zdravých kojenců budou považovány za normální.
|
Vzorky dětské stolice budou odebírány 48 týdnů po narození
|
|
Zrání zdravé střevní mikrobioty kojence s ohledem na komplexnost druhové skladby a metabolických aktivit.
Časové okno: Vzorky dětské stolice budou odebírány 96 týdnů po narození
|
Výzkumníci se zaměřují na hluboké pochopení dozrávání zdravého kojeneckého střevního mikroflóru s ohledem na složení, rozmanitost a metabolické aktivity.
Výzkumníci budou charakterizovat složení, metabolický potenciál a aktivitu v různých časových bodech pokročilými technikami (16S sekvenování, metagenomické sekvenování brokovnicí a mRNA sekvenování) a přítomné metabolity hmotnostní spektrometrií (viz "podrobný popis").
Pomocí těchto informací vědci odhadnou sítě metabolické aktivity mikrobioty.
Síťová analýza může být založena na informacích o přítomných malých molekulách.
Trajektorie sdílené mikrobiotou většiny zdravých kojenců budou považovány za normální.
|
Vzorky dětské stolice budou odebírány 96 týdnů po narození
|
|
Zrání zdravé střevní mikrobioty kojence s ohledem na komplexnost druhové skladby a metabolických aktivit.
Časové okno: Vzorky dětské stolice budou odebírány 5 let po narození
|
Výzkumníci se zaměřují na hluboké pochopení dozrávání zdravého kojeneckého střevního mikroflóru s ohledem na složení, rozmanitost a metabolické aktivity.
Výzkumníci budou charakterizovat složení, metabolický potenciál a aktivitu v různých časových bodech pokročilými technikami (16S sekvenování, metagenomické sekvenování brokovnicí a mRNA sekvenování) a přítomné metabolity hmotnostní spektrometrií (viz "podrobný popis").
Pomocí těchto informací vědci odhadnou sítě metabolické aktivity mikrobioty.
Síťová analýza může být založena na informacích o přítomných malých molekulách.
Trajektorie sdílené mikrobiotou většiny zdravých kojenců budou považovány za normální.
|
Vzorky dětské stolice budou odebírány 5 let po narození
|
|
Zrání zdravé střevní mikrobioty kojence s ohledem na komplexnost druhové skladby a metabolických aktivit.
Časové okno: Vzorky dětské stolice budou odebírány 10 let po narození
|
Výzkumníci se zaměřují na hluboké pochopení dozrávání zdravého kojeneckého střevního mikroflóru s ohledem na složení, rozmanitost a metabolické aktivity.
Výzkumníci budou charakterizovat složení, metabolický potenciál a aktivitu v různých časových bodech pokročilými technikami (16S sekvenování, metagenomické sekvenování brokovnicí a mRNA sekvenování) a přítomné metabolity hmotnostní spektrometrií (viz "podrobný popis").
Pomocí těchto informací vědci odhadnou sítě metabolické aktivity mikrobioty.
Síťová analýza může být založena na informacích o přítomných malých molekulách.
Trajektorie sdílené mikrobiotou většiny zdravých kojenců budou považovány za normální.
|
Vzorky dětské stolice budou odebírány 10 let po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přenos mateřské mikroflóry na kojence
Časové okno: Zápis, 0-3 dny, 10 dní, 6 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 96 týdnů, 5 let a 10 let po narození.
|
Pochopit přenos mateřské mikroflóry na kojence. Vyšetřovatelé identifikují bakteriální druhy (nebo operační taxonomické jednotky, OTU) v mateřské mikrobiotě v mateřské stolici, kůži matky, vaginálním prostředí, mateřské placentě a také mateřském mléce v různých časových okamžicích a korelují tyto parametry s identifikovanými druhy/OTU. ve střevní a kožní mikrobiotě kojence v různých časech (metodika viz "podrobný popis"). Biologické vzorky budou odebírány na adrese:
|
Zápis, 0-3 dny, 10 dní, 6 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 96 týdnů, 5 let a 10 let po narození.
|
|
Vliv nízkých zdrojů se špatnou výživou a špatnou hygienou v rozvojových zemích na dozrávání střevní mikrobioty
Časové okno: 0-3 dny, 10 dní, 6 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 96 týdnů, 5 let a 10 let po narození.
|
Pochopit dopad nízkých zdrojů se špatnou výživou a špatnou hygienou v rozvojových zemích na dozrávání střevní mikroflóry.
Děti z kohorty narození ze Zimbabwe University byly sledovány podobným způsobem, jaký byl plánován pro děti z Bernské kojenecké mikrobioty studie se stejným odběrem biologických vzorků.
Výzkumníci použijí charakteristiky mikrobioty z koncového bodu 1 k porovnání zrání mikrobioty u zdravých švýcarských kojenců s dozráváním mikrobioty u zdravých zimbabwských dětí a také dětí s environmentální enteropatií a zakrnělým růstem.
|
0-3 dny, 10 dní, 6 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 96 týdnů, 5 let a 10 let po narození.
|
|
Vliv změn normálního prostředí ve Švýcarsku na vývoj mikrobioty.
Časové okno: Zápis, 0-3 dny, 10 dní, 6 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 96 týdnů, 5 let a 10 let po narození.
|
Pochopit dopad variací normálního prostředí ve Švýcarsku na vývoj mikrobioty.
K tomuto účelu použijeme parametry pro výživu a socioekonomický stav, charakteristiky mikrobioty a metabolomiku a korelujeme je s parametry pro vývoj a imunitu kojence.
|
Zápis, 0-3 dny, 10 dní, 6 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 96 týdnů, 5 let a 10 let po narození.
|
|
Vliv mikrobioty na vývoj a zdraví dítěte.
Časové okno: Zápis, 0-3 dny, 10 dní, 6 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 96 týdnů, 5 let a 10 let po narození.
|
Pochopit vliv mikrobioty na vývoj a zdraví dítěte. Výzkumníci budou korelovat charakteristiky dětské mikroflóry z primárního koncového bodu s
Pomocí dotazníků vyšetřovatelé posoudí klinické parametry a parametry pro vývoj dítěte, ale také získají informace o infekčních komplikacích, alergiích a bolestech břicha při zařazení a ve stejných datech sledování, jak je uvedeno v části primární výsledky. |
Zápis, 0-3 dny, 10 dní, 6 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 96 týdnů, 5 let a 10 let po narození.
|
|
Účinky mateřské mikrobioty na imunomodulační vlastnosti mateřského mléka a imunitní zrání u novorozence
Časové okno: Zápis, 0-3 dny, 10 dní, 6 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 96 týdnů, 5 let a 10 let po narození.
|
5) Abychom pochopili, do jaké míry mateřská mikrobiota a mateřská strava ovlivňují imunomodulační vlastnosti mateřského mléka a jak tyto vlastnosti následně ovlivňují imunitní zrání u novorozence, analyzujeme složení vzorků stolice a mateřského mléka s ohledem na metabolity, buněčné složky, cytokiny a miRNA.
Materiál dále využijeme k testování vlivu mateřského mléka in vitro (buněčná kultura) a in vivo (myši).
Budou identifikovány imunomodulační mechanismy a analyzovány korelující změny ve vývoji a zrání imunitního systému novorozence.
(Pro metodiku viz "podrobný popis")
|
Zápis, 0-3 dny, 10 dní, 6 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů, 96 týdnů, 5 let a 10 let po narození.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Misselwitz, Professor, University Hospital of Bern - Insel Spital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-00510
- 3962 (Direktion Lehre und Forschung Insel Spital Bern)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .