Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bern Birth Cohort / Trajectory of Microbiota Maturation in Healthy Bern Infants - a Network Approach (BeBiCo)

11 november 2024 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Bakgrund: Sammansättningen av tarmens mikrobiota är grundläggande för människors hälsa och genomgår kritiska förändringar under de första två åren av livet. Faktorer som troligen påverkar mikrobiotan är moderns mikrobiota och den allmänna miljön i Schweiz. Däremot är utvecklingen av tarmmikrobiotan ofullständigt förstådd. Att få kunskap om banan för mikrobiotamognad är sannolikt nyckeln till förståelsen av patogenesen av många patologier i barndomen.

Syfte: Utredarna strävar efter en djup förståelse av mognaden av den friska spädbarnets tarmmikrobiota avseende sammansättning, mångfald och metaboliska aktiviteter. Utredarna syftar till att identifiera parametrar som påverkar mikrobiotans mognad och effekterna av mikrobiotan på spädbarns utfall.

Metoder: Utredarna kommer att rekrytera 250 gravida mammor som kommer att följas som mamma-barn-par fram till 10 års ålder. Spädbarn kommer att följas kliniskt för att fastställa adekvat tillväxt och utveckling samt patologi inklusive buksmärtor. Epidemiologiska parametrar och spädbarnsnäring kommer att bedömas. Utredarna kommer att samla in biologiska prover som avföring, modersmjölk, vaginalbyten och hudbyten.

Artsammansättning och mångfald kommer att bedömas genom 16S-sekvensering. Metagenomisk hagelgevärssekvensering och bakteriell budbärarribonukleinsyra (mRNA)-analys kommer att informera om metabolisk potential och metabolisk aktivitet hos mikrobiotan. Masspektrometri kommer att bedöma innehållet av små molekyler i prover av avföring och modersmjölk. Nätverksanalys kommer att användas för att bedöma de komplexa sambanden mellan bakteriers metaboliska aktiviteter och lågt molekylärt innehåll.

Förväntade resultat: Utredarna förväntar sig en ökning av komplexitet och metabolisk potential och aktivitet med åldern. Mikrobiotaparametrar kommer att skilja sig beroende på näring och kan förutsäga spädbarnsresultat som tillväxt och buksmärtor. Systematisk analys av sekventiella mamma- och spädbarnsbakterieprover från avföring, hud och modersmjölk kommer att hjälpa till att karakterisera bakteriell överföring från mamma till spädbarn Slutsats: Forskarna föreslår en observationsstudie av friska Bernmamma-bebispar med klinisk karakterisering och biologisk provtagning. Avancerade analysverktyg kommer att användas för att karakterisera mikrobiotan och behandla mekanistiska frågor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Metoder för provanalys:

För studiens primära mål och resultat/slutpunkt kommer bakterieinnehållet i spädbarnsavföring att analyseras genom:

  • Masspektrometri för att bedöma tarminnehåll (metabolom). Tekniker har etablerats i laboratoriet av prof. U. Sauer som redan samarbetat med forskargruppen i tidigare studier.
  • 16S ribosomal ribonukleinsyra (rRNA) sekvensering för bakteriearter sammansättning såväl som mikrobiell mångfald.
  • Bakteriell fullgenommetagenomik hagelgevärssekvensering för att identifiera närvarande bakteriegener (mikrobiotans metaboliska potential).
  • Bakteriell mRNA-sekvensering för att bedöma transkription och en funktionell roll för mikrobiotan (mikrobiotans metaboliska aktivitet).
  • Analys av tarmvirom och eukaryota tarmpopulationer genom lämpliga sekvenserings- eller odlingstekniker.
  • Analys av IgA-antikroppar i bröstmjölk och avföring och interaktion av antikroppar med tarmbakterier.

För de sekundära effektmåtten kommer identiska analyser att utföras i hudpinnar, modersmjölk, moderns vaginala pinnprover och maternell avföring. Parametrar för spädbarns tillväxt, neuroutveckling, immunmognad och potentiell förekomst av patologi kommer att bedömas vid varje besök. Mödra- och spädbarnsnäring, hygien, socioekonomisk status och klinisk historia kommer att bedömas genom frågeformulär vid varje besök. Mjölkprover kommer vidare att analyseras för deras cellulära innehåll genom flödescytometri och encells-RNA-sekvensering, såväl som för cytokiner och exosombaserade miRNA. Alla bioprover kommer att analyseras med masspektrometri för att bedöma miljöns påverkan på spädbarns metabolism och fysiologi.

Ytterligare uppföljningsexperiment med de förvärvade proverna är möjliga. Specifikt kan enskilda bakteriestammar isoleras och odlas in vitro och även testas ensamma eller i kombination i försöksdjur.

Bakteriesekvensering med metoderna beskrivna ovan kommer också oundvikligen att identifiera moderns eller spädbarns DNA-sekvenser, eftersom metagenomisk hagelgevärssekvensering inte kan skilja mellan bakteriellt och mänskligt DNA. Dessa mänskliga DNA-sekvenser kommer inte att analyseras inom ramen för detta projekt. Dessa sekvenser kan dock bli föremål för framtida studier. Studiedeltagare kommer därför att tillfrågas om tillstånd att analysera mänskligt DNA från mor och/eller barn på sidan för "ytterligare analyser" i samtyckesformuläret. En möjlighet att "välja bort" för human DNA-analys kommer att tillhandahållas och avslag kommer inte att leda till uteslutning från studien.

Alla fynd av tydlig relevans för deltagarens hälsa (dvs. mor eller barn) kommer att rapporteras till deltagaren i samarbete med sin behandlande barnläkare. Deltagarna måste informera studiegruppen om de inte vill bli informerade.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • University Hospital of Bern - Insel Spital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vid rekrytering: Friska gravida i området Bern. Vid uppföljning: baby-mamma par i området Bern

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Förmåga att förstå och följa studieprocedurer och förstå informerat samtycke
  • Från graviditetsvecka 20 till födseln
  • Allmänt god hälsa, d.v.s. frånvaro av allvarliga medicinska/kirurgiska/psykiatriska tillstånd som kräver pågående behandling. Mindre välkontrollerade förhållanden (t.ex. medicinskt kontrollerad arteriell hypertoni, yrkesrelaterad astma, graviditetsdiabetes mellitus) kan förekomma.
  • Frånvaro av känd allvarlig embryonal patologi, förväntad normal graviditet (t. mindre tillstånd inklusive tvilling-/trillinggraviditet, slutlig bäckenposition kan förekomma)
  • Ålder 18-45 år.

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en annan klinisk studie som stör studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mognad av en frisk spädbarns tarmmikrobiota avseende komplexiteten hos artsammansättningen och metaboliska aktiviteter.
Tidsram: Spädbarns avföringsprover kommer att samlas in 0-3 dagar efter födseln
Utredarna siktar på en djup förståelse av mognaden hos ett friskt spädbarns tarmmikrobiota med tanke på sammansättning, mångfald och metaboliska aktiviteter. Utredarna kommer att karakterisera sammansättningen, den metaboliska potentialen och aktiviteten vid olika tidpunkter med avancerade tekniker (16S-sekvensering, metagenomics shotgun-sekvensering och mRNA-sekvensering) och de metaboliter som finns närvarande genom masspektrometri (se "detaljerad beskrivning"). Med hjälp av denna information kommer utredarna att uppskatta nätverk av mikrobiotans metaboliska aktivitet. Nätverksanalys kan få information om små molekyler som finns. De banor som delas av mikrobiotan hos de flesta friska spädbarn kommer att betraktas som normala.
Spädbarns avföringsprover kommer att samlas in 0-3 dagar efter födseln
Mognad av en frisk spädbarns tarmmikrobiota avseende komplexiteten hos artsammansättningen och metaboliska aktiviteter.
Tidsram: Spädbarns avföringsprover kommer att samlas in 10 dagar efter födseln
Utredarna siktar på en djup förståelse av mognaden hos ett friskt spädbarns tarmmikrobiota med tanke på sammansättning, mångfald och metaboliska aktiviteter. Utredarna kommer att karakterisera sammansättningen, den metaboliska potentialen och aktiviteten vid olika tidpunkter med avancerade tekniker (16S-sekvensering, metagenomics shotgun-sekvensering och mRNA-sekvensering) och de metaboliter som finns närvarande genom masspektrometri (se "detaljerad beskrivning"). Med hjälp av denna information kommer utredarna att uppskatta nätverk av mikrobiotans metaboliska aktivitet. Nätverksanalys kan få information om små molekyler som finns. De banor som delas av mikrobiotan hos de flesta friska spädbarn kommer att betraktas som normala.
Spädbarns avföringsprover kommer att samlas in 10 dagar efter födseln
Mognad av en frisk spädbarns tarmmikrobiota avseende komplexiteten hos artsammansättningen och metaboliska aktiviteter.
Tidsram: Spädbarns avföringsprover kommer att samlas in 6 veckor efter födseln
Utredarna siktar på en djup förståelse av mognaden hos ett friskt spädbarns tarmmikrobiota med tanke på sammansättning, mångfald och metaboliska aktiviteter. Utredarna kommer att karakterisera sammansättningen, den metaboliska potentialen och aktiviteten vid olika tidpunkter med avancerade tekniker (16S-sekvensering, metagenomics shotgun-sekvensering och mRNA-sekvensering) och de metaboliter som finns närvarande genom masspektrometri (se "detaljerad beskrivning"). Med hjälp av denna information kommer utredarna att uppskatta nätverk av mikrobiotans metaboliska aktivitet. Nätverksanalys kan få information om små molekyler som finns. De banor som delas av mikrobiotan hos de flesta friska spädbarn kommer att betraktas som normala.
Spädbarns avföringsprover kommer att samlas in 6 veckor efter födseln
Mognad av en frisk spädbarns tarmmikrobiota avseende komplexiteten hos artsammansättningen och metaboliska aktiviteter.
Tidsram: Spädbarns avföringsprover kommer att samlas in 10 veckor efter födseln
Utredarna siktar på en djup förståelse av mognaden hos ett friskt spädbarns tarmmikrobiota med tanke på sammansättning, mångfald och metaboliska aktiviteter. Utredarna kommer att karakterisera sammansättningen, den metaboliska potentialen och aktiviteten vid olika tidpunkter med avancerade tekniker (16S-sekvensering, metagenomics shotgun-sekvensering och mRNA-sekvensering) och de metaboliter som finns närvarande genom masspektrometri (se "detaljerad beskrivning"). Med hjälp av denna information kommer utredarna att uppskatta nätverk av mikrobiotans metaboliska aktivitet. Nätverksanalys kan få information om små molekyler som finns. De banor som delas av mikrobiotan hos de flesta friska spädbarn kommer att betraktas som normala.
Spädbarns avföringsprover kommer att samlas in 10 veckor efter födseln
Mognad av en frisk spädbarns tarmmikrobiota avseende komplexiteten hos artsammansättningen och metaboliska aktiviteter.
Tidsram: Spädbarns avföringsprover kommer att samlas in 14 veckor efter födseln
Utredarna siktar på en djup förståelse av mognaden hos ett friskt spädbarns tarmmikrobiota med tanke på sammansättning, mångfald och metaboliska aktiviteter. Utredarna kommer att karakterisera sammansättningen, den metaboliska potentialen och aktiviteten vid olika tidpunkter med avancerade tekniker (16S-sekvensering, metagenomics shotgun-sekvensering och mRNA-sekvensering) och de metaboliter som finns närvarande genom masspektrometri (se "detaljerad beskrivning"). Med hjälp av denna information kommer utredarna att uppskatta nätverk av mikrobiotans metaboliska aktivitet. Nätverksanalys kan få information om små molekyler som finns. De banor som delas av mikrobiotan hos de flesta friska spädbarn kommer att betraktas som normala.
Spädbarns avföringsprover kommer att samlas in 14 veckor efter födseln
Mognad av en frisk spädbarns tarmmikrobiota avseende komplexiteten hos artsammansättningen och metaboliska aktiviteter.
Tidsram: Spädbarns avföringsprover kommer att samlas in 24 veckor efter födseln
Utredarna siktar på en djup förståelse av mognaden hos ett friskt spädbarns tarmmikrobiota med tanke på sammansättning, mångfald och metaboliska aktiviteter. Utredarna kommer att karakterisera sammansättningen, den metaboliska potentialen och aktiviteten vid olika tidpunkter med avancerade tekniker (16S-sekvensering, metagenomics shotgun-sekvensering och mRNA-sekvensering) och de metaboliter som finns närvarande genom masspektrometri (se "detaljerad beskrivning"). Med hjälp av denna information kommer utredarna att uppskatta nätverk av mikrobiotans metaboliska aktivitet. Nätverksanalys kan få information om små molekyler som finns. De banor som delas av mikrobiotan hos de flesta friska spädbarn kommer att betraktas som normala.
Spädbarns avföringsprover kommer att samlas in 24 veckor efter födseln
Mognad av en frisk spädbarns tarmmikrobiota avseende komplexiteten hos artsammansättningen och metaboliska aktiviteter.
Tidsram: Spädbarns avföringsprover kommer att samlas in 36 veckor efter födseln
Utredarna siktar på en djup förståelse av mognaden hos ett friskt spädbarns tarmmikrobiota med tanke på sammansättning, mångfald och metaboliska aktiviteter. Utredarna kommer att karakterisera sammansättningen, den metaboliska potentialen och aktiviteten vid olika tidpunkter med avancerade tekniker (16S-sekvensering, metagenomics shotgun-sekvensering och mRNA-sekvensering) och de metaboliter som finns närvarande genom masspektrometri (se "detaljerad beskrivning"). Med hjälp av denna information kommer utredarna att uppskatta nätverk av mikrobiotans metaboliska aktivitet. Nätverksanalys kan få information om små molekyler som finns. De banor som delas av mikrobiotan hos de flesta friska spädbarn kommer att betraktas som normala.
Spädbarns avföringsprover kommer att samlas in 36 veckor efter födseln
Mognad av en frisk spädbarns tarmmikrobiota avseende komplexiteten hos artsammansättningen och metaboliska aktiviteter.
Tidsram: Spädbarns avföringsprover kommer att samlas in 48 veckor efter födseln
Utredarna siktar på en djup förståelse av mognaden hos ett friskt spädbarns tarmmikrobiota med tanke på sammansättning, mångfald och metaboliska aktiviteter. Utredarna kommer att karakterisera sammansättningen, den metaboliska potentialen och aktiviteten vid olika tidpunkter med avancerade tekniker (16S-sekvensering, metagenomics shotgun-sekvensering och mRNA-sekvensering) och de metaboliter som finns närvarande genom masspektrometri (se "detaljerad beskrivning"). Med hjälp av denna information kommer utredarna att uppskatta nätverk av mikrobiotans metaboliska aktivitet. Nätverksanalys kan få information om små molekyler som finns. De banor som delas av mikrobiotan hos de flesta friska spädbarn kommer att betraktas som normala.
Spädbarns avföringsprover kommer att samlas in 48 veckor efter födseln
Mognad av en frisk spädbarns tarmmikrobiota avseende komplexiteten hos artsammansättningen och metaboliska aktiviteter.
Tidsram: Spädbarns avföringsprover kommer att samlas in 96 veckor efter födseln
Utredarna siktar på en djup förståelse av mognaden hos ett friskt spädbarns tarmmikrobiota med tanke på sammansättning, mångfald och metaboliska aktiviteter. Utredarna kommer att karakterisera sammansättningen, den metaboliska potentialen och aktiviteten vid olika tidpunkter med avancerade tekniker (16S-sekvensering, metagenomics shotgun-sekvensering och mRNA-sekvensering) och de metaboliter som finns närvarande genom masspektrometri (se "detaljerad beskrivning"). Med hjälp av denna information kommer utredarna att uppskatta nätverk av mikrobiotans metaboliska aktivitet. Nätverksanalys kan få information om små molekyler som finns. De banor som delas av mikrobiotan hos de flesta friska spädbarn kommer att betraktas som normala.
Spädbarns avföringsprover kommer att samlas in 96 veckor efter födseln
Mognad av en frisk spädbarns tarmmikrobiota avseende komplexiteten hos artsammansättningen och metaboliska aktiviteter.
Tidsram: Spädbarns avföringsprover kommer att samlas in 5 år efter födseln
Utredarna siktar på en djup förståelse av mognaden hos ett friskt spädbarns tarmmikrobiota med tanke på sammansättning, mångfald och metaboliska aktiviteter. Utredarna kommer att karakterisera sammansättningen, den metaboliska potentialen och aktiviteten vid olika tidpunkter med avancerade tekniker (16S-sekvensering, metagenomics shotgun-sekvensering och mRNA-sekvensering) och de metaboliter som finns närvarande genom masspektrometri (se "detaljerad beskrivning"). Med hjälp av denna information kommer utredarna att uppskatta nätverk av mikrobiotans metaboliska aktivitet. Nätverksanalys kan få information om små molekyler som finns. De banor som delas av mikrobiotan hos de flesta friska spädbarn kommer att betraktas som normala.
Spädbarns avföringsprover kommer att samlas in 5 år efter födseln
Mognad av en frisk spädbarns tarmmikrobiota avseende komplexiteten hos artsammansättningen och metaboliska aktiviteter.
Tidsram: Spädbarns avföringsprover kommer att samlas in 10 år efter födseln
Utredarna siktar på en djup förståelse av mognaden hos ett friskt spädbarns tarmmikrobiota med tanke på sammansättning, mångfald och metaboliska aktiviteter. Utredarna kommer att karakterisera sammansättningen, den metaboliska potentialen och aktiviteten vid olika tidpunkter med avancerade tekniker (16S-sekvensering, metagenomics shotgun-sekvensering och mRNA-sekvensering) och de metaboliter som finns närvarande genom masspektrometri (se "detaljerad beskrivning"). Med hjälp av denna information kommer utredarna att uppskatta nätverk av mikrobiotans metaboliska aktivitet. Nätverksanalys kan få information om små molekyler som finns. De banor som delas av mikrobiotan hos de flesta friska spädbarn kommer att betraktas som normala.
Spädbarns avföringsprover kommer att samlas in 10 år efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överföring av moderns mikrobiota till spädbarnet
Tidsram: Inskrivning, 0-3 dagar, 10 dagar, 6 veckor, 10 veckor, 14 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 96 veckor, 5 år och 10 år efter födseln.

Att förstå överföringen av moderns mikrobiota till spädbarnet. Utredarna kommer att identifiera bakteriearter (eller operationella taxonomiska enheter, OTU) i moderns mikrobiota i moderns avföring, moderns hud, vaginal miljö, moderkakan, såväl som modersmjölk vid olika tidpunkter och korrelera dessa parametrar till identifierade arter/OTU i spädbarnets tarm- och hudmikrobiota vid olika tidpunkter (för metodik se "detaljerad beskrivning").

Biologiska prover kommer att samlas in på:

  • Moderens vaginalpinne: Inskrivning.
  • Placentapinne: Födelse.
  • Moderns avföring och hudprover: Inskrivning, 10 dagar, 6 månader och 1 år efter födseln.
  • Modersmjölkprov, vid amning: 0-3 dagar, 10 dagar, 6 veckor, 10 veckor, 14 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 96 veckor efter födseln.
  • Spädbarns avföring och hudsonder: 0-3 dagar, 10 dagar, 6 veckor, 10 veckor, 14 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 96 veckor, 5 år och 10 år efter födseln.
Inskrivning, 0-3 dagar, 10 dagar, 6 veckor, 10 veckor, 14 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 96 veckor, 5 år och 10 år efter födseln.
Inverkan av låga resurser med dålig näring och dålig hygien i utvecklingsländer på mognaden av tarmmikrobiotan
Tidsram: 0-3 dagar, 10 dagar, 6 veckor, 10 veckor, 14 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 96 veckor, 5 år och 10 år efter födseln.
Att förstå effekten av låga resurser med dålig näring och dålig hygien i utvecklingsländer på mognaden av tarmmikrobiotan. Barn från University of Zimbabwes födelsekohort följdes på liknande sätt som planerat för barnen från Berns studie av spädbarnsmikrobiota med samma förvärv av biologiska prover. Utredarna kommer att använda mikrobiotaegenskaper från endpoint 1 för att jämföra mikrobiotamognad hos friska schweiziska spädbarn med mikrobiotamognad hos friska zimbabwiska barn såväl som barn med miljö enteropati och hämmad tillväxt.
0-3 dagar, 10 dagar, 6 veckor, 10 veckor, 14 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 96 veckor, 5 år och 10 år efter födseln.
Inverkan av variationer i den normala miljön i Schweiz på utvecklingen av mikrobiota.
Tidsram: Inskrivning, 0-3 dagar, 10 dagar, 6 veckor, 10 veckor, 14 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 96 veckor, 5 år och 10 år efter födseln.
Att förstå effekterna av variationer i den normala miljön i Schweiz på utvecklingen av mikrobiota. För detta ändamål kommer vi att använda parametrar för nutrition och socioekonomisk status, mikrobiotaegenskaper och metabolomik och korrelera de med parametrar för spädbarns utveckling och immunitet.
Inskrivning, 0-3 dagar, 10 dagar, 6 veckor, 10 veckor, 14 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 96 veckor, 5 år och 10 år efter födseln.
Mikrobiotans inverkan på barns utveckling och hälsa.
Tidsram: Inskrivning, 0-3 dagar, 10 dagar, 6 veckor, 10 veckor, 14 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 96 veckor, 5 år och 10 år efter födseln.

Att förstå mikrobiotans inverkan på barns utveckling och hälsa. Utredarna kommer att korrelera spädbarnsmikrobiota egenskaper från den primära endpointen med

  1. Parametrar för fysisk utveckling (storlek, vikt, percentiler, huvudomkrets, mitten av överarmens omkrets, midja-höftförhållande)
  2. Parametrar för neuroutveckling och barns beteende
  3. Debut/förekomst av patologi (fetma, buksmärtor, nystart av allergier, astma, eksem, antal smittsamma komplikationer, läkarkonsultationer utanför regelbundna förebyggande medicinska kontroller).

Med hjälp av frågeformulär kommer utredarna att bedöma kliniska parametrar och parametrar för barns utveckling men också skaffa information om infektionskomplikationer, allergier och buksmärtor vid inskrivningen och på samma uppföljningsdatum som anges i avsnittet om primära utfall.
Inskrivning, 0-3 dagar, 10 dagar, 6 veckor, 10 veckor, 14 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 96 veckor, 5 år och 10 år efter födseln.
Effekter av moderns mikrobiota på immunmodulerande egenskaper hos bröstmjölk och immunmognad hos nyfödda
Tidsram: Inskrivning, 0-3 dagar, 10 dagar, 6 veckor, 10 veckor, 14 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 96 veckor, 5 år och 10 år efter födseln.
5) För att förstå i vilken utsträckning moderns mikrobiota och moderns kost påverkar bröstmjölkens immunmodulerande egenskaper och hur dessa egenskaper i sin tur påverkar immunmognad hos den nyfödda, kommer vi att analysera sammansättningen av avförings- och bröstmjölksprover med avseende på metaboliter, cellulära komponenter, cytokiner och miRNA. Vi kommer vidare att använda materialet för att testa effekten av modersmjölk in vitro (cellodling) och in vivo (möss). Immunmodulerande mekanismer kommer att identifieras och korrelerande förändringar i utveckling och mognad av immunsystemet hos den nyfödda kommer att analyseras. (För metodik se "detaljerad beskrivning")
Inskrivning, 0-3 dagar, 10 dagar, 6 veckor, 10 veckor, 14 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor, 96 veckor, 5 år och 10 år efter födseln.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbetspartners

University of Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Misselwitz, Professor, University Hospital of Bern - Insel Spital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

3 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

3 mars 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-00510
  • 3962 (Direktion Lehre und Forschung Insel Spital Bern)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Deltagarnivådata och statistisk kod kommer att publiceras tillsammans med resultaten av våra analyser. Vissa restriktioner gällande delning av individuella deltagares data gäller dock enligt schweizisk lag.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera