- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04447742
Cohorte de nacimiento de Berna/Trayectoria de la maduración de la microbiota en lactantes sanos de Berna: un enfoque de red (BeBiCo)
Antecedentes: la composición de la microbiota intestinal es fundamental para la salud humana y sufre cambios críticos dentro de los dos primeros años de vida. Los factores que probablemente influyen en la microbiota son la microbiota materna y el entorno general en Suiza. Sin embargo, el desarrollo de la microbiota intestinal no se comprende por completo. Adquirir conocimientos sobre la trayectoria de maduración de la microbiota probablemente sea clave para comprender la patogenia de muchas patologías en la infancia.
Objetivos: El objetivo de los investigadores es lograr un conocimiento profundo de la maduración de la microbiota intestinal del lactante sano en cuanto a composición, diversidad y actividades metabólicas. El objetivo de los investigadores es identificar los parámetros que afectan la maduración de la microbiota y los efectos de la microbiota en el resultado del lactante.
Métodos: Los investigadores reclutarán a 250 madres embarazadas que serán seguidas como parejas madre-bebé hasta los 10 años de edad. Los bebés serán seguidos clínicamente para determinar el crecimiento y desarrollo adecuados, así como la patología, incluido el dolor abdominal. Se evaluarán parámetros epidemiológicos y de nutrición infantil. Los investigadores recolectarán muestras biológicas como heces, leche materna, muestras vaginales y muestras de piel.
La composición y diversidad de especies se evaluará mediante secuenciación 16S. La secuenciación de escopeta metagenómica y el análisis del ácido ribonucleico mensajero bacteriano (ARNm) informarán sobre el potencial metabólico y la actividad metabólica de la microbiota. La espectrometría de masas evaluará el contenido de moléculas pequeñas de las muestras de heces y leche materna. El análisis de redes se utilizará para evaluar las complejas relaciones entre las actividades metabólicas de las bacterias y el contenido molecular pequeño.
Resultados esperados: Los investigadores esperan un aumento en la complejidad y el potencial metabólico y la actividad con la edad. Los parámetros de la microbiota diferirán según la nutrición y podrían predecir los resultados del bebé, como el crecimiento y el dolor abdominal. El análisis sistemático de muestras bacterianas maternas e infantiles secuenciales de heces, piel y leche materna ayudará a caracterizar la transferencia bacteriana de madre a hijo. Se utilizarán herramientas de análisis avanzadas para caracterizar la microbiota y abordar cuestiones mecanicistas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Métodos para el análisis de muestras:
Para el objetivo principal y el resultado/criterio de valoración del estudio, el contenido bacteriano de las heces de los bebés se analizará mediante:
- Espectrometría de masas para evaluar el contenido intestinal (metaboloma). Las técnicas se han establecido en el laboratorio del Prof. U. Sauer, quien ya colaboró con el grupo de investigadores en estudios anteriores.
- Secuenciación del ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16S para la composición de especies bacterianas y la diversidad microbiana.
- Secuenciación de escopeta metagenómica del genoma completo bacteriano para identificar los genes bacterianos presentes (potencial metabólico de la microbiota).
- Secuenciación de ARNm bacteriano para evaluar la transcripción y el papel funcional de la microbiota (actividad metabólica de la microbiota).
- Análisis del viroma intestinal y de las poblaciones intestinales eucarióticas mediante técnicas apropiadas de secuenciación o cultivo.
- Análisis de anticuerpos IgA en leche humana y heces e interacción de anticuerpos con bacterias intestinales.
Para los criterios de valoración secundarios, se realizarán análisis idénticos en hisopos de piel, leche materna, hisopos vaginales maternos y heces maternas. En cada visita se evaluarán los parámetros de crecimiento infantil, desarrollo neurológico, maduración inmunológica y posible aparición de patologías. La nutrición maternoinfantil, la higiene, el nivel socioeconómico y la historia clínica se evaluarán mediante cuestionarios en cada visita. Las muestras de leche se analizarán más a fondo para determinar su contenido celular mediante citometría de flujo y secuenciación de ARN de células individuales, así como para citocinas y miARN basados en exosomas. Todas las muestras biológicas se analizarán mediante espectrometría de masas para evaluar el impacto del medio ambiente en el metabolismo y la fisiología de los bebés.
Son posibles más experimentos de seguimiento con las muestras adquiridas. Específicamente, las cepas de bacterias individuales pueden aislarse y cultivarse in vitro y también probarse solas o en combinación en animales de experimentación.
La secuenciación bacteriana por los métodos descritos anteriormente también identificará inevitablemente las secuencias de ADN materno o infantil, ya que la secuenciación de escopeta metagenómica no puede diferenciar entre el ADN bacteriano y el humano. Estas secuencias de ADN humano no serán analizadas dentro del alcance de este proyecto. Sin embargo, estas secuencias podrían ser objeto de futuros estudios. Por lo tanto, a los participantes del estudio se les pedirá permiso para analizar el ADN humano de la madre y/o del niño en la página para "análisis adicionales" dentro del formulario de consentimiento. Se proporcionará una opción para "optar por no participar" en el análisis de ADN humano y la negativa no conducirá a la exclusión del estudio.
Cualquier hallazgo de clara relevancia para la salud del participante (es decir, madre o niño) se informará al participante en colaboración con su pediatra tratante. Los participantes deberán informar al equipo de estudio si no desean ser informados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin Misselwitz, Professor
- Número de teléfono: +41 31 664 04 30
- Correo electrónico: benjamin.misselwitz@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie Ganal-Vonarburg, Professor
- Número de teléfono: +41 31 632 49 73
- Correo electrónico: stephanie.ganal@dbmr.unibe.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- University Hospital of Bern - Insel Spital
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Contacto:
- Benjamin Misselwitz, Professor
- Número de teléfono: +41 31 664 04 30
- Correo electrónico: benjamin.misselwitz@insel.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Capacidad para comprender y seguir los procedimientos del estudio y comprender el consentimiento informado
- Desde la semana 20 de embarazo hasta el nacimiento
- Buen estado general de salud, es decir, ausencia de una afección médica, quirúrgica o psiquiátrica grave importante que requiera un tratamiento continuo. Condiciones menores bien controladas (p. hipertensión arterial controlada médicamente, asma ocupacional, diabetes mellitus gestacional).
- Ausencia de patología embrionaria grave conocida, embarazo normal esperado (p. afecciones menores, incluido el embarazo de mellizos/trillizos, la posición pélvica final puede estar presente)
- Edad 18-45 años.
Criterio de exclusión:
• Participación en otro estudio clínico que interfiere con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maduración de una microbiota intestinal infantil sana con respecto a la complejidad de la composición de especies y actividades metabólicas.
Periodo de tiempo: Las muestras de heces infantiles se recolectarán 0-3 días después del nacimiento.
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Los investigadores tienen como objetivo una comprensión profunda de la maduración de la microbiota intestinal de un bebé sano teniendo en cuenta la composición, la diversidad y las actividades metabólicas.
Los investigadores caracterizarán la composición, el potencial metabólico y la actividad en varios puntos de tiempo mediante técnicas avanzadas (secuenciación 16S, secuenciación de escopeta metagenómica y secuenciación de ARNm) y los metabolitos presentes mediante espectrometría de masas (ver "descripción detallada").
Con esta información, los investigadores estimarán redes de actividad metabólica de la microbiota.
El análisis de red puede basarse en información sobre las moléculas pequeñas presentes.
Las trayectorias compartidas por la microbiota de la mayoría de los bebés sanos se considerarán normales.
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Las muestras de heces infantiles se recolectarán 0-3 días después del nacimiento.
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Maduración de una microbiota intestinal infantil sana con respecto a la complejidad de la composición de especies y actividades metabólicas.
Periodo de tiempo: Las muestras de heces infantiles se recolectarán 10 días después del nacimiento.
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Los investigadores tienen como objetivo una comprensión profunda de la maduración de la microbiota intestinal de un bebé sano teniendo en cuenta la composición, la diversidad y las actividades metabólicas.
Los investigadores caracterizarán la composición, el potencial metabólico y la actividad en varios puntos de tiempo mediante técnicas avanzadas (secuenciación 16S, secuenciación de escopeta metagenómica y secuenciación de ARNm) y los metabolitos presentes mediante espectrometría de masas (ver "descripción detallada").
Con esta información, los investigadores estimarán redes de actividad metabólica de la microbiota.
El análisis de red puede basarse en información sobre las moléculas pequeñas presentes.
Las trayectorias compartidas por la microbiota de la mayoría de los bebés sanos se considerarán normales.
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Las muestras de heces infantiles se recolectarán 10 días después del nacimiento.
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Maduración de una microbiota intestinal infantil sana con respecto a la complejidad de la composición de especies y actividades metabólicas.
Periodo de tiempo: Las muestras de heces de los bebés se recolectarán 6 semanas después del nacimiento.
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Los investigadores tienen como objetivo una comprensión profunda de la maduración de la microbiota intestinal de un bebé sano teniendo en cuenta la composición, la diversidad y las actividades metabólicas.
Los investigadores caracterizarán la composición, el potencial metabólico y la actividad en varios puntos de tiempo mediante técnicas avanzadas (secuenciación 16S, secuenciación de escopeta metagenómica y secuenciación de ARNm) y los metabolitos presentes mediante espectrometría de masas (ver "descripción detallada").
Con esta información, los investigadores estimarán redes de actividad metabólica de la microbiota.
El análisis de red puede basarse en información sobre las moléculas pequeñas presentes.
Las trayectorias compartidas por la microbiota de la mayoría de los bebés sanos se considerarán normales.
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Las muestras de heces de los bebés se recolectarán 6 semanas después del nacimiento.
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Maduración de una microbiota intestinal infantil sana con respecto a la complejidad de la composición de especies y actividades metabólicas.
Periodo de tiempo: Las muestras de heces infantiles se recolectarán 10 semanas después del nacimiento.
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Los investigadores tienen como objetivo una comprensión profunda de la maduración de la microbiota intestinal de un bebé sano teniendo en cuenta la composición, la diversidad y las actividades metabólicas.
Los investigadores caracterizarán la composición, el potencial metabólico y la actividad en varios puntos de tiempo mediante técnicas avanzadas (secuenciación 16S, secuenciación de escopeta metagenómica y secuenciación de ARNm) y los metabolitos presentes mediante espectrometría de masas (ver "descripción detallada").
Con esta información, los investigadores estimarán redes de actividad metabólica de la microbiota.
El análisis de red puede basarse en información sobre las moléculas pequeñas presentes.
Las trayectorias compartidas por la microbiota de la mayoría de los bebés sanos se considerarán normales.
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Las muestras de heces infantiles se recolectarán 10 semanas después del nacimiento.
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Maduración de una microbiota intestinal infantil sana con respecto a la complejidad de la composición de especies y actividades metabólicas.
Periodo de tiempo: Las muestras de heces de los bebés se recolectarán 14 semanas después del nacimiento.
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Los investigadores tienen como objetivo una comprensión profunda de la maduración de la microbiota intestinal de un bebé sano teniendo en cuenta la composición, la diversidad y las actividades metabólicas.
Los investigadores caracterizarán la composición, el potencial metabólico y la actividad en varios puntos de tiempo mediante técnicas avanzadas (secuenciación 16S, secuenciación de escopeta metagenómica y secuenciación de ARNm) y los metabolitos presentes mediante espectrometría de masas (ver "descripción detallada").
Con esta información, los investigadores estimarán redes de actividad metabólica de la microbiota.
El análisis de red puede basarse en información sobre las moléculas pequeñas presentes.
Las trayectorias compartidas por la microbiota de la mayoría de los bebés sanos se considerarán normales.
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Las muestras de heces de los bebés se recolectarán 14 semanas después del nacimiento.
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Maduración de una microbiota intestinal infantil sana con respecto a la complejidad de la composición de especies y actividades metabólicas.
Periodo de tiempo: Las muestras de heces de los bebés se recolectarán 24 semanas después del nacimiento.
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Los investigadores tienen como objetivo una comprensión profunda de la maduración de la microbiota intestinal de un bebé sano teniendo en cuenta la composición, la diversidad y las actividades metabólicas.
Los investigadores caracterizarán la composición, el potencial metabólico y la actividad en varios puntos de tiempo mediante técnicas avanzadas (secuenciación 16S, secuenciación de escopeta metagenómica y secuenciación de ARNm) y los metabolitos presentes mediante espectrometría de masas (ver "descripción detallada").
Con esta información, los investigadores estimarán redes de actividad metabólica de la microbiota.
El análisis de red puede basarse en información sobre las moléculas pequeñas presentes.
Las trayectorias compartidas por la microbiota de la mayoría de los bebés sanos se considerarán normales.
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Las muestras de heces de los bebés se recolectarán 24 semanas después del nacimiento.
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Maduración de una microbiota intestinal infantil sana con respecto a la complejidad de la composición de especies y actividades metabólicas.
Periodo de tiempo: Las muestras de heces de los bebés se recolectarán 36 semanas después del nacimiento.
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Los investigadores tienen como objetivo una comprensión profunda de la maduración de la microbiota intestinal de un bebé sano teniendo en cuenta la composición, la diversidad y las actividades metabólicas.
Los investigadores caracterizarán la composición, el potencial metabólico y la actividad en varios puntos de tiempo mediante técnicas avanzadas (secuenciación 16S, secuenciación de escopeta metagenómica y secuenciación de ARNm) y los metabolitos presentes mediante espectrometría de masas (ver "descripción detallada").
Con esta información, los investigadores estimarán redes de actividad metabólica de la microbiota.
El análisis de red puede basarse en información sobre las moléculas pequeñas presentes.
Las trayectorias compartidas por la microbiota de la mayoría de los bebés sanos se considerarán normales.
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Las muestras de heces de los bebés se recolectarán 36 semanas después del nacimiento.
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Maduración de una microbiota intestinal infantil sana con respecto a la complejidad de la composición de especies y actividades metabólicas.
Periodo de tiempo: Las muestras de heces de los bebés se recolectarán 48 semanas después del nacimiento.
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Los investigadores tienen como objetivo una comprensión profunda de la maduración de la microbiota intestinal de un bebé sano teniendo en cuenta la composición, la diversidad y las actividades metabólicas.
Los investigadores caracterizarán la composición, el potencial metabólico y la actividad en varios puntos de tiempo mediante técnicas avanzadas (secuenciación 16S, secuenciación de escopeta metagenómica y secuenciación de ARNm) y los metabolitos presentes mediante espectrometría de masas (ver "descripción detallada").
Con esta información, los investigadores estimarán redes de actividad metabólica de la microbiota.
El análisis de red puede basarse en información sobre las moléculas pequeñas presentes.
Las trayectorias compartidas por la microbiota de la mayoría de los bebés sanos se considerarán normales.
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Las muestras de heces de los bebés se recolectarán 48 semanas después del nacimiento.
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Maduración de una microbiota intestinal infantil sana con respecto a la complejidad de la composición de especies y actividades metabólicas.
Periodo de tiempo: Las muestras de heces de los bebés se recolectarán 96 semanas después del nacimiento.
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Los investigadores tienen como objetivo una comprensión profunda de la maduración de la microbiota intestinal de un bebé sano teniendo en cuenta la composición, la diversidad y las actividades metabólicas.
Los investigadores caracterizarán la composición, el potencial metabólico y la actividad en varios puntos de tiempo mediante técnicas avanzadas (secuenciación 16S, secuenciación de escopeta metagenómica y secuenciación de ARNm) y los metabolitos presentes mediante espectrometría de masas (ver "descripción detallada").
Con esta información, los investigadores estimarán redes de actividad metabólica de la microbiota.
El análisis de red puede basarse en información sobre las moléculas pequeñas presentes.
Las trayectorias compartidas por la microbiota de la mayoría de los bebés sanos se considerarán normales.
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Las muestras de heces de los bebés se recolectarán 96 semanas después del nacimiento.
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Maduración de una microbiota intestinal infantil sana con respecto a la complejidad de la composición de especies y actividades metabólicas.
Periodo de tiempo: Las muestras de heces de los bebés se recolectarán 5 años después del nacimiento.
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Los investigadores tienen como objetivo una comprensión profunda de la maduración de la microbiota intestinal de un bebé sano teniendo en cuenta la composición, la diversidad y las actividades metabólicas.
Los investigadores caracterizarán la composición, el potencial metabólico y la actividad en varios puntos de tiempo mediante técnicas avanzadas (secuenciación 16S, secuenciación de escopeta metagenómica y secuenciación de ARNm) y los metabolitos presentes mediante espectrometría de masas (ver "descripción detallada").
Con esta información, los investigadores estimarán redes de actividad metabólica de la microbiota.
El análisis de red puede basarse en información sobre las moléculas pequeñas presentes.
Las trayectorias compartidas por la microbiota de la mayoría de los bebés sanos se considerarán normales.
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Las muestras de heces de los bebés se recolectarán 5 años después del nacimiento.
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Maduración de una microbiota intestinal infantil sana con respecto a la complejidad de la composición de especies y actividades metabólicas.
Periodo de tiempo: Las muestras de heces de los bebés se recolectarán 10 años después del nacimiento.
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Los investigadores tienen como objetivo una comprensión profunda de la maduración de la microbiota intestinal de un bebé sano teniendo en cuenta la composición, la diversidad y las actividades metabólicas.
Los investigadores caracterizarán la composición, el potencial metabólico y la actividad en varios puntos de tiempo mediante técnicas avanzadas (secuenciación 16S, secuenciación de escopeta metagenómica y secuenciación de ARNm) y los metabolitos presentes mediante espectrometría de masas (ver "descripción detallada").
Con esta información, los investigadores estimarán redes de actividad metabólica de la microbiota.
El análisis de red puede basarse en información sobre las moléculas pequeñas presentes.
Las trayectorias compartidas por la microbiota de la mayoría de los bebés sanos se considerarán normales.
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Las muestras de heces de los bebés se recolectarán 10 años después del nacimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transferencia de la microbiota materna al lactante
Periodo de tiempo: Inscripción, 0-3 días, 10 días, 6 semanas, 10 semanas, 14 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas, 96 semanas, 5 años y 10 años después del nacimiento.
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Comprender la transferencia de la microbiota materna al lactante. Los investigadores identificarán las especies bacterianas (o unidades taxonómicas operativas, OTU) en la microbiota materna en las heces maternas, la piel materna, el ambiente vaginal, la placenta materna, así como la leche materna en varios momentos y correlacionarán estos parámetros con las especies/OTU identificadas. en la microbiota intestinal y de la piel del lactante en varios momentos (para conocer la metodología, consulte la "descripción detallada"). Las muestras biológicas se recogerán en:
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Inscripción, 0-3 días, 10 días, 6 semanas, 10 semanas, 14 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas, 96 semanas, 5 años y 10 años después del nacimiento.
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Impacto de los bajos recursos con mala nutrición y mala higiene en países en vías de desarrollo sobre la maduración de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 0-3 días, 10 días, 6 semanas, 10 semanas, 14 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas, 96 semanas, 5 años y 10 años después del nacimiento.
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Comprender el impacto de los bajos recursos con mala nutrición y mala higiene en los países en desarrollo sobre la maduración de la microbiota intestinal.
Los niños de la cohorte de nacimiento de la Universidad de Zimbabue fueron seguidos de manera similar a lo planeado para los niños del estudio de microbiota infantil de Berna con la misma adquisición de muestras biológicas.
Los investigadores utilizarán las características de la microbiota del criterio de valoración 1 para comparar la maduración de la microbiota en lactantes suizos sanos con la maduración de la microbiota en niños sanos de Zimbabue, así como en niños con enteropatía ambiental y retraso en el crecimiento.
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0-3 días, 10 días, 6 semanas, 10 semanas, 14 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas, 96 semanas, 5 años y 10 años después del nacimiento.
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Impacto de las variaciones del entorno normal en Suiza en el desarrollo de la microbiota.
Periodo de tiempo: Inscripción, 0-3 días, 10 días, 6 semanas, 10 semanas, 14 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas, 96 semanas, 5 años y 10 años después del nacimiento.
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Comprender el impacto de las variaciones del entorno normal en Suiza en el desarrollo de la microbiota.
Con este fin, utilizaremos parámetros de nutrición y estado socioeconómico, características de la microbiota y metabolómica, y los correlacionaremos con parámetros de desarrollo infantil e inmunidad.
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Inscripción, 0-3 días, 10 días, 6 semanas, 10 semanas, 14 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas, 96 semanas, 5 años y 10 años después del nacimiento.
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Impacto de la microbiota en el desarrollo y la salud infantil.
Periodo de tiempo: Inscripción, 0-3 días, 10 días, 6 semanas, 10 semanas, 14 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas, 96 semanas, 5 años y 10 años después del nacimiento.
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Comprender el impacto de la microbiota en el desarrollo y la salud infantil. Los investigadores correlacionarán las características de la microbiota infantil del punto final primario con
Mediante cuestionarios, los investigadores evaluarán los parámetros clínicos y los parámetros para el desarrollo infantil, pero también obtendrán información sobre complicaciones infecciosas, alergias y dolor abdominal en el momento de la inscripción y en las mismas fechas de seguimiento que se indican en la sección de resultados primarios. |
Inscripción, 0-3 días, 10 días, 6 semanas, 10 semanas, 14 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas, 96 semanas, 5 años y 10 años después del nacimiento.
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Efectos de la microbiota materna sobre las propiedades inmunomoduladoras de la leche materna y la maduración inmune en el recién nacido
Periodo de tiempo: Inscripción, 0-3 días, 10 días, 6 semanas, 10 semanas, 14 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas, 96 semanas, 5 años y 10 años después del nacimiento.
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5) Para comprender en qué medida la microbiota materna y la dieta materna afectan las propiedades inmunomoduladoras de la leche materna y cómo esas propiedades a su vez influyen en la maduración inmunológica del recién nacido, analizaremos la composición de las muestras de heces y leche materna con respecto a los metabolitos, componentes celulares, citocinas y miARN.
Seguiremos utilizando el material para probar el impacto de la leche materna in vitro (cultivo celular) e in vivo (ratones).
Se identificarán los mecanismos inmunomoduladores y se analizarán los cambios correlacionados en el desarrollo y maduración del sistema inmunitario del recién nacido.
(Para la metodología ver "descripción detallada")
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Inscripción, 0-3 días, 10 días, 6 semanas, 10 semanas, 14 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas, 96 semanas, 5 años y 10 años después del nacimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Misselwitz, Professor, University Hospital of Bern - Insel Spital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00510
- 3962 (Otro identificador: Direktion Lehre und Forschung Insel Spital Bern)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .