Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bern fødselskohort / Trajectory of Microbiota Maturation in Healthy Bern Infants - a Network Approach (BeBiCo)

11. november 2024 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Bakgrunn: Sammensetningen av tarmmikrobiota er grunnleggende for menneskers helse og gjennomgår kritiske endringer i løpet av de to første leveårene. Faktorer som sannsynligvis påvirker mikrobiotaen er mors mikrobiota og det generelle miljøet i Sveits. Imidlertid er utviklingen av tarmmikrobiotaen ufullstendig forstått. Å få kunnskap om banen til mikrobiotamodning er sannsynligvis nøkkelen til forståelsen av patogenesen til mange patologier i barndommen.

Mål: Etterforskerne tar sikte på en dyp forståelse av modningen av den friske spedbarnets tarmmikrobiota med hensyn til sammensetning, mangfold og metabolske aktiviteter. Etterforskerne tar sikte på å identifisere parametere som påvirker mikrobiotamodning og effekter av mikrobiota på spedbarns utfall.

Metoder: Etterforskerne skal rekruttere 250 gravide mødre som vil bli fulgt som mor-baby-par frem til 10 års alder. Spedbarn vil bli fulgt klinisk for å bestemme tilstrekkelig vekst og utvikling samt patologi inkludert magesmerter. Epidemiologisk parameter og spedbarnsernæring vil bli vurdert. Etterforskerne skal samle inn biologiske prøver som avføring, morsmelk, vaginalbytter og hudbytter.

Artssammensetning og mangfold vil bli vurdert ved 16S-sekvensering. Metagenomisk haglesekvensering og bakteriell messenger ribonukleinsyre (mRNA)-analyse vil informere om metabolsk potensial og metabolsk aktivitet til mikrobiotaen. Massespektrometri vil vurdere det lille molekylinnholdet i avførings- og morsmelkprøver. Nettverksanalyse vil bli brukt til å vurdere de komplekse sammenhengene mellom bakterienes metabolske aktiviteter og lite molekylært innhold.

Forventede resultater: Etterforskerne forventer en økning i kompleksitet og metabolsk potensial og aktivitet med alderen. Mikrobiotaparametere vil variere i henhold til ernæring og kan forutsi spedbarnsutfall som vekst og magesmerter. Systematisk analyse av sekvensielle bakterieprøver for mor og spedbarn fra avføring, hud og morsmelk vil bidra til å karakterisere bakteriell overføring fra mor til spedbarn Konklusjon: Forskerne foreslår en observasjonsstudie av sunne barnebarnsmor fra Bern med klinisk karakterisering og biologisk prøvetaking. Avanserte analyseverktøy vil bli brukt for å karakterisere mikrobiotaen og adressere mekanistiske spørsmål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Metoder for prøveanalyse:

For hovedmålet og resultatet/endepunktet for studien, vil bakterieinnholdet i spedbarns avføring bli analysert ved:

  • Massespektrometri for å vurdere tarminnhold (metabolom). Teknikker er etablert i laboratoriet til prof. U. Sauer som allerede har samarbeidet med etterforskergruppen i tidligere studier.
  • 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekvensering for bakterieartssammensetning så vel som mikrobiell mangfold.
  • Bakteriell fullgenommetagenomikk haglesekvensering for å identifisere bakteriegener som er tilstede (metabolsk potensial i mikrobiotaen).
  • Bakteriell mRNA-sekvensering for å vurdere transkripsjon og en funksjonell rolle av mikrobiota (metabolsk aktivitet av mikrobiota).
  • Analyse av tarmvirom og eukaryote tarmpopulasjoner ved hjelp av passende sekvenserings- eller dyrkingsteknikker.
  • Analyse av IgA-antistoffer i morsmelk og avføring og interaksjon av antistoffer med tarmbakterier.

For de sekundære endepunktene vil identiske analyser bli utført i hudpinner, morsmelk, mors vaginale vattpinner og mors avføring. Parametre for spedbarnsvekst, nevroutvikling, immunmodning og potensiell forekomst av patologi vil bli vurdert ved hvert besøk. Mors og spedbarns ernæring, hygiene, sosioøkonomisk status og klinisk historie vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer ved hvert besøk. Melkeprøver vil videre bli analysert for deres cellulære innhold ved flowcytometri og enkeltcelle RNA-sekvensering, samt for cytokiner og eksosombaserte miRNAer. Alle bioprøver vil bli analysert med massespektrometri for å vurdere miljøets innvirkning på spedbarns metabolisme og fysiologi.

Ytterligere oppfølgingsforsøk med de innhentede prøvene er mulig. Spesifikt kan individuelle bakteriestammer isoleres og dyrkes in vitro og også testes alene eller i kombinasjon i forsøksdyr.

Bakteriell sekvensering ved metodene beskrevet ovenfor vil også uunngåelig identifisere mors eller spedbarns DNA-sekvenser, siden metagenomisk haglesekvensering ikke kan skille mellom bakteriell og menneskelig DNA. Disse menneskelige DNA-sekvensene vil ikke bli analysert innenfor rammen av dette prosjektet. Imidlertid kan disse sekvensene være gjenstand for fremtidige studier. Studiedeltakere vil derfor bli bedt om tillatelse til å analysere menneskelig DNA fra mor og/eller barn på siden for «ytterligere analyser» i samtykkeskjemaet. En mulighet til å "velge bort" for human DNA-analyse vil bli gitt og avslag vil ikke føre til ekskludering fra studien.

Eventuelle funn av klar relevans for helsen til deltakeren (dvs. mor eller barn) vil bli rapportert til deltakeren i samarbeid med sin behandlende barnelege. Deltakerne må informere studieteamet hvis de ikke ønsker å bli informert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bern - Insel Spital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ved rekruttering: Friske gravide i området Bern. På oppfølging: baby-mor-par i området Bern

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • Evne til å forstå og følge studieprosedyrer og forstå informert samtykke
  • Fra uke 20 av svangerskapet til fødsel
  • Generelt god helse, dvs. fravær av alvorlig alvorlig medisinsk/kirurgisk/psykiatrisk tilstand som krever kontinuerlig behandling. Mindre godt kontrollerte forhold (f.eks. medisinsk kontrollert arteriell hypertensjon, yrkesmessig astma, svangerskapsdiabetes mellitus) kan være tilstede.
  • Fravær av kjent alvorlig embryonal patologi, forventet normal graviditet (f. mindre tilstander inkludert tvilling-/trillinggraviditet, endelig bekkenposisjon kan være tilstede)
  • Alder 18-45 år.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen klinisk studie som forstyrrer studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modning av en sunn spedbarns tarmmikrobiota angående kompleksiteten av artssammensetning og metabolske aktiviteter.
Tidsramme: Spedbarns avføringsprøver vil bli tatt 0-3 dager etter fødselen
Etterforskerne sikter mot en dyp forståelse av modningen av en sunn spedbarns tarmmikrobiota med tanke på sammensetning, mangfold og metabolske aktiviteter. Etterforskerne vil karakterisere sammensetningen, det metabolske potensialet og aktiviteten på ulike tidspunkt ved hjelp av avanserte teknikker (16S-sekvensering, metagenomisk haglesekvensering og mRNA-sekvensering) og metabolittene tilstede ved massespektrometri (se "detaljert beskrivelse"). Ved å bruke denne informasjonen vil etterforskerne estimere nettverk av metabolsk aktivitet til mikrobiotaen. Nettverksanalyse kan informeres om informasjon om små molekyler som er tilstede. Banene som deles av mikrobiotaen til de fleste friske spedbarn vil bli ansett som normale.
Spedbarns avføringsprøver vil bli tatt 0-3 dager etter fødselen
Modning av en sunn spedbarns tarmmikrobiota angående kompleksiteten av artssammensetning og metabolske aktiviteter.
Tidsramme: Spedbarns avføringsprøver vil bli samlet inn 10 dager etter fødselen
Etterforskerne sikter mot en dyp forståelse av modningen av en sunn spedbarns tarmmikrobiota med tanke på sammensetning, mangfold og metabolske aktiviteter. Etterforskerne vil karakterisere sammensetningen, det metabolske potensialet og aktiviteten på ulike tidspunkt ved hjelp av avanserte teknikker (16S-sekvensering, metagenomisk haglesekvensering og mRNA-sekvensering) og metabolittene tilstede ved massespektrometri (se "detaljert beskrivelse"). Ved å bruke denne informasjonen vil etterforskerne estimere nettverk av metabolsk aktivitet til mikrobiotaen. Nettverksanalyse kan informeres om informasjon om små molekyler som er tilstede. Banene som deles av mikrobiotaen til de fleste friske spedbarn vil bli ansett som normale.
Spedbarns avføringsprøver vil bli samlet inn 10 dager etter fødselen
Modning av en sunn spedbarns tarmmikrobiota angående kompleksiteten av artssammensetning og metabolske aktiviteter.
Tidsramme: Spedbarns avføringsprøver vil bli tatt 6 uker etter fødselen
Etterforskerne sikter mot en dyp forståelse av modningen av en sunn spedbarns tarmmikrobiota med tanke på sammensetning, mangfold og metabolske aktiviteter. Etterforskerne vil karakterisere sammensetningen, det metabolske potensialet og aktiviteten på ulike tidspunkt ved hjelp av avanserte teknikker (16S-sekvensering, metagenomisk haglesekvensering og mRNA-sekvensering) og metabolittene tilstede ved massespektrometri (se "detaljert beskrivelse"). Ved å bruke denne informasjonen vil etterforskerne estimere nettverk av metabolsk aktivitet til mikrobiotaen. Nettverksanalyse kan informeres om informasjon om små molekyler som er tilstede. Banene som deles av mikrobiotaen til de fleste friske spedbarn vil bli ansett som normale.
Spedbarns avføringsprøver vil bli tatt 6 uker etter fødselen
Modning av en sunn spedbarns tarmmikrobiota angående kompleksiteten av artssammensetning og metabolske aktiviteter.
Tidsramme: Spedbarns avføringsprøver vil bli tatt 10 uker etter fødselen
Etterforskerne sikter mot en dyp forståelse av modningen av en sunn spedbarns tarmmikrobiota med tanke på sammensetning, mangfold og metabolske aktiviteter. Etterforskerne vil karakterisere sammensetningen, det metabolske potensialet og aktiviteten på ulike tidspunkt ved hjelp av avanserte teknikker (16S-sekvensering, metagenomisk haglesekvensering og mRNA-sekvensering) og metabolittene tilstede ved massespektrometri (se "detaljert beskrivelse"). Ved å bruke denne informasjonen vil etterforskerne estimere nettverk av metabolsk aktivitet til mikrobiotaen. Nettverksanalyse kan informeres om informasjon om små molekyler som er tilstede. Banene som deles av mikrobiotaen til de fleste friske spedbarn vil bli ansett som normale.
Spedbarns avføringsprøver vil bli tatt 10 uker etter fødselen
Modning av en sunn spedbarns tarmmikrobiota angående kompleksiteten av artssammensetning og metabolske aktiviteter.
Tidsramme: Spedbarns avføringsprøver vil bli tatt 14 uker etter fødselen
Etterforskerne sikter mot en dyp forståelse av modningen av en sunn spedbarns tarmmikrobiota med tanke på sammensetning, mangfold og metabolske aktiviteter. Etterforskerne vil karakterisere sammensetningen, det metabolske potensialet og aktiviteten på ulike tidspunkt ved hjelp av avanserte teknikker (16S-sekvensering, metagenomisk haglesekvensering og mRNA-sekvensering) og metabolittene tilstede ved massespektrometri (se "detaljert beskrivelse"). Ved å bruke denne informasjonen vil etterforskerne estimere nettverk av metabolsk aktivitet til mikrobiotaen. Nettverksanalyse kan informeres om informasjon om små molekyler som er tilstede. Banene som deles av mikrobiotaen til de fleste friske spedbarn vil bli ansett som normale.
Spedbarns avføringsprøver vil bli tatt 14 uker etter fødselen
Modning av en sunn spedbarns tarmmikrobiota angående kompleksiteten av artssammensetning og metabolske aktiviteter.
Tidsramme: Spedbarns avføringsprøver vil bli tatt 24 uker etter fødselen
Etterforskerne sikter mot en dyp forståelse av modningen av en sunn spedbarns tarmmikrobiota med tanke på sammensetning, mangfold og metabolske aktiviteter. Etterforskerne vil karakterisere sammensetningen, det metabolske potensialet og aktiviteten på ulike tidspunkt ved hjelp av avanserte teknikker (16S-sekvensering, metagenomisk haglesekvensering og mRNA-sekvensering) og metabolittene tilstede ved massespektrometri (se "detaljert beskrivelse"). Ved å bruke denne informasjonen vil etterforskerne estimere nettverk av metabolsk aktivitet til mikrobiotaen. Nettverksanalyse kan informeres om informasjon om små molekyler som er tilstede. Banene som deles av mikrobiotaen til de fleste friske spedbarn vil bli ansett som normale.
Spedbarns avføringsprøver vil bli tatt 24 uker etter fødselen
Modning av en sunn spedbarns tarmmikrobiota angående kompleksiteten av artssammensetning og metabolske aktiviteter.
Tidsramme: Spedbarns avføringsprøver vil bli samlet inn 36 uker etter fødselen
Etterforskerne sikter mot en dyp forståelse av modningen av en sunn spedbarns tarmmikrobiota med tanke på sammensetning, mangfold og metabolske aktiviteter. Etterforskerne vil karakterisere sammensetningen, det metabolske potensialet og aktiviteten på ulike tidspunkt ved hjelp av avanserte teknikker (16S-sekvensering, metagenomisk haglesekvensering og mRNA-sekvensering) og metabolittene tilstede ved massespektrometri (se "detaljert beskrivelse"). Ved å bruke denne informasjonen vil etterforskerne estimere nettverk av metabolsk aktivitet til mikrobiotaen. Nettverksanalyse kan informeres om informasjon om små molekyler som er tilstede. Banene som deles av mikrobiotaen til de fleste friske spedbarn vil bli ansett som normale.
Spedbarns avføringsprøver vil bli samlet inn 36 uker etter fødselen
Modning av en sunn spedbarns tarmmikrobiota angående kompleksiteten av artssammensetning og metabolske aktiviteter.
Tidsramme: Spedbarns avføringsprøver vil bli tatt 48 uker etter fødselen
Etterforskerne sikter mot en dyp forståelse av modningen av en sunn spedbarns tarmmikrobiota med tanke på sammensetning, mangfold og metabolske aktiviteter. Etterforskerne vil karakterisere sammensetningen, det metabolske potensialet og aktiviteten på ulike tidspunkt ved hjelp av avanserte teknikker (16S-sekvensering, metagenomisk haglesekvensering og mRNA-sekvensering) og metabolittene tilstede ved massespektrometri (se "detaljert beskrivelse"). Ved å bruke denne informasjonen vil etterforskerne estimere nettverk av metabolsk aktivitet til mikrobiotaen. Nettverksanalyse kan informeres om informasjon om små molekyler som er tilstede. Banene som deles av mikrobiotaen til de fleste friske spedbarn vil bli ansett som normale.
Spedbarns avføringsprøver vil bli tatt 48 uker etter fødselen
Modning av en sunn spedbarns tarmmikrobiota angående kompleksiteten av artssammensetning og metabolske aktiviteter.
Tidsramme: Spedbarns avføringsprøver vil bli samlet inn 96 uker etter fødselen
Etterforskerne sikter mot en dyp forståelse av modningen av en sunn spedbarns tarmmikrobiota med tanke på sammensetning, mangfold og metabolske aktiviteter. Etterforskerne vil karakterisere sammensetningen, det metabolske potensialet og aktiviteten på ulike tidspunkt ved hjelp av avanserte teknikker (16S-sekvensering, metagenomisk haglesekvensering og mRNA-sekvensering) og metabolittene tilstede ved massespektrometri (se "detaljert beskrivelse"). Ved å bruke denne informasjonen vil etterforskerne estimere nettverk av metabolsk aktivitet til mikrobiotaen. Nettverksanalyse kan informeres om informasjon om små molekyler som er tilstede. Banene som deles av mikrobiotaen til de fleste friske spedbarn vil bli ansett som normale.
Spedbarns avføringsprøver vil bli samlet inn 96 uker etter fødselen
Modning av en sunn spedbarns tarmmikrobiota angående kompleksiteten av artssammensetning og metabolske aktiviteter.
Tidsramme: Spedbarns avføringsprøver vil bli tatt 5 år etter fødselen
Etterforskerne sikter mot en dyp forståelse av modningen av en sunn spedbarns tarmmikrobiota med tanke på sammensetning, mangfold og metabolske aktiviteter. Etterforskerne vil karakterisere sammensetningen, det metabolske potensialet og aktiviteten på ulike tidspunkt ved hjelp av avanserte teknikker (16S-sekvensering, metagenomisk haglesekvensering og mRNA-sekvensering) og metabolittene tilstede ved massespektrometri (se "detaljert beskrivelse"). Ved å bruke denne informasjonen vil etterforskerne estimere nettverk av metabolsk aktivitet til mikrobiotaen. Nettverksanalyse kan informeres om informasjon om små molekyler som er tilstede. Banene som deles av mikrobiotaen til de fleste friske spedbarn vil bli ansett som normale.
Spedbarns avføringsprøver vil bli tatt 5 år etter fødselen
Modning av en sunn spedbarns tarmmikrobiota angående kompleksiteten av artssammensetning og metabolske aktiviteter.
Tidsramme: Spedbarns avføringsprøver vil bli tatt 10 år etter fødselen
Etterforskerne sikter mot en dyp forståelse av modningen av en sunn spedbarns tarmmikrobiota med tanke på sammensetning, mangfold og metabolske aktiviteter. Etterforskerne vil karakterisere sammensetningen, det metabolske potensialet og aktiviteten på ulike tidspunkt ved hjelp av avanserte teknikker (16S-sekvensering, metagenomisk haglesekvensering og mRNA-sekvensering) og metabolittene tilstede ved massespektrometri (se "detaljert beskrivelse"). Ved å bruke denne informasjonen vil etterforskerne estimere nettverk av metabolsk aktivitet til mikrobiotaen. Nettverksanalyse kan informeres om informasjon om små molekyler som er tilstede. Banene som deles av mikrobiotaen til de fleste friske spedbarn vil bli ansett som normale.
Spedbarns avføringsprøver vil bli tatt 10 år etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overføring av mors mikrobiota til spedbarnet
Tidsramme: Påmelding, 0-3 dager, 10 dager, 6 uker, 10 uker, 14 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker, 96 uker, 5 år og 10 år etter fødsel.

For å forstå overføringen av mors mikrobiota til spedbarnet. Etterforskerne vil identifisere bakteriearter (eller operasjonelle taksonomiske enheter, OTU) i mors mikrobiota i mors avføring, mors hud, vaginalt miljø, mors placenta, samt morsmelk på forskjellige tidspunkter og korrelere disse parameterne til identifiserte arter/ OTU i tarm- og hudmikrobiotaen til spedbarnet på ulike tidspunkt (for metodikk se "detaljert beskrivelse").

Biologiske prøver vil bli samlet inn på:

  • Mors vaginal vattpinne: Påmelding.
  • Morkakepinne: Fødsel.
  • Mors avføring og hudpinner: Påmelding, 10 dager, 6 måneder og 1 år etter fødsel.
  • Morsmelkprøver, ved amming: 0-3 dager, 10 dager, 6 uker, 10 uker, 14 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker, 96 uker etter fødsel.
  • Spedbarns avføring og hudprober: 0-3 dager, 10 dager, 6 uker, 10 uker, 14 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker, 96 uker, 5 år og 10 år etter fødselen.
Påmelding, 0-3 dager, 10 dager, 6 uker, 10 uker, 14 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker, 96 uker, 5 år og 10 år etter fødsel.
Effekten av lave ressurser med dårlig ernæring og dårlig hygiene i utviklingsland på modningen av tarmmikrobiota
Tidsramme: 0-3 dager, 10 dager, 6 uker, 10 uker, 14 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker, 96 uker, 5 år og 10 år etter fødsel.
For å forstå virkningen av lave ressurser med dårlig ernæring og dårlig hygiene i utviklingsland på modningen av tarmmikrobiotaen. Barn fra University of Zimbabwes fødselskohort ble fulgt på lignende måte som planlagt for barna fra Berns spedbarnsmikrobiotastudie med samme innsamling av biologiske prøver. Etterforskerne vil bruke mikrobiotakarakteristikker fra endepunkt 1 for å sammenligne mikrobiotamodning hos friske sveitsiske spedbarn med mikrobiotamodning hos friske zimbabwiske barn, så vel som barn med miljøenteropati og hemmet vekst.
0-3 dager, 10 dager, 6 uker, 10 uker, 14 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker, 96 uker, 5 år og 10 år etter fødsel.
Virkningen av variasjoner i det normale miljøet i Sveits på utvikling av mikrobiota.
Tidsramme: Påmelding, 0-3 dager, 10 dager, 6 uker, 10 uker, 14 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker, 96 uker, 5 år og 10 år etter fødsel.
For å forstå virkningen av variasjoner av det normale miljøet i Sveits på utvikling av mikrobiota. For dette formål vil vi bruke parametere for ernæring og sosioøkonomisk status, mikrobiota-karakteristikker og metabolomikk og korrelere de med parametere for spedbarnsutvikling og immunitet.
Påmelding, 0-3 dager, 10 dager, 6 uker, 10 uker, 14 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker, 96 uker, 5 år og 10 år etter fødsel.
Virkningen av mikrobiota på barns utvikling og helse.
Tidsramme: Påmelding, 0-3 dager, 10 dager, 6 uker, 10 uker, 14 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker, 96 uker, 5 år og 10 år etter fødsel.

For å forstå effekten av mikrobiota på barns utvikling og helse. Etterforskerne vil korrelere spedbarns mikrobiota-karakteristikker fra det primære endepunktet med

  1. Parametre for fysisk utvikling (størrelse, vekt, persentiler, hodeomkrets, midtre omkrets på overarmen, forhold mellom midje og hofte)
  2. Parametre for nevroutvikling og barns atferd
  3. Utbrudd/forekomst av patologi (fedme, magesmerter, ny oppstart av allergier, astma, eksem, antall smittsomme komplikasjoner, legekonsultasjoner utenom regelmessige forebyggende medisinske kontroller).

Ved hjelp av spørreskjemaer vil etterforskerne vurdere kliniske parametere og parametere for barns utvikling, men også innhente informasjon om smittsomme komplikasjoner, allergier og magesmerter ved påmelding og på samme oppfølgingsdatoer som angitt i hovedresultatdelen.
Påmelding, 0-3 dager, 10 dager, 6 uker, 10 uker, 14 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker, 96 uker, 5 år og 10 år etter fødsel.
Effekter av mors mikrobiota på immunmodulerende egenskaper til morsmelk og immunmodning hos nyfødte
Tidsramme: Påmelding, 0-3 dager, 10 dager, 6 uker, 10 uker, 14 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker, 96 uker, 5 år og 10 år etter fødsel.
5) For å forstå i hvilken grad mors mikrobiota og mors kosthold påvirker de immunmodulerende egenskapene til morsmelk og hvordan disse egenskapene igjen påvirker immunmodning hos nyfødte, vil vi analysere sammensetningen av avførings- og morsmelkprøver med hensyn til metabolitter, cellulære komponenter, cytokiner og miRNA. Vi vil videre bruke materialet til å teste virkningen av morsmelk in vitro (cellekultur) og in vivo (mus). Immunmodulerende mekanismer vil bli identifisert og korrelerende endringer i utvikling og modning av immunsystemet til den nyfødte vil bli analysert. (For metodikk se "detaljert beskrivelse")
Påmelding, 0-3 dager, 10 dager, 6 uker, 10 uker, 14 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker, 96 uker, 5 år og 10 år etter fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbeidspartnere

University of Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Misselwitz, Professor, University Hospital of Bern - Insel Spital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

3. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

3. mars 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-00510
  • 3962 (Direktion Lehre und Forschung Insel Spital Bern)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Deltakernivådata og statistisk kode vil bli publisert sammen med resultatene av våre analyser. Noen begrensninger angående deling av individuelle deltakerdata gjelder imidlertid i henhold til sveitsisk lov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere