Denní ospalost u pacientů s hodnocením respirační poruchy související se spánkem
Srovnání mezi situačním a denním záznamem denní spavosti u pacientů s hodnocením respirační poruchy související se spánkem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podrobný popis: Poruchy dýchání související se spánkem jsou běžným onemocněním v běžné populaci. Neléčená spánková apnoe je spojena se zvýšeným rizikem úrazů, zvýšeným rizikem perioperačních komplikací a různých kardiovaskulárních onemocnění jako je arteriální hypertenze, ischemická choroba srdeční nebo cévní mozková příhoda. Spánková apnoe je často nezjištěná. V rámci diagnostiky spánkové apnoe se obvykle provádí screening k posouzení pravděpodobnosti předtestování před spánkovým lékařským vyšetřením pomocí anamnézy, vyšetření a záznamu rizikových faktorů a komorbidit. Rozhodující roli zde hrají dotazníky. K tomuto účelu se často používá Epworthská škála ospalosti (ESS) nebo dotazníky STOP BANG. ESS se ptá na pravděpodobnost usnutí v různých situacích. Pomocí STOP BANG jsou kladeny otázky týkající se denní únavy, chrápání, zástavy dechu a různých rizikových faktorů, jako je věk, pohlaví, obvod krku, vysoký krevní tlak a nadváha. Zásadní význam má kvalita použitého dotazníku pro hodnocení rizika spánkové apnoe, který je obvykle podkladem pro rozhodnutí, zda provést další spánkovou lékařskou diagnostiku či nikoliv. K dnešnímu dni neexistuje žádná zavedená, snadno použitelná metoda pro měření denní ospalosti během dne. Lze však předpokládat, že míra denní spavosti může predikovat přítomnost spánkové apnoe. Ve studii proof-of-concept bude měřeno psychometrické stanovení denní spavosti v časové řadě v jednom dni u pacientů s převážně spánkovou apnoe.
Je třeba zodpovědět následující otázky:
- Vykazuje denní ospalost u pacientů se spánkovou apnoe měřenou psychometrickým testem časových řad založeným na škále jeden nebo více charakteristických vzorců během dne?
- Existuje vztah mezi stupněm psychometrického testu časové řady založeného na škále pro denní ospalost a závažností spánkové apnoe?
- Je kvalita testu psychometrického testu časové řady založeného na škále pro predikci spánkové apnoe lepší než zavedená Epworthská škála ospalosti nebo dotazníky STOP BANG?
Kvantifikace denní spavosti může mít potenciálně zásadní význam jak pro diagnostické postupy, tak pro posouzení použití terapeutických opatření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
- Nábor
- Heinrich-Heine-University
-
Kontakt:
- Stefanie Keymel, MD
- Telefonní číslo: +492118118800
- E-mail: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Rabea Wagstaff, M.A.
- E-mail: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefanie Keymel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stefan Krüger, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Malte Kelm, MD
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Německo, 41462
- Nábor
- Lung and Allergy Centre
-
Kontakt:
- Johannes Uerscheln, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Johannes Uerscheln, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
pacienti s klinickým podezřením na spánkovou apnoe a zdravý subjekt
Zdravé subjekty budou zařazeny do klinické praxe v Plicním a alergologickém centru, Interní praxi, Pneumologii, alergologii, Spánkovou a sportovní medicínu Neuss. Pacienti jsou z Plicního a alergologického centra, Interní praxe, Pneumologie, alergologie, spánkové a sportovní medicíny v Neuss az Div. kardiologie, plicních nemocí a cévní medicíny z Fakultní nemocnice Düsseldorf.
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů
- Věk 18-80 let
- Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
- Pacienti s klinickým podezřením na spánkovou apnoe
Kritéria vyloučení pacientů:
- Věk <18 let
- Nedostatek souhlasu s účastí ve studii
- Nedostatek ochoty a schopnosti zúčastnit se studie
- Období těhotenství a kojení
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:
- Věk 18-45 let
- žádné vnitřní nebo psychiatrické onemocnění vyžadující terapii
- ne dlouhodobá medikamentózní terapie
- žádná známá spánková apnoe.
- Písemný souhlas s účastí na této studii
Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty:
- Pacienti se spánkovou apnoe
- Věk <18 let nebo ≥ 45 let
- Nedostatek souhlasu s účastí ve studii
- Období těhotenství a kojení
- Nedostatek ochoty a schopnosti zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti s klinickým podezřením na spánkovou apnoe (n=150)
pacientů s klinickým podezřením na spánkovou apnoe
|
Dotazník pro zaznamenávání denní ospalosti v průběhu dne
Anamnéza a fyzikální vyšetření, nap.
léky, komorbidity, stížnosti
dotazník Epworth Sleepiness Scale (ESS) a dotazník STOP BANG
Naměřené hodnoty spirometrie/tělesné pletysmografie, difúze CO a analýzy krevních plynů jsou dokumentovány, pokud jsou k dispozici.
Polygrafie je neinvazivní přenosná vyšetřovací metoda, kterou pacient využívá v domácím prostředí v noci k měření případných poruch dýchání souvisejících se spánkem.
Typicky jsou zaznamenávány následující signály měření: proudění vzduchu nosem, exkurze hrudního a břišního dýchání, chrápání a zvuky dýchání přes mikrofon, puls, saturace kyslíkem a poloha.
Výsledky hodnocení a nálezy kontroluje lékař.
Mezi základní parametry patří index apnoe-hypopnoe, počet obstrukční, centrální a smíšené apnoe/hypopnoe, počet a doba trvání desaturace, chrápání nebo asociace s určitou polohou.
|
|
zdraví jedinci (n=10)
zdravé subjekty
|
Dotazník pro zaznamenávání denní ospalosti v průběhu dne
Anamnéza a fyzikální vyšetření, nap.
léky, komorbidity, stížnosti
dotazník Epworth Sleepiness Scale (ESS) a dotazník STOP BANG
Naměřené hodnoty spirometrie/tělesné pletysmografie, difúze CO a analýzy krevních plynů jsou dokumentovány, pokud jsou k dispozici.
Polygrafie je neinvazivní přenosná vyšetřovací metoda, kterou pacient využívá v domácím prostředí v noci k měření případných poruch dýchání souvisejících se spánkem.
Typicky jsou zaznamenávány následující signály měření: proudění vzduchu nosem, exkurze hrudního a břišního dýchání, chrápání a zvuky dýchání přes mikrofon, puls, saturace kyslíkem a poloha.
Výsledky hodnocení a nálezy kontroluje lékař.
Mezi základní parametry patří index apnoe-hypopnoe, počet obstrukční, centrální a smíšené apnoe/hypopnoe, počet a doba trvání desaturace, chrápání nebo asociace s určitou polohou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce spánkové apnoe
Časové okno: na základní linii
|
stupeň denní ospalosti může předpovědět přítomnost spánkové apnoe stupeň denní ospalosti může předpovědět přítomnost spánkové apnoe
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Malte Kelm, Prof. Dr., University Hospital Düsseldorf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-002 (Zealand Pharma)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .