Søvnighed i dagtimerne hos patienter med vurdering af en søvnrelateret luftvejslidelse
Sammenligning mellem situationsbestemt og tidspunkt på dagen registrering af søvnighed i dagtimerne hos patienter med vurdering af en søvnrelateret luftvejslidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse: Søvnrelaterede luftvejslidelser er en almindelig sygdom i den almindelige befolkning. Ubehandlet søvnapnø er forbundet med en øget risiko for ulykker, en øget risiko for perioperative komplikationer og forskellige hjerte-kar-sygdomme såsom arteriel hypertension, koronar hjertesygdom eller slagtilfælde. Søvnapnø er ofte uopdaget. Som led i diagnosticeringen af søvnapnø foretages der sædvanligvis screening for at vurdere sandsynligheden for prætest før en søvnmedicinsk undersøgelse ved hjælp af anamnese, undersøgelse og registrering af risikofaktorer og følgesygdomme. Spørgeskemaer spiller her en afgørende rolle. Epworth Sleepiness Scale (ESS) eller STOP BANG spørgeskemaer bruges ofte til dette formål. ESS spørger om sandsynligheden for at falde i søvn i forskellige situationer. Med STOP BANG spørges der til punkterne dagtræthed, snorken, vejrtrækningsstop og forskellige risikofaktorer som alder, køn, nakkeomkreds, forhøjet blodtryk og overvægt. Kvaliteten af det spørgeskema, der bruges til at vurdere risikoen for søvnapnø, er af afgørende betydning, da det normalt er grundlaget for beslutningen om, hvorvidt der skal udføres yderligere søvnmedicinsk diagnostik. Til dato er der ingen etableret, letanvendelig metode til at måle søvnighed i dagtimerne i løbet af dagen. Det kan dog antages, at graden af søvnighed i dagtimerne kan forudsige tilstedeværelsen af søvnapnø. I en proof-of-concept undersøgelse vil den psykometriske bestemmelse af søvnighed i dagtimerne i en tidsserie på én dag hos patienter med hovedsageligt søvnapnø blive målt.
Følgende spørgsmål skal besvares:
- Viser søvnighed i dagtimerne hos patienter med søvnapnø målt ved en skalabaseret, psykometrisk tidsserietest et eller flere karakteristiske mønstre i løbet af dagen?
- Er der en sammenhæng mellem graden af den skalabaserede psykometriske tidsserietest for søvnighed i dagtimerne og sværhedsgraden af søvnapnø?
- Er testkvaliteten af den skalabaserede psykometriske tidsserietest til at forudsige søvnapnø bedre end de etablerede Epworth Sleepiness Scale eller STOP BANG spørgeskemaer.
Kvantificeringen af søvnighed i dagtimerne kan potentielt være af afgørende betydning både for diagnostiske procedurer og for vurderingen af brugen af terapeutiske foranstaltninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Heinrich-Heine-University
-
Kontakt:
- Stefanie Keymel, MD
- Telefonnummer: +492118118800
- E-mail: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Rabea Wagstaff, M.A.
- E-mail: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Ledende efterforsker:
- Stefanie Keymel, MD
-
Underforsker:
- Stefan Krüger, MD
-
Underforsker:
- Malte Kelm, MD
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41462
- Rekruttering
- Lung and Allergy Centre
-
Kontakt:
- Johannes Uerscheln, MD
-
Underforsker:
- Johannes Uerscheln, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
patienter med den kliniske mistanke om søvnapnø og raske personer
De raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret på Lunge- og Allergicenteret, Praksis for Intern Medicin, Pneumologi, Allergologi, Søvn og Sportsmedicin Neuss i den kliniske rutine. Patienterne er fra Lunge- og Allergicenteret, Praksis for Intern Medicin, Pneumologi, Allergologi, Søvn og Idrætsmedicin i Neuss og fra Div. i kardiologi, lungesygdomme og vaskulær medicin fra universitetshospitalet Düsseldorf.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter
- Alder 18-80 år
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- Patienter med en klinisk mistanke om søvnapnø
Udelukkelseskriterier for patienter:
- Alder <18 år
- Manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Manglende vilje og evne til at deltage i undersøgelsen
- Graviditet og amningsperiode
Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:
- Alder 18-45 år
- ingen intern eller psykiatrisk sygdom, der kræver terapi
- ikke langvarig lægemiddelbehandling
- ingen kendt søvnapnø.
- Skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner:
- Patienter med søvnapnø
- Alder <18 år eller ≥ 45 år
- Manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Graviditet og amningsperiode
- Manglende vilje og evne til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med en klinisk mistanke om søvnapnø (n=150)
patienter med en klinisk mistanke om søvnapnø
|
Spørgeskema til registrering af søvnighed i dagtimerne i løbet af dagen
Anamnese og fysisk undersøgelse, f.eks.
medicin, følgesygdomme, klager
Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskemaet og STOP BANG-spørgeskemaet
De målte værdier af spirometri/kropsplethysmografi, CO-diffusion og blodgasanalyse dokumenteres, hvis de er tilgængelige.
Polygrafi er en ikke-invasiv bærbar undersøgelsesmetode, som patienten bruger i hjemmet om natten til at måle mulige søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser.
Typisk optages følgende målesignaler: nasal luftstrøm, thorax- og abdominale vejrtrækningsudflugter, snorken og vejrtrækningslyde via mikrofon, puls, iltmætning og position.
Evalueringsresultaterne og resultaterne kontrolleres af en læge.
Væsentlige parametre omfatter apnø-hypopnø-indekset, antallet af obstruktiv, central og blandet apnø/hypopnø, antallet og varigheden af desaturation, snorken eller sammenhængen med en bestemt position.
|
|
raske forsøgspersoner (n=10)
sunde forsøgspersoner
|
Spørgeskema til registrering af søvnighed i dagtimerne i løbet af dagen
Anamnese og fysisk undersøgelse, f.eks.
medicin, følgesygdomme, klager
Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskemaet og STOP BANG-spørgeskemaet
De målte værdier af spirometri/kropsplethysmografi, CO-diffusion og blodgasanalyse dokumenteres, hvis de er tilgængelige.
Polygrafi er en ikke-invasiv bærbar undersøgelsesmetode, som patienten bruger i hjemmet om natten til at måle mulige søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser.
Typisk optages følgende målesignaler: nasal luftstrøm, thorax- og abdominale vejrtrækningsudflugter, snorken og vejrtrækningslyde via mikrofon, puls, iltmætning og position.
Evalueringsresultaterne og resultaterne kontrolleres af en læge.
Væsentlige parametre omfatter apnø-hypopnø-indekset, antallet af obstruktiv, central og blandet apnø/hypopnø, antallet og varigheden af desaturation, snorken eller sammenhængen med en bestemt position.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af søvnapnø
Tidsramme: ved baseline
|
graden af søvnighed i dagtimerne kan forudsige tilstedeværelsen af søvnapnø graden af søvnighed i dagtimerne kan forudsige tilstedeværelsen af søvnapnø
|
ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Malte Kelm, Prof. Dr., University Hospital Düsseldorf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-002 (Zealand Pharma)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .