Päivän uneliaisuus potilailla, joilla on uneen liittyvän hengityshäiriön arviointi
Potilaiden päiväunien tilanteen ja kellonajan kirjaamisen vertailu uneen liittyvän hengityshäiriön arvioinnin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus: Uneen liittyvät hengityshäiriöt ovat yleinen sairaus väestössä. Hoitamaton uniapnea liittyy lisääntyneeseen tapaturmariskiin, lisääntyneeseen perioperatiivisten komplikaatioiden riskiin ja erilaisiin sydän- ja verisuonisairauksiin, kuten valtimotautiin, sepelvaltimotautiin tai aivohalvaukseen. Uniapnea jää usein huomaamatta. Osana uniapnean diagnosointia tehdään yleensä seulonta, jossa arvioidaan esitestauksen todennäköisyyttä ennen unilääkärintarkastusta anamneesin, tutkimuksen ja riskitekijöiden ja liitännäissairauksien kirjaamisen avulla. Kyselylomakkeilla on tässä ratkaiseva rooli. Tähän tarkoitukseen käytetään usein Epworth Sleepiness Scale (ESS)- tai STOP BANG -kyselylomakkeita. ESS kysyy nukahtamisen todennäköisyyttä eri tilanteissa. STOP BANGissa kysytään pisteitä päiväväsymys, kuorsaus, hengityskatkokset ja erilaiset riskitekijät, kuten ikä, sukupuoli, niskan ympärysmitta, korkea verenpaine ja ylipaino. Uniapnean riskin arvioinnissa käytetyn kyselylomakkeen laatu on ratkaisevan tärkeä, sillä sen perusteella päätetään yleensä tehdäkö unilääketieteellinen diagnostiikka vai ei. Toistaiseksi ei ole olemassa vakiintunutta, helppokäyttöistä menetelmää päiväsaikaan uneliaisuuden mittaamiseen. Voidaan kuitenkin olettaa, että päiväunisuuden aste voi ennustaa uniapnean olemassaolon. Todistustutkimuksessa mitataan päiväuniisuuden psykometrinen määritys aikasarjassa yhden päivän aikana potilailla, joilla on pääasiassa uniapnea.
Seuraaviin kysymyksiin pitäisi vastata:
- Onko uniapneapotilaiden päiväunistelu asteikkopohjaisella psykometrisellä aikasarjatestillä mitattuna yhtä tai useampaa ominaista kuviota päivän aikana?
- Onko asteikkopohjaisen psykometrisen aikasarjatestin asteen ja uniapnean vakavuuden välillä yhteyttä?
- Onko uniapnean ennustamiseen tarkoitetun mittakaavapohjaisen psykometrisen aikasarjatestin laatu parempi kuin vakiintuneet Epworth Sleepiness Scale- tai STOP BANG -kyselyt?
Päiväunisuuden kvantifiointi voi mahdollisesti olla ratkaisevan tärkeää sekä diagnostisten toimenpiteiden että terapeuttisten toimenpiteiden käytön arvioinnin kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Heinrich-Heine-University
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefanie Keymel, MD
- Puhelinnumero: +492118118800
- Sähköposti: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Rabea Wagstaff, M.A.
- Sähköposti: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Päätutkija:
- Stefanie Keymel, MD
-
Alatutkija:
- Stefan Krüger, MD
-
Alatutkija:
- Malte Kelm, MD
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Saksa, 41462
- Rekrytointi
- Lung and Allergy Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Uerscheln, MD
-
Alatutkija:
- Johannes Uerscheln, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on kliininen epäily uniapneasta ja terveet henkilöt
Terveet koehenkilöt rekrytoidaan keuhko- ja allergiakeskuksen sisätautien, pneumologian, allergologian, uni- ja urheilulääketieteen Neussiin kliiniseen rutiiniin. Potilaat ovat Neussin keuhko- ja allergiakeskuksesta, sisätautien, pneumologian, allergologian, uni- ja urheilulääketieteen vastaanotosta ja divisioonasta. kardiologian, keuhkosairauksien ja verisuonilääketieteen tutkija Düsseldorfin yliopistollisesta sairaalasta.
Kuvaus
Potilaiden mukaanottokriteerit
- Ikä 18-80 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
- Potilaat, joilla on kliininen epäily uniapneasta
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen
- Puute halu ja kyky osallistua tutkimukseen
- Raskaus ja imetysaika
Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta
- ei sisäistä tai psykiatrista terapiaa vaativaa sairautta
- ei pitkäaikaista lääkehoitoa
- ei tunnettua uniapneaa.
- Kirjallinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uniapnea
- Ikä <18 vuotta tai ≥ 45 vuotta
- Suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen
- Raskaus ja imetysaika
- Puute halu ja kyky osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaat, joilla on kliininen epäily uniapneasta (n=150)
potilaille, joilla on kliininen epäily uniapneasta
|
Kyselylomake päiväsaikaan uneliaisuuden tallentamiseen päivän aikana
Anamneesi ja fyysinen tarkastus, esim.
lääkitys, liitännäissairaudet, valitukset
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kysely ja STOP BANG -kysely
Spirometrian/kehon pletysmografian, CO-diffuusio- ja verikaasuanalyysin mitatut arvot dokumentoidaan, jos niitä on saatavilla.
Polygrafia on ei-invasiivinen kannettava tutkimusmenetelmä, jota potilas käyttää kotonaan yöllä mahdollisten uneen liittyvien hengityshäiriöiden mittaamiseen.
Tyypillisesti tallennetaan seuraavat mittaussignaalit: nenän ilmavirtaus, rintakehän ja vatsan hengitysretket, kuorsaus ja hengitysäänet mikrofonin kautta, pulssi, happisaturaatio ja asento.
Arviointitulokset ja löydökset tarkastetaan lääkärin toimesta.
Olennaisia parametreja ovat apnea-hypopnea-indeksi, obstruktiivisten, sentraalisten ja sekaapnean/hypopnean lukumäärä, desaturaatioiden määrä ja kesto, kuorsaus tai yhteys tiettyyn paikkaan.
|
|
terveet koehenkilöt (n=10)
terveitä aiheita
|
Kyselylomake päiväsaikaan uneliaisuuden tallentamiseen päivän aikana
Anamneesi ja fyysinen tarkastus, esim.
lääkitys, liitännäissairaudet, valitukset
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kysely ja STOP BANG -kysely
Spirometrian/kehon pletysmografian, CO-diffuusio- ja verikaasuanalyysin mitatut arvot dokumentoidaan, jos niitä on saatavilla.
Polygrafia on ei-invasiivinen kannettava tutkimusmenetelmä, jota potilas käyttää kotonaan yöllä mahdollisten uneen liittyvien hengityshäiriöiden mittaamiseen.
Tyypillisesti tallennetaan seuraavat mittaussignaalit: nenän ilmavirtaus, rintakehän ja vatsan hengitysretket, kuorsaus ja hengitysäänet mikrofonin kautta, pulssi, happisaturaatio ja asento.
Arviointitulokset ja löydökset tarkastetaan lääkärin toimesta.
Olennaisia parametreja ovat apnea-hypopnea-indeksi, obstruktiivisten, sentraalisten ja sekaapnean/hypopnean lukumäärä, desaturaatioiden määrä ja kesto, kuorsaus tai yhteys tiettyyn paikkaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uniapnean ennuste
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
uneliaisuus päiväsaikaan voi ennustaa uniapnean olemassaolon päiväunisuuden aste voi ennustaa uniapnean olemassaolon
|
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Malte Kelm, Prof. Dr., University Hospital Düsseldorf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-002 (Zealand Pharma)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .