Senność w ciągu dnia u pacjentów z oceną zaburzeń oddychania związanych ze snem
Porównanie rejestracji sytuacyjnej i pory dnia senności w ciągu dnia u pacjentów z oceną zaburzeń oddychania związanych ze snem
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis: Zaburzenia oddychania związane ze snem są częstą chorobą w populacji ogólnej. Nieleczony bezdech senny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wypadków, powikłań okołooperacyjnych oraz różnych chorób układu krążenia, takich jak nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca czy udar mózgu. Bezdech senny jest często niewykrywalny. W ramach diagnostyki bezdechu sennego zwykle przeprowadza się skrining w celu oceny prawdopodobieństwa wykonania badań wstępnych przed badaniem snu poprzez wywiad, badanie i rejestrację czynników ryzyka i chorób współistniejących. Decydującą rolę odgrywają tu ankiety. W tym celu często wykorzystuje się kwestionariusze Epworth Sleepiness Scale (ESS) lub STOP BANG. ESS pyta o prawdopodobieństwo zaśnięcia w różnych sytuacjach. Za pomocą STOP BANG zadawane są punkty zmęczenia w ciągu dnia, chrapania, zatrzymania oddechu i różnych czynników ryzyka, takich jak wiek, płeć, obwód szyi, wysokie ciśnienie krwi i nadwaga. Jakość kwestionariusza użytego do oceny ryzyka wystąpienia bezdechu sennego ma kluczowe znaczenie, ponieważ zazwyczaj jest podstawą do podjęcia decyzji o dalszej diagnostyce medycznej snu. Do tej pory nie ma ustalonej, łatwej w użyciu metody pomiaru senności w ciągu dnia. Można jednak przyjąć, że stopień senności w ciągu dnia może przewidywać występowanie bezdechu sennego. W badaniu sprawdzającym koncepcję zostanie zmierzone psychometryczne określenie senności w ciągu dnia w serii czasowej jednego dnia u pacjentów z głównie bezdechem sennym.
Należy odpowiedzieć na następujące pytania:
- Czy senność w ciągu dnia u pacjentów z bezdechem sennym mierzona za pomocą psychometrycznego testu szeregów czasowych opartego na skali wykazuje jeden lub więcej charakterystycznych wzorców w ciągu dnia?
- Czy istnieje zależność między stopniem nasilenia psychometrycznego testu szeregów czasowych na senność w ciągu dnia a nasileniem bezdechu sennego?
- Czy jakość testu psychometrycznego testu szeregów czasowych opartego na skali do przewidywania bezdechu sennego jest lepsza niż uznanych kwestionariuszy Epworth Sleepiness Scale lub STOP BANG.
Kwantyfikacja senności w ciągu dnia może mieć potencjalnie kluczowe znaczenie zarówno dla postępowania diagnostycznego, jak i dla oceny zastosowania środków terapeutycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- Heinrich-Heine-University
-
Kontakt:
- Stefanie Keymel, MD
- Numer telefonu: +492118118800
- E-mail: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Rabea Wagstaff, M.A.
- E-mail: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Główny śledczy:
- Stefanie Keymel, MD
-
Pod-śledczy:
- Stefan Krüger, MD
-
Pod-śledczy:
- Malte Kelm, MD
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41462
- Rekrutacyjny
- Lung and Allergy Centre
-
Kontakt:
- Johannes Uerscheln, MD
-
Pod-śledczy:
- Johannes Uerscheln, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
pacjenci z klinicznym podejrzeniem bezdechu sennego i osoby zdrowe
Zdrowi pacjenci będą rekrutowani w Centrum Płuc i Alergii, Przychodni Chorób Wewnętrznych, Pneumologii, Alergologii, Medycyny Snu i Medycyny Sportowej Neuss w ramach rutynowych badań klinicznych. Pacjenci pochodzą z Centrum Płuc i Alergii, Praktyki Chorób Wewnętrznych, Pneumologii, Alergologii, Medycyny Snu i Sportu w Neuss oraz z Dyr. Kardiologii, Chorób Płuc i Medycyny Naczyniowej Szpitala Uniwersyteckiego w Düsseldorfie.
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów
- Wiek 18-80 lat
- Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu
- Pacjenci z klinicznym podejrzeniem bezdechu sennego
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Wiek <18 lat
- Brak zgody na udział w badaniu
- Brak chęci i możliwości uczestniczenia w badaniu
- Ciąża i okres karmienia piersią
Kryteria włączenia dla osób zdrowych:
- Wiek 18-45 lat
- brak chorób wewnętrznych lub psychicznych wymagających leczenia
- nie długotrwała terapia lekowa
- brak znanego bezdechu sennego.
- Pisemna zgoda na udział w tym badaniu
Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:
- Pacjenci z bezdechem sennym
- Wiek <18 lat lub ≥ 45 lat
- Brak zgody na udział w badaniu
- Ciąża i okres karmienia piersią
- Brak chęci i możliwości uczestniczenia w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci z klinicznym podejrzeniem bezdechu sennego (n=150)
pacjentów z klinicznym podejrzeniem bezdechu sennego
|
Kwestionariusz do rejestracji senności w ciągu dnia w ciągu dnia
Anamneza i badanie fizykalne, np.
leki, choroby współistniejące, dolegliwości
kwestionariusz Skali Senności Epworth (ESS) oraz Kwestionariusz STOP BANG
Zmierzone wartości spirometrii/pletyzmografii ciała, dyfuzji CO i gazometrii są dokumentowane, jeśli są dostępne.
Poligrafia jest nieinwazyjną, przenośną metodą badawczą, którą pacjent wykorzystuje w warunkach domowych w nocy do pomiaru ewentualnych zaburzeń oddychania związanych ze snem.
Zazwyczaj rejestrowane są następujące sygnały pomiarowe: przepływ powietrza przez nos, skoki oddechowe klatki piersiowej i brzucha, chrapanie i odgłosy oddychania przez mikrofon, puls, nasycenie tlenem i położenie.
Wyniki oceny i ustalenia są sprawdzane przez lekarza.
Do podstawowych parametrów należą: wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza, liczba bezdechów obturacyjnych, centralnych i mieszanych/spłyceń oddechu, liczba i czas trwania desaturacji, chrapania czy związek z określoną pozycją.
|
|
osoby zdrowe (n=10)
zdrowe przedmioty
|
Kwestionariusz do rejestracji senności w ciągu dnia w ciągu dnia
Anamneza i badanie fizykalne, np.
leki, choroby współistniejące, dolegliwości
kwestionariusz Skali Senności Epworth (ESS) oraz Kwestionariusz STOP BANG
Zmierzone wartości spirometrii/pletyzmografii ciała, dyfuzji CO i gazometrii są dokumentowane, jeśli są dostępne.
Poligrafia jest nieinwazyjną, przenośną metodą badawczą, którą pacjent wykorzystuje w warunkach domowych w nocy do pomiaru ewentualnych zaburzeń oddychania związanych ze snem.
Zazwyczaj rejestrowane są następujące sygnały pomiarowe: przepływ powietrza przez nos, skoki oddechowe klatki piersiowej i brzucha, chrapanie i odgłosy oddychania przez mikrofon, puls, nasycenie tlenem i położenie.
Wyniki oceny i ustalenia są sprawdzane przez lekarza.
Do podstawowych parametrów należą: wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza, liczba bezdechów obturacyjnych, centralnych i mieszanych/spłyceń oddechu, liczba i czas trwania desaturacji, chrapania czy związek z określoną pozycją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie bezdechu sennego
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
stopień senności w ciągu dnia może przewidywać występowanie bezdechu sennego stopień senności w ciągu dnia może przewidywać występowanie bezdechu sennego
|
w linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Malte Kelm, Prof. Dr., University Hospital Düsseldorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-002 (Zealand Pharma)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .