Somnolence diurne chez les patients avec l'évaluation d'un trouble respiratoire lié au sommeil
Comparaison entre l'enregistrement situationnel et horaire de la somnolence diurne chez les patients ayant évalué un trouble respiratoire lié au sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description détaillée : Les troubles respiratoires liés au sommeil sont une maladie courante dans la population générale. L'apnée du sommeil non traitée est associée à un risque accru d'accidents, à un risque accru de complications périopératoires et à diverses maladies cardiovasculaires telles que l'hypertension artérielle, les maladies coronariennes ou les accidents vasculaires cérébraux. L'apnée du sommeil est souvent non détectée. Dans le cadre du diagnostic de l'apnée du sommeil, un dépistage est généralement effectué pour évaluer la probabilité d'un pré-test avant un examen médical du sommeil au moyen d'une anamnèse, d'un examen et d'un enregistrement des facteurs de risque et des comorbidités. Les questionnaires jouent ici un rôle décisif. L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) ou les questionnaires STOP BANG sont souvent utilisés à cette fin. ESS pose des questions sur la probabilité de s'endormir dans différentes situations. Avec STOP BANG, les points fatigue diurne, ronflements, arrêts respiratoires et divers facteurs de risque comme l'âge, le sexe, le tour de cou, l'hypertension et le surpoids sont posés. La qualité du questionnaire utilisé pour évaluer le risque d'apnée du sommeil est d'une importance cruciale, car il est généralement à la base de la décision de réaliser ou non d'autres diagnostics médicaux du sommeil. À ce jour, il n'existe pas de méthode établie et facile à utiliser pour mesurer la somnolence diurne pendant la journée. Cependant, on peut supposer que le degré de somnolence diurne peut prédire la présence d'apnée du sommeil. Dans une étude de preuve de concept, la détermination psychométrique de la somnolence diurne dans une série chronologique sur une journée chez des patients souffrant principalement d'apnée du sommeil sera mesurée.
Il convient de répondre aux questions suivantes :
- La somnolence diurne chez les patients souffrant d'apnée du sommeil mesurée par un test psychométrique de séries chronologiques basé sur une échelle montre-t-elle un ou plusieurs schémas caractéristiques au cours de la journée ?
- Existe-t-il une relation entre le degré du test de série chronologique psychométrique basé sur une échelle pour la somnolence diurne et la sévérité de l'apnée du sommeil ?
- La qualité du test de série chronologique psychométrique basé sur une échelle pour prédire l'apnée du sommeil est-elle meilleure que les questionnaires établis sur l'échelle de somnolence d'Epworth ou STOP BANG ?
La quantification de la somnolence diurne peut potentiellement être d'une importance cruciale tant pour les procédures de diagnostic que pour l'évaluation de l'utilisation des mesures thérapeutiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
- Recrutement
- Heinrich-Heine-University
-
Contact:
- Stefanie Keymel, MD
- Numéro de téléphone: +492118118800
- E-mail: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Contact:
- Rabea Wagstaff, M.A.
- E-mail: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Chercheur principal:
- Stefanie Keymel, MD
-
Sous-enquêteur:
- Stefan Krüger, MD
-
Sous-enquêteur:
- Malte Kelm, MD
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 41462
- Recrutement
- Lung and Allergy Centre
-
Contact:
- Johannes Uerscheln, MD
-
Sous-enquêteur:
- Johannes Uerscheln, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
patients avec suspicion clinique d'apnée du sommeil et sujet sain
Les sujets sains seront recrutés au Centre pulmonaire et allergique, Cabinet de médecine interne, pneumologie, allergologie, sommeil et médecine du sport Neuss dans la routine clinique. Les patients viennent du Centre pulmonaire et allergique, du Cabinet de médecine interne, de pneumologie, d'allergologie, de médecine du sommeil et du sport à Neuss et de la Div. de cardiologie, de maladies pulmonaires et de médecine vasculaire de l'hôpital universitaire de Düsseldorf.
La description
Critères d'inclusion des patients
- Âge 18-80 ans
- Consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
- Patients avec une suspicion clinique d'apnée du sommeil
Critères d'exclusion pour les patients :
- Âge <18 ans
- Absence de consentement pour participer à l'étude
- Manque de volonté et de capacité à participer à l'étude
- Période de grossesse et d'allaitement
Critères d'inclusion pour les sujets sains :
- Âge 18-45 ans
- aucune maladie interne ou psychiatrique nécessitant une thérapie
- pas de traitement médicamenteux à long terme
- pas d'apnée du sommeil connue.
- Consentement écrit pour participer à cette étude
Critères d'exclusion pour les sujets sains :
- Patients souffrant d'apnée du sommeil
- Âge <18 ans ou ≥ 45 ans
- Absence de consentement pour participer à l'étude
- Période de grossesse et d'allaitement
- Manque de volonté et de capacité à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients avec une suspicion clinique d'apnée du sommeil (n=150)
les patients avec une suspicion clinique d'apnée du sommeil
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Questionnaire pour enregistrer la somnolence diurne au cours de la journée
Anamnèse et examen physique, par ex.
médicaments, comorbidités, plaintes
le questionnaire Epworth Sleepiness Scale (ESS) et le questionnaire STOP BANG
Les valeurs mesurées de la spirométrie/pléthysmographie corporelle, de la diffusion du CO et de l'analyse des gaz sanguins sont documentées, si elles sont disponibles.
La polygraphie est une méthode d'examen portable non invasive que le patient utilise à domicile la nuit pour mesurer d'éventuels troubles respiratoires liés au sommeil.
En règle générale, les signaux de mesure suivants sont enregistrés : flux d'air nasal, excursions respiratoires thoraciques et abdominales, ronflements et bruits respiratoires via un microphone, pouls, saturation en oxygène et position.
Les résultats de l'évaluation et les constatations sont vérifiés par un médecin.
Les paramètres essentiels sont l'indice d'apnée-hypopnée, le nombre d'apnées/hypopnées obstructives, centrales et mixtes, le nombre et la durée des désaturations, des ronflements ou l'association à une certaine position.
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sujets sains (n=10)
sujets sains
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Questionnaire pour enregistrer la somnolence diurne au cours de la journée
Anamnèse et examen physique, par ex.
médicaments, comorbidités, plaintes
le questionnaire Epworth Sleepiness Scale (ESS) et le questionnaire STOP BANG
Les valeurs mesurées de la spirométrie/pléthysmographie corporelle, de la diffusion du CO et de l'analyse des gaz sanguins sont documentées, si elles sont disponibles.
La polygraphie est une méthode d'examen portable non invasive que le patient utilise à domicile la nuit pour mesurer d'éventuels troubles respiratoires liés au sommeil.
En règle générale, les signaux de mesure suivants sont enregistrés : flux d'air nasal, excursions respiratoires thoraciques et abdominales, ronflements et bruits respiratoires via un microphone, pouls, saturation en oxygène et position.
Les résultats de l'évaluation et les constatations sont vérifiés par un médecin.
Les paramètres essentiels sont l'indice d'apnée-hypopnée, le nombre d'apnées/hypopnées obstructives, centrales et mixtes, le nombre et la durée des désaturations, des ronflements ou l'association à une certaine position.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédiction de l'apnée du sommeil
Délai: à la ligne de base
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le degré de somnolence diurne peut prédire la présence d'apnée du sommeil le degré de somnolence diurne peut prédire la présence d'apnée du sommeil
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à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Malte Kelm, Prof. Dr., University Hospital Düsseldorf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-002 (Zealand Pharma)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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