Sonnolenza diurna in pazienti con valutazione di un disturbo respiratorio correlato al sonno
Confronto tra la registrazione situazionale e quella oraria della sonnolenza diurna nei pazienti con la valutazione di un disturbo respiratorio correlato al sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata: i disturbi respiratori legati al sonno sono una malattia comune nella popolazione generale. L'apnea notturna non trattata è associata a un aumento del rischio di incidenti, un aumento del rischio di complicanze perioperatorie e varie malattie cardiovascolari come ipertensione arteriosa, malattia coronarica o ictus. L'apnea notturna spesso non viene rilevata. Nell'ambito della diagnosi dell'apnea notturna, di solito viene effettuato uno screening per valutare la probabilità di pre-test prima di una visita medica del sonno mediante anamnesi, esame e registrazione dei fattori di rischio e delle comorbilità. I questionari giocano qui un ruolo decisivo. La Epworth Sleepiness Scale (ESS) o i questionari STOP BANG sono spesso usati per questo scopo. ESS chiede la probabilità di addormentarsi in diverse situazioni. Con STOP BANG vengono richiesti i punti stanchezza diurna, russamento, arresto respiratorio e vari fattori di rischio come età, sesso, circonferenza del collo, pressione alta e sovrappeso. La qualità del questionario utilizzato per valutare il rischio di apnee notturne è di fondamentale importanza, poiché di solito è la base per la decisione se eseguire o meno un'ulteriore diagnostica medica del sonno. Ad oggi, non esiste un metodo stabilito e di facile utilizzo per misurare la sonnolenza diurna durante il giorno. Tuttavia, si può presumere che il grado di sonnolenza diurna possa predire la presenza di apnea notturna. In uno studio proof-of-concept, verrà misurata la determinazione psicometrica della sonnolenza diurna in una serie temporale in un giorno in pazienti con principalmente apnea notturna.
Si dovrebbe rispondere alle seguenti domande:
- La sonnolenza diurna nei pazienti con apnea notturna misurata da un test di serie temporali psicometrico basato su scala mostra uno o più pattern caratteristici durante il giorno?
- Esiste una relazione tra il grado del test di serie temporali psicometriche basato su scala per la sonnolenza diurna e la gravità dell'apnea notturna?
- La qualità del test delle serie temporali psicometriche basate su scala per la previsione dell'apnea notturna è migliore rispetto alla scala Epworth Sleepiness Scale o ai questionari STOP BANG.
La quantificazione della sonnolenza diurna può essere potenzialmente di cruciale importanza sia per le procedure diagnostiche che per la valutazione dell'utilizzo di misure terapeutiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
- Reclutamento
- Heinrich-Heine-University
-
Contatto:
- Stefanie Keymel, MD
- Numero di telefono: +492118118800
- Email: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Contatto:
- Rabea Wagstaff, M.A.
- Email: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Investigatore principale:
- Stefanie Keymel, MD
-
Sub-investigatore:
- Stefan Krüger, MD
-
Sub-investigatore:
- Malte Kelm, MD
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Germania, 41462
- Reclutamento
- Lung and Allergy Centre
-
Contatto:
- Johannes Uerscheln, MD
-
Sub-investigatore:
- Johannes Uerscheln, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
pazienti con sospetto clinico di apnea notturna e soggetto sano
I soggetti sani saranno reclutati presso il Centro polmonare e allergico, Studio di medicina interna, pneumologia, allergologia, medicina del sonno e medicina sportiva Neuss nella routine clinica. I pazienti provengono dal Centro polmonare e allergologico, Studio di medicina interna, pneumologia, allergologia, medicina del sonno e dello sport di Neuss e della div. di Cardiologia, Malattie Polmonari e Medicina Vascolare presso l'Ospedale Universitario di Düsseldorf.
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti
- Età 18-80 anni
- Consenso informato scritto per partecipare a questo studio
- Pazienti con sospetto clinico di apnea notturna
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Età <18 anni
- Mancato consenso alla partecipazione allo studio
- Mancanza di volontà e capacità di partecipare allo studio
- Periodo di gravidanza e allattamento
Criteri di inclusione per soggetti sani:
- Età 18-45 anni
- nessuna malattia interna o psichiatrica che richieda terapia
- non terapia farmacologica a lungo termine
- nessuna apnea notturna nota.
- Consenso scritto a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione per soggetti sani:
- Pazienti con apnee notturne
- Età <18 anni o ≥ 45 anni
- Mancato consenso alla partecipazione allo studio
- Periodo di gravidanza e allattamento
- Mancanza di volontà e capacità di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti con sospetto clinico di apnea notturna (n=150)
pazienti con sospetto clinico di apnea notturna
|
Questionario per la registrazione della sonnolenza diurna nel corso della giornata
Anamnesi ed esame fisico, ad es.
farmaci, comorbilità, disturbi
il questionario Epworth Sleepiness Scale (ESS) e il questionario STOP BANG
I valori misurati di spirometria/pletismografia corporea, diffusione di CO ed emogasanalisi sono documentati, se disponibili.
La poligrafia è un metodo di esame portatile non invasivo che il paziente utilizza nell'ambiente domestico durante la notte per misurare eventuali disturbi respiratori legati al sonno.
Tipicamente, vengono registrati i seguenti segnali di misurazione: flusso d'aria nasale, escursioni respiratorie toraciche e addominali, russamento e suoni respiratori tramite un microfono, polso, saturazione di ossigeno e posizione.
I risultati della valutazione e i risultati vengono controllati da un medico.
I parametri essenziali includono l'indice di apnea-ipopnea, il numero di apnee ostruttive, centrali e miste/ipopnea, il numero e la durata delle desaturazioni, il russamento o l'associazione con una certa posizione.
|
|
soggetti sani (n=10)
soggetti sani
|
Questionario per la registrazione della sonnolenza diurna nel corso della giornata
Anamnesi ed esame fisico, ad es.
farmaci, comorbilità, disturbi
il questionario Epworth Sleepiness Scale (ESS) e il questionario STOP BANG
I valori misurati di spirometria/pletismografia corporea, diffusione di CO ed emogasanalisi sono documentati, se disponibili.
La poligrafia è un metodo di esame portatile non invasivo che il paziente utilizza nell'ambiente domestico durante la notte per misurare eventuali disturbi respiratori legati al sonno.
Tipicamente, vengono registrati i seguenti segnali di misurazione: flusso d'aria nasale, escursioni respiratorie toraciche e addominali, russamento e suoni respiratori tramite un microfono, polso, saturazione di ossigeno e posizione.
I risultati della valutazione e i risultati vengono controllati da un medico.
I parametri essenziali includono l'indice di apnea-ipopnea, il numero di apnee ostruttive, centrali e miste/ipopnea, il numero e la durata delle desaturazioni, il russamento o l'associazione con una certa posizione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Previsione dell'apnea notturna
Lasso di tempo: alla base
|
il grado di sonnolenza diurna può predire la presenza di apnea notturna il grado di sonnolenza diurna può predire la presenza di apnea notturna
|
alla base
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Malte Kelm, Prof. Dr., University Hospital Düsseldorf
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-002 (Zealand Pharma)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .