Somnolencia diurna en pacientes con valoración de un trastorno respiratorio relacionado con el sueño
Comparación entre el registro situacional y horario de la somnolencia diurna en pacientes con valoración de un trastorno respiratorio relacionado con el sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción detallada: Los trastornos respiratorios relacionados con el sueño son una enfermedad frecuente en la población general. La apnea del sueño no tratada se asocia con un mayor riesgo de accidentes, un mayor riesgo de complicaciones perioperatorias y diversas enfermedades cardiovasculares como hipertensión arterial, enfermedad coronaria o accidente cerebrovascular. La apnea del sueño a menudo no se detecta. Como parte del diagnóstico de la apnea del sueño, se suele realizar un cribado para valorar la probabilidad de realizar un pretest antes de una exploración médica del sueño mediante anamnesis, exploración y registro de factores de riesgo y comorbilidades. Los cuestionarios juegan aquí un papel decisivo. La escala de somnolencia de Epworth (ESS) o los cuestionarios STOP BANG se utilizan a menudo para este propósito. ESS pregunta sobre la probabilidad de quedarse dormido en diferentes situaciones. Con STOP BANG se preguntan los puntos cansancio diurno, ronquidos, paradas respiratorias y diversos factores de riesgo como edad, sexo, circunferencia del cuello, hipertensión arterial y sobrepeso. La calidad del cuestionario utilizado para evaluar el riesgo de apnea del sueño es de crucial importancia, ya que suele ser la base para la decisión de realizar o no más diagnósticos médicos del sueño. Hasta la fecha, no existe un método establecido y fácil de usar para medir la somnolencia diurna durante el día. Sin embargo, se puede suponer que el grado de somnolencia diurna puede predecir la presencia de apnea del sueño. En un estudio de prueba de concepto se medirá la determinación psicométrica de la somnolencia diurna en una serie temporal de un día en pacientes con apnea del sueño principalmente.
Se deben responder las siguientes preguntas:
- ¿La somnolencia diurna en pacientes con apnea del sueño medida mediante una prueba psicométrica de series temporales basada en una escala muestra uno o más patrones característicos a lo largo del día?
- ¿Existe una relación entre el grado de la prueba psicométrica de series de tiempo basada en escalas para la somnolencia diurna y la gravedad de la apnea del sueño?
- ¿Es la calidad de la prueba de series temporales psicométricas basadas en escalas para predecir la apnea del sueño mejor que la escala de somnolencia de Epworth establecida o los cuestionarios STOP BANG?
La cuantificación de la somnolencia diurna puede ser potencialmente de crucial importancia tanto para los procedimientos de diagnóstico como para la evaluación del uso de medidas terapéuticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Heinrich-Heine-University
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Contacto:
- Stefanie Keymel, MD
- Número de teléfono: +492118118800
- Correo electrónico: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Contacto:
- Rabea Wagstaff, M.A.
- Correo electrónico: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
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Investigador principal:
- Stefanie Keymel, MD
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Sub-Investigador:
- Stefan Krüger, MD
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Sub-Investigador:
- Malte Kelm, MD
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Alemania, 41462
- Reclutamiento
- Lung and Allergy Centre
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Contacto:
- Johannes Uerscheln, MD
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Sub-Investigador:
- Johannes Uerscheln, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
pacientes con sospecha clínica de apnea del sueño y sujetos sanos
Los sujetos sanos serán reclutados en el Centro de Pulmones y Alergias, Práctica de Medicina Interna, Neumología, Alergología, Medicina del Sueño y Deportes Neuss en la rutina clínica. Los pacientes son del Centro de Pulmón y Alergia, Práctica de Medicina Interna, Neumología, Alergología, Medicina del Sueño y del Deporte en Neuss y de la Div. de Cardiología, Enfermedades Pulmonares y Medicina Vascular del Hospital Universitario de Düsseldorf.
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes
- Edad 18-80 años
- Consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
- Pacientes con sospecha clínica de apnea del sueño
Criterios de exclusión para pacientes:
- Edad <18 años
- Falta de consentimiento para participar en el estudio.
- Falta de disposición y capacidad para participar en el estudio.
- Periodo de embarazo y lactancia
Criterios de inclusión para sujetos sanos:
- Edad 18-45 años
- ninguna enfermedad interna o psiquiátrica que requiera terapia
- no terapia farmacológica a largo plazo
- sin apnea del sueño conocida.
- Consentimiento por escrito para participar en este estudio
Criterios de exclusión para sujetos sanos:
- Pacientes con apnea del sueño
- Edad <18 años o ≥ 45 años
- Falta de consentimiento para participar en el estudio.
- Periodo de embarazo y lactancia
- Falta de disposición y capacidad para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con sospecha clínica de apnea del sueño (n=150)
pacientes con sospecha clínica de apnea del sueño
|
Cuestionario para el registro de la somnolencia diurna a lo largo del día
Anamnesis y exploración física, p.
medicación, comorbilidades, quejas
el cuestionario Epworth Sleepiness Scale (ESS) y el Cuestionario STOP BANG
Los valores medidos de espirometría/pletismografía corporal, difusión de CO y análisis de gases en sangre están documentados, si están disponibles.
La poligrafía es un método de examen portátil no invasivo que el paciente utiliza en el entorno doméstico por la noche para medir posibles trastornos respiratorios relacionados con el sueño.
Por lo general, se registran las siguientes señales de medición: flujo de aire nasal, excursiones respiratorias torácicas y abdominales, ronquidos y sonidos respiratorios a través de un micrófono, pulso, saturación de oxígeno y posición.
Los resultados de la evaluación y los hallazgos son controlados por un médico.
Los parámetros esenciales incluyen el índice de apnea-hipopnea, el número de apneas/hipopneas obstructivas, centrales y mixtas, el número y la duración de la desaturación, los ronquidos o la asociación con una determinada posición.
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sujetos sanos (n=10)
sujetos sanos
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Cuestionario para el registro de la somnolencia diurna a lo largo del día
Anamnesis y exploración física, p.
medicación, comorbilidades, quejas
el cuestionario Epworth Sleepiness Scale (ESS) y el Cuestionario STOP BANG
Los valores medidos de espirometría/pletismografía corporal, difusión de CO y análisis de gases en sangre están documentados, si están disponibles.
La poligrafía es un método de examen portátil no invasivo que el paciente utiliza en el entorno doméstico por la noche para medir posibles trastornos respiratorios relacionados con el sueño.
Por lo general, se registran las siguientes señales de medición: flujo de aire nasal, excursiones respiratorias torácicas y abdominales, ronquidos y sonidos respiratorios a través de un micrófono, pulso, saturación de oxígeno y posición.
Los resultados de la evaluación y los hallazgos son controlados por un médico.
Los parámetros esenciales incluyen el índice de apnea-hipopnea, el número de apneas/hipopneas obstructivas, centrales y mixtas, el número y la duración de la desaturación, los ronquidos o la asociación con una determinada posición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción de la apnea del sueño
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
el grado de somnolencia diurna puede predecir la presencia de apnea del sueño el grado de somnolencia diurna puede predecir la presencia de apnea del sueño
|
en la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Malte Kelm, Prof. Dr., University Hospital Düsseldorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-002 (Zealand Pharma)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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