Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit der Beurteilung einer schlafbezogenen Atemstörung
Vergleich zwischen der situativen und der tageszeitlichen Erfassung der Tagesmüdigkeit bei Patienten mit Beurteilung einer schlafbezogenen Atemstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ausführliche Beschreibung: Schlafbezogene Atmungsstörungen sind eine häufige Erkrankung in der allgemeinen Bevölkerung. Eine unbehandelte Schlafapnoe ist mit einem erhöhten Unfallrisiko, einem erhöhten Risiko perioperativer Komplikationen und verschiedenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie arterieller Hypertonie, koronarer Herzkrankheit oder Schlaganfall verbunden. Schlafapnoe bleibt oft unentdeckt. Im Rahmen der Diagnostik der Schlafapnoe wird in der Regel ein Screening durchgeführt, um die Wahrscheinlichkeit einer Vorabtestung vor einer schlafmedizinischen Untersuchung mittels Anamnese, Untersuchung und Erfassung von Risikofaktoren und Komorbiditäten abzuschätzen. Fragebögen spielen hier eine entscheidende Rolle. Häufig werden hierfür die Epworth Sleepiness Scale (ESS) oder die STOP BANG-Fragebögen verwendet. ESS fragt nach der Wahrscheinlichkeit, in verschiedenen Situationen einzuschlafen. Bei STOP BANG werden die Punkte Tagesmüdigkeit, Schnarchen, Atemaussetzer und verschiedene Risikofaktoren wie Alter, Geschlecht, Halsumfang, Bluthochdruck und Übergewicht abgefragt. Die Qualität des Fragebogens zur Einschätzung des Schlafapnoe-Risikos ist von entscheidender Bedeutung, da er in der Regel die Grundlage für die Entscheidung über eine weitere schlafmedizinische Diagnostik ist. Bis heute gibt es keine etablierte, einfach zu handhabende Methode zur Messung der Tagesmüdigkeit im Laufe des Tages. Es ist jedoch davon auszugehen, dass der Grad der Tagesmüdigkeit das Vorliegen einer Schlafapnoe vorhersagen kann. In einer Proof-of-Concept-Studie soll die psychometrische Bestimmung der Tagesschläfrigkeit in einer Zeitreihe an einem Tag bei Patienten mit überwiegend Schlafapnoe gemessen werden.
Folgende Fragen sollten beantwortet werden:
- Zeigt die mit einem skalenbasierten, psychometrischen Zeitreihentest gemessene Tagesmüdigkeit bei Patienten mit Schlafapnoe ein oder mehrere charakteristische Muster über den Tag?
- Gibt es einen Zusammenhang zwischen dem Grad des skalenbasierten psychometrischen Zeitreihentests für Tagesmüdigkeit und dem Schweregrad der Schlafapnoe?
- Ist die Testqualität des skalenbasierten psychometrischen Zeitreihentests zur Vorhersage von Schlafapnoe besser als die etablierte Epworth-Schläfrigkeitsskala oder STOP BANG-Fragebögen?
Die Quantifizierung der Tagesmüdigkeit kann sowohl für diagnostische Verfahren als auch für die Einschätzung des Einsatzes therapeutischer Maßnahmen von entscheidender Bedeutung sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
- Rekrutierung
- Heinrich-Heine-University
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Kontakt:
- Stefanie Keymel, MD
- Telefonnummer: +492118118800
- E-Mail: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Rabea Wagstaff, M.A.
- E-Mail: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Hauptermittler:
- Stefanie Keymel, MD
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Unterermittler:
- Stefan Krüger, MD
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Unterermittler:
- Malte Kelm, MD
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 41462
- Rekrutierung
- Lung and Allergy Centre
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Kontakt:
- Johannes Uerscheln, MD
-
Unterermittler:
- Johannes Uerscheln, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit klinischem Verdacht auf Schlafapnoe und Gesunde
Die gesunden Probanden werden am Lungen- und Allergiezentrum, Praxis für Innere Medizin, Pneumologie, Allergologie, Schlaf- und Sportmedizin Neuss in den klinischen Alltag rekrutiert. Die Patienten kommen aus dem Lungen- und Allergiezentrum, Praxis für Innere Medizin, Pneumologie, Allergologie, Schlaf- und Sportmedizin in Neuss und aus der Div. für Kardiologie, Lungen- und Gefäßmedizin des Universitätsklinikums Düsseldorf.
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten
- Alter 18-80 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie
- Patienten mit klinischem Verdacht auf Schlafapnoe
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Alter <18 Jahre
- Fehlende Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Mangelnde Bereitschaft und Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen
- Schwangerschaft und Stillzeit
Einschlusskriterien für gesunde Probanden:
- Alter 18-45 Jahre
- keine therapiebedürftige innere oder psychiatrische Erkrankung
- keine langfristige medikamentöse Therapie
- keine bekannte Schlafapnoe.
- Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie
Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:
- Patienten mit Schlafapnoe
- Alter <18 Jahre oder ≥ 45 Jahre
- Fehlende Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Mangelnde Bereitschaft und Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit klinischem Verdacht auf Schlafapnoe (n=150)
Patienten mit klinischem Verdacht auf Schlafapnoe
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Fragebogen zur Erfassung der Tagesmüdigkeit im Tagesverlauf
Anamnese und körperliche Untersuchung, z.B.
Medikamente, Begleiterkrankungen, Beschwerden
der Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Fragebogen und der STOP BANG-Fragebogen
Soweit vorhanden, werden die Messwerte der Spirometrie/Bodyplethysmographie, der CO-Diffusion und der Blutgasanalyse dokumentiert.
Die Polygraphie ist eine nicht-invasive tragbare Untersuchungsmethode, die der Patient nachts in der häuslichen Umgebung anwendet, um mögliche schlafbezogene Atmungsstörungen zu messen.
Typischerweise werden folgende Messsignale erfasst: nasaler Luftstrom, Brust- und Bauchatmungsexkursionen, Schnarchen und Atemgeräusche über ein Mikrofon, Puls, Sauerstoffsättigung und Position.
Die Auswertungsergebnisse und Befunde werden von einem Arzt überprüft.
Wesentliche Parameter sind der Apnoe-Hypopnoe-Index, die Anzahl der obstruktiven, zentralen und gemischten Apnoen/Hypopnoen, die Anzahl und Dauer der Entsättigung, das Schnarchen oder die Assoziation zu einer bestimmten Position.
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gesunde Probanden (n=10)
gesunde Themen
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Fragebogen zur Erfassung der Tagesmüdigkeit im Tagesverlauf
Anamnese und körperliche Untersuchung, z.B.
Medikamente, Begleiterkrankungen, Beschwerden
der Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Fragebogen und der STOP BANG-Fragebogen
Soweit vorhanden, werden die Messwerte der Spirometrie/Bodyplethysmographie, der CO-Diffusion und der Blutgasanalyse dokumentiert.
Die Polygraphie ist eine nicht-invasive tragbare Untersuchungsmethode, die der Patient nachts in der häuslichen Umgebung anwendet, um mögliche schlafbezogene Atmungsstörungen zu messen.
Typischerweise werden folgende Messsignale erfasst: nasaler Luftstrom, Brust- und Bauchatmungsexkursionen, Schnarchen und Atemgeräusche über ein Mikrofon, Puls, Sauerstoffsättigung und Position.
Die Auswertungsergebnisse und Befunde werden von einem Arzt überprüft.
Wesentliche Parameter sind der Apnoe-Hypopnoe-Index, die Anzahl der obstruktiven, zentralen und gemischten Apnoen/Hypopnoen, die Anzahl und Dauer der Entsättigung, das Schnarchen oder die Assoziation zu einer bestimmten Position.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersage von Schlafapnoe
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Der Grad der Tagesmüdigkeit kann das Vorliegen einer Schlafapnoe vorhersagen Der Grad der Tagesmüdigkeit kann das Vorliegen einer Schlafapnoe vorhersagen
|
an der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Malte Kelm, Prof. Dr., University Hospital Düsseldorf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-002 (Zealand Pharma)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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