Sonolência Diurna em Pacientes com Avaliação de Distúrbio Respiratório Relacionado ao Sono
Comparação entre o registro situacional e o registro da hora do dia da sonolência diurna em pacientes com avaliação de distúrbio respiratório relacionado ao sono
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição Detalhada: Os distúrbios respiratórios relacionados ao sono são uma doença comum na população em geral. A apneia do sono não tratada está associada a um risco aumentado de acidentes, um risco aumentado de complicações perioperatórias e várias doenças cardiovasculares, como hipertensão arterial, doença cardíaca coronária ou acidente vascular cerebral. A apneia do sono geralmente não é detectada. Como parte do diagnóstico de apnéia do sono, geralmente é realizada triagem para avaliar a probabilidade de pré-teste antes de um exame médico do sono por meio de anamnese, exame e registro de fatores de risco e comorbidades. Os questionários desempenham aqui um papel decisivo. A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) ou os questionários STOP BANG são frequentemente usados para esta finalidade. A ESS pergunta sobre a probabilidade de adormecer em diferentes situações. Com o STOP BANG, são questionados os pontos cansaço diurno, ronco, paradas respiratórias e diversos fatores de risco como idade, sexo, circunferência do pescoço, pressão alta e excesso de peso. A qualidade do questionário utilizado para avaliar o risco de apneia do sono é de importância crucial, pois geralmente é a base para a decisão de realizar ou não outros diagnósticos médicos do sono. Até o momento, não existe um método estabelecido e fácil de usar para medir a sonolência diurna durante o dia. No entanto, pode-se supor que o grau de sonolência diurna pode predizer a presença de apneia do sono. Em um estudo de prova de conceito, será medida a determinação psicométrica da sonolência diurna em uma série temporal de um dia em pacientes principalmente com apneia do sono.
As seguintes perguntas devem ser respondidas:
- A sonolência diurna em pacientes com apneia do sono medida por um teste psicométrico de série temporal baseado em escala mostra um ou mais padrões característicos ao longo do dia?
- Existe uma relação entre o grau do teste de série temporal psicométrica baseado em escala para sonolência diurna e a gravidade da apneia do sono?
- A qualidade do teste de série temporal psicométrica baseada em escala para prever a apneia do sono é melhor do que a escala de sonolência de Epworth estabelecida ou os questionários STOP BANG.
A quantificação da sonolência diurna pode potencialmente ser de importância crucial tanto para procedimentos diagnósticos quanto para avaliação do uso de medidas terapêuticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Heinrich-Heine-University
-
Contato:
- Stefanie Keymel, MD
- Número de telefone: +492118118800
- E-mail: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Contato:
- Rabea Wagstaff, M.A.
- E-mail: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
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Investigador principal:
- Stefanie Keymel, MD
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Subinvestigador:
- Stefan Krüger, MD
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Subinvestigador:
- Malte Kelm, MD
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 41462
- Recrutamento
- Lung and Allergy Centre
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Contato:
- Johannes Uerscheln, MD
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Subinvestigador:
- Johannes Uerscheln, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
pacientes com suspeita clínica de apnéia do sono e indivíduos saudáveis
Os indivíduos saudáveis serão recrutados no Centro de Pulmão e Alergia, Clínica de Medicina Interna, Pneumologia, Alergologia, Sono e Medicina Desportiva Neuss na rotina clínica. Os pacientes são do Centro de Pulmão e Alergia, Prática de Medicina Interna, Pneumologia, Alergologia, Medicina do Sono e Esportes em Neuss e do Div. de Cardiologia, Doenças Pulmonares e Medicina Vascular do University Hospital Düsseldorf.
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes
- Idade 18-80 anos
- Consentimento informado por escrito para participar deste estudo
- Pacientes com suspeita clínica de apneia do sono
Critérios de exclusão para pacientes:
- Idade <18 anos
- Falta de consentimento para participar do estudo
- Falta de vontade e capacidade de participar do estudo
- Gravidez e período de amamentação
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- Idade 18-45 anos
- nenhuma doença interna ou psiquiátrica que requeira terapia
- não terapia medicamentosa de longo prazo
- sem apnéia do sono conhecida.
- Consentimento por escrito para participar deste estudo
Critérios de exclusão para indivíduos saudáveis:
- Pacientes com apneia do sono
- Idade <18 anos ou ≥ 45 anos
- Falta de consentimento para participar do estudo
- Gravidez e período de amamentação
- Falta de vontade e capacidade de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com suspeita clínica de apneia do sono (n=150)
pacientes com suspeita clínica de apnéia do sono
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Questionário para registrar a sonolência diurna ao longo do dia
Anamnese e exame físico, por ex.
medicação, comorbidades, queixas
o questionário da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) e o Questionário STOP BANG
Os valores medidos de espirometria/pletismografia corporal, difusão de CO e análise de gases no sangue são documentados, se disponíveis.
A poligrafia é um método de exame portátil não invasivo que o paciente utiliza no ambiente doméstico durante a noite para mensurar possíveis distúrbios respiratórios relacionados ao sono.
Normalmente, os seguintes sinais de medição são registrados: fluxo de ar nasal, excursões respiratórias torácicas e abdominais, ronco e sons respiratórios por meio de um microfone, pulso, saturação de oxigênio e posição.
Os resultados da avaliação e os achados são verificados por um médico.
Parâmetros essenciais incluem o índice de apneia-hipopneia, o número de apneias/hipopneias obstrutivas, centrais e mistas, o número e a duração da dessaturação, ronco ou a associação com uma determinada posição.
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indivíduos saudáveis (n=10)
indivíduos saudáveis
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Questionário para registrar a sonolência diurna ao longo do dia
Anamnese e exame físico, por ex.
medicação, comorbidades, queixas
o questionário da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) e o Questionário STOP BANG
Os valores medidos de espirometria/pletismografia corporal, difusão de CO e análise de gases no sangue são documentados, se disponíveis.
A poligrafia é um método de exame portátil não invasivo que o paciente utiliza no ambiente doméstico durante a noite para mensurar possíveis distúrbios respiratórios relacionados ao sono.
Normalmente, os seguintes sinais de medição são registrados: fluxo de ar nasal, excursões respiratórias torácicas e abdominais, ronco e sons respiratórios por meio de um microfone, pulso, saturação de oxigênio e posição.
Os resultados da avaliação e os achados são verificados por um médico.
Parâmetros essenciais incluem o índice de apneia-hipopneia, o número de apneias/hipopneias obstrutivas, centrais e mistas, o número e a duração da dessaturação, ronco ou a associação com uma determinada posição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Previsão de apnéia do sono
Prazo: na linha de base
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o grau de sonolência diurna pode prever a presença de apneia do sono o grau de sonolência diurna pode prever a presença de apneia do sono
|
na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Malte Kelm, Prof. Dr., University Hospital Düsseldorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-002 (Zealand Pharma)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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