Sömnighet dagtid hos patienter med bedömning av en sömnrelaterad andningsstörning
Jämförelse mellan situations- och tidpunktregistreringen av sömnighet under dagtid hos patienter med bedömningen av en sömnrelaterad andningsstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning: Sömnrelaterade andningsbesvär är en vanlig sjukdom i den allmänna befolkningen. Obehandlad sömnapné är förknippad med ökad risk för olyckor, ökad risk för perioperativa komplikationer och olika hjärt-kärlsjukdomar som arteriell hypertoni, kranskärlssjukdom eller stroke. Sömnapné är ofta oupptäckt. Som en del av diagnosen sömnapné görs vanligen screening för att bedöma sannolikheten för förtestning inför en sömnmedicinsk undersökning med hjälp av anamnes, undersökning och registrering av riskfaktorer och samsjukligheter. Frågeformulär spelar här en avgörande roll. Epworth Sleepiness Scale (ESS) eller STOP BANG-frågeformulären används ofta för detta ändamål. ESS frågar om sannolikheten att somna i olika situationer. Med STOP BANG frågas punkterna dagtrötthet, snarkning, andningsuppehåll och olika riskfaktorer som ålder, kön, halsomkrets, högt blodtryck och övervikt. Kvaliteten på frågeformuläret som används för att bedöma risken för sömnapné är av avgörande betydelse, eftersom det vanligtvis ligger till grund för beslutet om ytterligare sömnmedicinsk diagnostik ska utföras eller inte. Hittills finns det ingen etablerad, lättanvänd metod för att mäta sömnighet under dagen. Det kan dock antas att graden av sömnighet under dagtid kan förutsäga förekomsten av sömnapné. I en proof-of-concept-studie kommer den psykometriska bestämningen av sömnighet under dagtid i en tidsserie på en dag hos patienter med huvudsakligen sömnapné att mätas.
Följande frågor bör besvaras:
- Visar sömnighet under dagtid hos patienter med sömnapné mätt med ett skalbaserat, psykometriskt tidsserietest ett eller flera karakteristiska mönster över dagen?
- Finns det ett samband mellan graden av det skalbaserade psykometriska tidsserietestet för sömnighet under dagtid och svårighetsgraden av sömnapné?
- Är testkvaliteten på det skalbaserade psykometriska tidsserietestet för att förutsäga sömnapné bättre än den etablerade Epworth Sleepiness Scale eller STOP BANG frågeformulären.
Kvantifieringen av sömnighet under dagtid kan potentiellt vara av avgörande betydelse både för diagnostiska procedurer och för bedömningen av användningen av terapeutiska åtgärder.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Rekrytering
- Heinrich-Heine-University
-
Kontakt:
- Stefanie Keymel, MD
- Telefonnummer: +492118118800
- E-post: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Rabea Wagstaff, M.A.
- E-post: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Huvudutredare:
- Stefanie Keymel, MD
-
Underutredare:
- Stefan Krüger, MD
-
Underutredare:
- Malte Kelm, MD
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41462
- Rekrytering
- Lung and Allergy Centre
-
Kontakt:
- Johannes Uerscheln, MD
-
Underutredare:
- Johannes Uerscheln, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
patienter med klinisk misstanke om sömnapné och friska personer
De friska försökspersonerna kommer att rekryteras till Lung- och Allergicentrum, Praktik för internmedicin, pneumologi, allergi, sömn och idrottsmedicin Neuss i den kliniska rutinen. Patienterna är från Lung- och Allergicentrum, Praktik för internmedicin, pneumologi, allergi, sömn- och idrottsmedicin i Neuss och från div. för kardiologi, lungsjukdomar och kärlmedicin från universitetssjukhuset Düsseldorf.
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter
- Ålder 18-80 år
- Skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie
- Patienter med en klinisk misstanke om sömnapné
Uteslutningskriterier för patienter:
- Ålder <18 år
- Avsaknad av samtycke till att delta i studien
- Brist på vilja och förmåga att delta i studien
- Graviditet och amningsperiod
Inklusionskriterier för friska försökspersoner:
- Ålder 18-45 år
- ingen intern eller psykiatrisk sjukdom som kräver terapi
- inte långvarig läkemedelsbehandling
- ingen känd sömnapné.
- Skriftligt samtycke till att delta i denna studie
Uteslutningskriterier för friska försökspersoner:
- Patienter med sömnapné
- Ålder <18 år eller ≥ 45 år
- Avsaknad av samtycke till att delta i studien
- Graviditet och amningsperiod
- Brist på vilja och förmåga att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med en klinisk misstanke om sömnapné (n=150)
patienter med en klinisk misstanke om sömnapné
|
Frågeformulär för att registrera sömnighet under dagen under dagen
Anamnes och fysisk undersökning, t.ex.
medicinering, samsjukligheter, besvär
frågeformuläret Epworth Sleepiness Scale (ESS) och STOP BANG Questionnaire
De uppmätta värdena för spirometri/kroppspletysmografi, CO-diffusion och blodgasanalys dokumenteras, om sådana finns.
Polygrafi är en icke-invasiv bärbar undersökningsmetod som patienten använder i hemmiljö på natten för att mäta eventuella sömnrelaterade andningsstörningar.
Typiskt registreras följande mätsignaler: nasalt luftflöde, bröst- och bukandningsexkursioner, snarkning och andningsljud via mikrofon, puls, syremättnad och position.
Utvärderingsresultaten och fynden kontrolleras av en läkare.
Väsentliga parametrar inkluderar apné-hypopné-index, antalet obstruktiva, centrala och blandade apnéer/hypopnéer, antalet och varaktigheten av desaturation, snarkning eller sambandet med en viss position.
|
|
friska försökspersoner (n=10)
friska försökspersoner
|
Frågeformulär för att registrera sömnighet under dagen under dagen
Anamnes och fysisk undersökning, t.ex.
medicinering, samsjukligheter, besvär
frågeformuläret Epworth Sleepiness Scale (ESS) och STOP BANG Questionnaire
De uppmätta värdena för spirometri/kroppspletysmografi, CO-diffusion och blodgasanalys dokumenteras, om sådana finns.
Polygrafi är en icke-invasiv bärbar undersökningsmetod som patienten använder i hemmiljö på natten för att mäta eventuella sömnrelaterade andningsstörningar.
Typiskt registreras följande mätsignaler: nasalt luftflöde, bröst- och bukandningsexkursioner, snarkning och andningsljud via mikrofon, puls, syremättnad och position.
Utvärderingsresultaten och fynden kontrolleras av en läkare.
Väsentliga parametrar inkluderar apné-hypopné-index, antalet obstruktiva, centrala och blandade apnéer/hypopnéer, antalet och varaktigheten av desaturation, snarkning eller sambandet med en viss position.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägelse av sömnapné
Tidsram: vid baslinjen
|
graden av sömnighet under dagtid kan förutsäga närvaron av sömnapné graden av sömnighet under dagtid kan förutsäga närvaron av sömnapné
|
vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Malte Kelm, Prof. Dr., University Hospital Düsseldorf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-002 (Zealand Pharma)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .