Дневная сонливость у пациентов с оценкой расстройства дыхания, связанного со сном
Сравнение ситуационной и суточной регистрации дневной сонливости у пациентов с оценкой расстройства дыхания, связанного со сном
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Подробное описание. Респираторные расстройства, связанные со сном, являются распространенным заболеванием среди населения в целом. Нелеченое апноэ сна связано с повышенным риском несчастных случаев, повышенным риском периоперационных осложнений и различных сердечно-сосудистых заболеваний, таких как артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца или инсульт. Апноэ во сне часто остается незамеченным. В рамках диагностики апноэ сна обычно проводится скрининг для оценки вероятности проведения предтестового перед сном медицинского осмотра путем сбора анамнеза, обследования и регистрации факторов риска и сопутствующих заболеваний. Анкеты играют здесь решающую роль. Для этой цели часто используют шкалу сонливости Эпворта (ESS) или опросники STOP BANG. ESS спрашивает о вероятности заснуть в различных ситуациях. С помощью STOP BANG задаются вопросы о дневной усталости, храпе, остановке дыхания и различных факторах риска, таких как возраст, пол, окружность шеи, высокое кровяное давление и избыточный вес. Качество опросника, используемого для оценки риска апноэ во сне, имеет решающее значение, поскольку обычно является основанием для принятия решения о проведении дальнейшей медицинской диагностики сна. На сегодняшний день не существует устоявшегося, простого в применении метода измерения дневной сонливости в течение дня. Однако можно предположить, что по степени дневной сонливости можно предсказать наличие апноэ сна. В экспериментальном исследовании будет измерено психометрическое определение дневной сонливости во временном ряду за один день у пациентов с главным образом апноэ во сне.
Следует ответить на следующие вопросы:
- Выявляет ли дневная сонливость у пациентов с апноэ во сне один или несколько характерных паттернов в течение дня?
- Есть ли связь между степенью психометрического теста временных рядов на основе шкалы для дневной сонливости и тяжестью апноэ во сне?
- Качество теста психометрического временного ряда на основе шкалы для прогнозирования апноэ во сне лучше, чем у установленной шкалы сонливости Эпворта или опросников STOP BANG.
Количественная оценка дневной сонливости потенциально может иметь решающее значение как для диагностических процедур, так и для оценки использования лечебных мероприятий.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
- Рекрутинг
- Heinrich-Heine-University
-
Контакт:
- Stefanie Keymel, MD
- Номер телефона: +492118118800
- Электронная почта: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Контакт:
- Rabea Wagstaff, M.A.
- Электронная почта: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Главный следователь:
- Stefanie Keymel, MD
-
Младший исследователь:
- Stefan Krüger, MD
-
Младший исследователь:
- Malte Kelm, MD
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Германия, 41462
- Рекрутинг
- Lung and Allergy Centre
-
Контакт:
- Johannes Uerscheln, MD
-
Младший исследователь:
- Johannes Uerscheln, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
пациенты с клиническим подозрением на апноэ во сне и здоровые субъекты
Здоровые испытуемые будут набраны в Центре легких и аллергии, практике внутренней медицины, пульмонологии, аллергологии, медицины сна и спортивной медицины Нойса в клинической рутине. Пациенты из Центра легких и аллергии, практики внутренней медицины, пульмонологии, аллергологии, медицины сна и спортивной медицины в Нойсе и из Div. Кардиологии, легочных заболеваний и сосудистой медицины Университетской клиники Дюссельдорфа.
Описание
Критерии включения пациентов
- Возраст 18-80 лет
- Письменное информированное согласие на участие в этом исследовании
- Пациенты с клиническим подозрением на апноэ во сне
Критерии исключения для пациентов:
- Возраст <18 лет
- Отсутствие согласия на участие в исследовании
- Отсутствие желания и возможности участвовать в исследовании
- Беременность и период грудного вскармливания
Критерии включения для здоровых субъектов:
- Возраст 18-45 лет
- отсутствие внутренних или психических заболеваний, требующих терапии
- не длительная медикаментозная терапия
- нет известного апноэ во сне.
- Письменное согласие на участие в данном исследовании
Критерии исключения для здоровых лиц:
- Пациенты с апноэ сна
- Возраст <18 лет или ≥ 45 лет
- Отсутствие согласия на участие в исследовании
- Беременность и период грудного вскармливания
- Отсутствие желания и возможности участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с клиническим подозрением на апноэ сна (n=150)
пациенты с клиническим подозрением на апноэ во сне
|
Опросник для регистрации дневной сонливости в течение дня
Анамнез и физикальное обследование, т.е.
лекарства, сопутствующие заболевания, жалобы
опросник шкалы сонливости Эпворта (ESS) и опросник STOP BANG
Измеренные значения спирометрии/плетизмографии тела, диффузии СО и анализа газов крови документируются, если таковые имеются.
Полиграфия — это неинвазивный портативный метод исследования, который пациент использует в домашних условиях в ночное время для измерения возможных нарушений дыхания, связанных со сном.
Как правило, регистрируются следующие измерительные сигналы: носовой поток воздуха, грудное и брюшное дыхание, храп и звуки дыхания через микрофон, пульс, насыщение кислородом и положение.
Результаты оценки и выводы проверяются врачом.
К основным параметрам относятся индекс апноэ-гипопноэ, количество обструктивных, центральных и смешанных апноэ/гипопноэ, количество и продолжительность десатурации, храпа или ассоциации с определенным положением.
|
|
здоровые испытуемые (n=10)
здоровые субъекты
|
Опросник для регистрации дневной сонливости в течение дня
Анамнез и физикальное обследование, т.е.
лекарства, сопутствующие заболевания, жалобы
опросник шкалы сонливости Эпворта (ESS) и опросник STOP BANG
Измеренные значения спирометрии/плетизмографии тела, диффузии СО и анализа газов крови документируются, если таковые имеются.
Полиграфия — это неинвазивный портативный метод исследования, который пациент использует в домашних условиях в ночное время для измерения возможных нарушений дыхания, связанных со сном.
Как правило, регистрируются следующие измерительные сигналы: носовой поток воздуха, грудное и брюшное дыхание, храп и звуки дыхания через микрофон, пульс, насыщение кислородом и положение.
Результаты оценки и выводы проверяются врачом.
К основным параметрам относятся индекс апноэ-гипопноэ, количество обструктивных, центральных и смешанных апноэ/гипопноэ, количество и продолжительность десатурации, храпа или ассоциации с определенным положением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогноз апноэ во сне
Временное ограничение: на исходном уровне
|
степень дневной сонливости может предсказать наличие апноэ во сне степень дневной сонливости может предсказать наличие апноэ во сне
|
на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Malte Kelm, Prof. Dr., University Hospital Düsseldorf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-002 (Zealand Pharma)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .