Slaperigheid overdag bij patiënten met de beoordeling van een slaapgerelateerde ademhalingsstoornis
Vergelijking tussen de situationele en de tijdregistratie van slaperigheid overdag bij patiënten met de beoordeling van een slaapgerelateerde ademhalingsstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving: Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen zijn een veel voorkomende ziekte bij de algemene bevolking. Onbehandelde slaapapneu wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op ongevallen, een verhoogd risico op perioperatieve complicaties en verschillende hart- en vaatziekten zoals arteriële hypertensie, coronaire hartziekte of beroerte. Slaapapneu wordt vaak niet opgemerkt. Als onderdeel van de diagnose van slaapapneu wordt meestal screening uitgevoerd om de kans op pre-testen voorafgaand aan een slaapmedisch onderzoek te beoordelen door middel van anamnese, onderzoek en registratie van risicofactoren en comorbiditeiten. Vragenlijsten spelen hierbij een doorslaggevende rol. Hiervoor worden vaak de Epworth Sleepiness Scale (ESS) of de STOP BANG-vragenlijsten gebruikt. ESS vraagt naar de kans om in verschillende situaties in slaap te vallen. Bij STOP BANG wordt gevraagd naar de punten vermoeidheid overdag, snurken, ademstilstand en diverse risicofactoren zoals leeftijd, geslacht, nekomtrek, hoge bloeddruk en overgewicht. De kwaliteit van de vragenlijst die wordt gebruikt om het risico op slaapapneu in te schatten, is van cruciaal belang, omdat deze meestal de basis vormt voor de beslissing om al dan niet verdere slaapmedische diagnostiek uit te voeren. Tot op heden is er geen gevestigde, gebruiksvriendelijke methode om overdag slaperigheid overdag te meten. Er kan echter worden aangenomen dat de mate van slaperigheid overdag de aanwezigheid van slaapapneu kan voorspellen. In een proof-of-concept studie zal de psychometrische bepaling van slaperigheid overdag in een tijdreeks op één dag worden gemeten bij patiënten met voornamelijk slaapapneu.
De volgende vragen dienen beantwoord te worden:
- Vertoont slaperigheid overdag bij patiënten met slaapapneu, gemeten met een op schaal gebaseerde, psychometrische tijdreekstest, een of meer kenmerkende patronen gedurende de dag?
- Is er een relatie tussen de mate van de op schaal gebaseerde psychometrische tijdreekstest voor slaperigheid overdag en de ernst van slaapapneu?
- Is de testkwaliteit van de op schaal gebaseerde psychometrische tijdreekstest voor het voorspellen van slaapapneu beter dan de gevestigde Epworth Sleepiness Scale of STOP BANG-vragenlijsten.
De kwantificering van slaperigheid overdag kan potentieel van cruciaal belang zijn, zowel voor diagnostische procedures als voor de beoordeling van het gebruik van therapeutische maatregelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
- Werving
- Heinrich-Heine-University
-
Contact:
- Stefanie Keymel, MD
- Telefoonnummer: +492118118800
- E-mail: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Contact:
- Rabea Wagstaff, M.A.
- E-mail: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Stefanie Keymel, MD
-
Onderonderzoeker:
- Stefan Krüger, MD
-
Onderonderzoeker:
- Malte Kelm, MD
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 41462
- Werving
- Lung and Allergy Centre
-
Contact:
- Johannes Uerscheln, MD
-
Onderonderzoeker:
- Johannes Uerscheln, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
patiënten met de klinische verdenking van slaapapneu en gezonde proefpersoon
De gezonde proefpersonen worden geworven in het Long- en Allergiecentrum, Praktijk voor Interne Geneeskunde, Pneumologie, Allergologie, Slaap- en Sportgeneeskunde Neuss in de klinische routine. De patiënten zijn afkomstig van het Long- en Allergiecentrum, Praktijk voor Interne Geneeskunde, Pneumologie, Allergologie, Slaap- en Sportgeneeskunde in Neuss en van de Div. van Cardiologie, Longziekten en Vasculaire Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Düsseldorf.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten
- Leeftijd 18-80 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
- Patiënten met een klinisch vermoeden van slaapapneu
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- Leeftijd <18 jaar
- Gebrek aan toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Gebrek aan bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Zwangerschap en borstvoedingsperiode
Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:
- Leeftijd 18-45 jaar
- geen inwendige of psychiatrische ziekte waarvoor therapie nodig is
- geen langdurige medicamenteuze behandeling
- geen bekende slaapapneu.
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen:
- Patiënten met slaapapneu
- Leeftijd <18 jaar of ≥ 45 jaar
- Gebrek aan toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Zwangerschap en borstvoedingsperiode
- Gebrek aan bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met een klinisch vermoeden van slaapapneu (n=150)
patiënten met een klinisch vermoeden van slaapapneu
|
Vragenlijst voor het registreren van slaperigheid overdag gedurende de dag
Anamnese en lichamelijk onderzoek, b.v.
medicatie, comorbiditeiten, klachten
de Epworth Sleepiness Scale (ESS)-vragenlijst en de STOP BANG-vragenlijst
De meetwaarden van spirometrie/lichaamsplethysmografie, CO2-diffusie en bloedgasanalyse worden, indien beschikbaar, gedocumenteerd.
Polygrafie is een niet-invasieve draagbare onderzoeksmethode die de patiënt 's nachts in de thuisomgeving gebruikt om mogelijke slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen te meten.
Doorgaans worden de volgende meetsignalen geregistreerd: nasale luchtstroom, borst- en buikademhalingsuitslagen, snurken en ademhalingsgeluiden via een microfoon, hartslag, zuurstofverzadiging en positie.
De evaluatieresultaten en de bevindingen worden gecontroleerd door een arts.
Essentiële parameters zijn de apneu-hypopneu-index, het aantal obstructieve, centrale en gemengde apneu/hypopneu, het aantal en de duur van desaturatie, snurken of de associatie met een bepaalde houding.
|
|
gezonde proefpersonen (n=10)
gezonde onderwerpen
|
Vragenlijst voor het registreren van slaperigheid overdag gedurende de dag
Anamnese en lichamelijk onderzoek, b.v.
medicatie, comorbiditeiten, klachten
de Epworth Sleepiness Scale (ESS)-vragenlijst en de STOP BANG-vragenlijst
De meetwaarden van spirometrie/lichaamsplethysmografie, CO2-diffusie en bloedgasanalyse worden, indien beschikbaar, gedocumenteerd.
Polygrafie is een niet-invasieve draagbare onderzoeksmethode die de patiënt 's nachts in de thuisomgeving gebruikt om mogelijke slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen te meten.
Doorgaans worden de volgende meetsignalen geregistreerd: nasale luchtstroom, borst- en buikademhalingsuitslagen, snurken en ademhalingsgeluiden via een microfoon, hartslag, zuurstofverzadiging en positie.
De evaluatieresultaten en de bevindingen worden gecontroleerd door een arts.
Essentiële parameters zijn de apneu-hypopneu-index, het aantal obstructieve, centrale en gemengde apneu/hypopneu, het aantal en de duur van desaturatie, snurken of de associatie met een bepaalde houding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van slaapapneu
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
de mate van slaperigheid overdag kan de aanwezigheid van slaapapneu voorspellen de mate van slaperigheid overdag kan de aanwezigheid van slaapapneu voorspellen
|
bij Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Malte Kelm, Prof. Dr., University Hospital Düsseldorf
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-002 (Zealand Pharma)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .