A betegek nappali álmossága az alvással összefüggő légzési rendellenesség értékelésével
A betegek nappali álmosságának szituációs és napszaki rögzítésének összehasonlítása az alvással összefüggő légzési rendellenesség felmérésével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Részletes leírás: Az alvással összefüggő légzőszervi rendellenességek gyakori betegség a lakosság körében. A kezeletlen alvási apnoe fokozott baleseti kockázattal, perioperatív szövődmények és különféle szív- és érrendszeri betegségek, például artériás magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség vagy szélütés kockázatával jár. Az alvási apnoe gyakran nem észlelhető. Az alvási apnoe diagnosztizálásának részeként általában szűrésre kerül sor, hogy az anamnézis, a kockázati tényezők és társbetegségek vizsgálata és rögzítése révén felmérjék az alvási orvosi vizsgálat előtti előteszt valószínűségét. A kérdőívek itt döntő szerepet játszanak. Erre a célra gyakran használják az Epworth Sleepiness Scale (ESS) vagy a STOP BANG kérdőívet. Az ESS az elalvás valószínűségére kérdez rá különböző helyzetekben. A STOP BANG segítségével a nappali fáradtság, a horkolás, a légzésleállások és a különféle kockázati tényezők, például az életkor, a nem, a nyak kerülete, a magas vérnyomás és a túlsúly pontokat kérnek. Az alvási apnoe kockázatának felmérésére használt kérdőív minősége döntő jelentőségű, mivel általában ez az alapja a további alvásorvosi diagnosztika elvégzésének vagy sem. A mai napig nincs bevált, könnyen használható módszer a nappali álmosság mérésére a nap folyamán. Feltételezhető azonban, hogy a nappali álmosság mértéke előre jelezheti az alvási apnoe jelenlétét. Egy proof-of-concept vizsgálat során a nappali álmosság pszichometriai meghatározását mérik egy nap idősorában főként alvási apnoéban szenvedő betegeknél.
A következő kérdésekre kell választ adni:
- Az alvási apnoéban szenvedő betegek nappali álmossága skálaalapú, pszichometrikus idősoros teszttel mérve mutat-e egy vagy több jellegzetes mintát a nap folyamán?
- Van-e összefüggés a nappali álmosság skálaalapú pszichometriai idősoros tesztjének mértéke és az alvási apnoe súlyossága között?
- Az alvási apnoe előrejelzésére szolgáló skálaalapú pszichometrikus idősoros teszt tesztminősége jobb-e, mint az Epworth Sleepiness Scale vagy a STOP BANG kérdőívek.
A nappali álmosság számszerűsítése potenciálisan kulcsfontosságú lehet mind a diagnosztikai eljárások, mind a terápiás intézkedések alkalmazásának értékelése szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40225
- Toborzás
- Heinrich-Heine-University
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefanie Keymel, MD
- Telefonszám: +492118118800
- E-mail: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Rabea Wagstaff, M.A.
- E-mail: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Kutatásvezető:
- Stefanie Keymel, MD
-
Alkutató:
- Stefan Krüger, MD
-
Alkutató:
- Malte Kelm, MD
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Németország, 41462
- Toborzás
- Lung and Allergy Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Johannes Uerscheln, MD
-
Alkutató:
- Johannes Uerscheln, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
alvási apnoe klinikai gyanújával rendelkező betegek és egészséges alanyok
Az egészséges alanyokat a Tüdő- és Allergia Központ, a Belgyógyászati, Pneumológiai, Allergológiai, Alvás- és Sportgyógyászati Neuss-i praxisba toborozzák a klinikai rutin keretében. A betegek a neussi Tüdő- és Allergia Központ Belgyógyászati, Pneumológiai, Allergológiai, Alvás- és Sportorvosi Praxisából és a Div. Kardiológia, Tüdőbetegség és Vaszkuláris Medicina a Düsseldorfi Egyetemi Kórháztól.
Leírás
Bevételi kritériumok a betegek számára
- Életkor 18-80 év
- Írásos beleegyezés a tanulmányban való részvételhez
- Az alvási apnoe klinikai gyanújával rendelkező betegek
Kizárási kritériumok a betegek számára:
- Életkor <18 év
- A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás hiánya
- A vizsgálatban való részvételi hajlandóság és képesség hiánya
- Terhesség és szoptatás időszaka
Egészséges alanyok felvételi feltételei:
- Életkor 18-45 év
- nincs terápiát igénylő belső vagy pszichiátriai betegség
- nem hosszú távú gyógyszeres terápia
- nem ismert alvási apnoe.
- Írásbeli hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez
Egészséges alanyok kizárási kritériumai:
- Alvási apnoéban szenvedő betegek
- Életkor <18 év vagy ≥ 45 év
- A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás hiánya
- Terhesség és szoptatás időszaka
- A vizsgálatban való részvételi hajlandóság és képesség hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
alvási apnoe klinikai gyanúja (n=150)
alvási apnoe klinikai gyanúja esetén
|
Kérdőív a napközbeni álmosság rögzítésére a nap folyamán
Anamnézis és fizikális vizsgálat, pl.
gyógyszeres kezelés, társbetegségek, panaszok
az Epworth Sleepiness Scale (ESS) kérdőív és a STOP BANG kérdőív
A spirometria/testpletizmográfia, a CO diffúzió és a vérgáz elemzés mért értékeit dokumentálni kell, ha rendelkezésre állnak.
A poligráfia egy non-invazív hordozható vizsgálati módszer, amelyet a páciens otthoni környezetben alkalmaz éjszaka az alvással összefüggő esetleges légzési zavarok mérésére.
Általában a következő mérési jeleket rögzítik: nazális légáramlás, mellkasi és hasi légzési kirándulások, horkolás és légzési hangok mikrofonon keresztül, pulzus, oxigéntelítettség és pozíció.
Az értékelés eredményeit és leleteit orvos ellenőrzi.
Az alapvető paraméterek közé tartozik az apnoe-hipopnoe index, az obstruktív, centrális és vegyes apnoe/hypopnoe száma, a deszaturáció, a horkolás vagy az adott pozícióval való összefüggés száma és időtartama.
|
|
egészséges alanyok (n=10)
egészséges alanyok
|
Kérdőív a napközbeni álmosság rögzítésére a nap folyamán
Anamnézis és fizikális vizsgálat, pl.
gyógyszeres kezelés, társbetegségek, panaszok
az Epworth Sleepiness Scale (ESS) kérdőív és a STOP BANG kérdőív
A spirometria/testpletizmográfia, a CO diffúzió és a vérgáz elemzés mért értékeit dokumentálni kell, ha rendelkezésre állnak.
A poligráfia egy non-invazív hordozható vizsgálati módszer, amelyet a páciens otthoni környezetben alkalmaz éjszaka az alvással összefüggő esetleges légzési zavarok mérésére.
Általában a következő mérési jeleket rögzítik: nazális légáramlás, mellkasi és hasi légzési kirándulások, horkolás és légzési hangok mikrofonon keresztül, pulzus, oxigéntelítettség és pozíció.
Az értékelés eredményeit és leleteit orvos ellenőrzi.
Az alapvető paraméterek közé tartozik az apnoe-hipopnoe index, az obstruktív, centrális és vegyes apnoe/hypopnoe száma, a deszaturáció, a horkolás vagy az adott pozícióval való összefüggés száma és időtartama.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási apnoe előrejelzése
Időkeret: alaphelyzetben
|
a nappali álmosság mértéke előre jelezheti az alvási apnoe jelenlétét A nappali álmosság mértéke előre jelezheti az alvási apnoe jelenlétét
|
alaphelyzetben
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Malte Kelm, Prof. Dr., University Hospital Düsseldorf
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-002 (Zealand Pharma)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .