Søvnighet på dagtid hos pasienter med vurdering av en søvnrelatert luftveislidelse
Sammenligning mellom situasjonsbestemt og klokkeslett registrering av søvnighet på dagtid hos pasienter med vurdering av en søvnrelatert luftveislidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse: Søvnrelaterte luftveislidelser er en vanlig sykdom i befolkningen generelt. Ubehandlet søvnapné er assosiert med økt risiko for ulykker, økt risiko for perioperative komplikasjoner og ulike kardiovaskulære sykdommer som arteriell hypertensjon, koronar hjertesykdom eller hjerneslag. Søvnapné er ofte uoppdaget. Som en del av diagnosen søvnapné gjennomføres vanligvis screening for å vurdere sannsynligheten for forhåndstesting før en søvnmedisinsk undersøkelse ved hjelp av anamnese, undersøkelse og registrering av risikofaktorer og komorbiditeter. Spørreskjemaer spiller en avgjørende rolle her. Epworth Sleepiness Scale (ESS) eller STOP BANG-spørreskjemaene brukes ofte til dette formålet. ESS spør om sannsynligheten for å sovne i ulike situasjoner. Med STOP BANG spørres punktene dagtretthet, snorking, pustestopp og ulike risikofaktorer som alder, kjønn, nakkeomkrets, høyt blodtrykk og overvekt. Kvaliteten på spørreskjemaet som brukes for å vurdere risikoen for søvnapné er av avgjørende betydning, da det vanligvis er grunnlaget for beslutningen om å utføre videre søvnmedisinsk diagnostikk. Til dags dato er det ingen etablert, brukervennlig metode for å måle søvnighet på dagtid i løpet av dagen. Det kan imidlertid antas at graden av søvnighet på dagtid kan forutsi tilstedeværelsen av søvnapné. I en proof-of-concept studie vil den psykometriske bestemmelsen av søvnighet på dagtid i en tidsserie på én dag hos pasienter med hovedsakelig søvnapné bli målt.
Følgende spørsmål bør besvares:
- Viser søvnighet på dagtid hos pasienter med søvnapné målt ved en skalabasert, psykometrisk tidsserietest ett eller flere karakteristiske mønstre over dagen?
- Er det en sammenheng mellom graden av den skalabaserte psykometriske tidsserietesten for søvnighet på dagtid og alvorlighetsgraden av søvnapné?
- Er testkvaliteten til den skalabaserte psykometriske tidsserietesten for å forutsi søvnapné bedre enn de etablerte Epworth Sleepiness Scale eller STOP BANG spørreskjemaene.
Kvantifisering av søvnighet på dagtid kan potensielt være av avgjørende betydning både for diagnostiske prosedyrer og for vurdering av bruk av terapeutiske tiltak.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Heinrich-Heine-University
-
Ta kontakt med:
- Stefanie Keymel, MD
- Telefonnummer: +492118118800
- E-post: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Ta kontakt med:
- Rabea Wagstaff, M.A.
- E-post: ctsu@med.uni-duesseldorf.de
-
Hovedetterforsker:
- Stefanie Keymel, MD
-
Underetterforsker:
- Stefan Krüger, MD
-
Underetterforsker:
- Malte Kelm, MD
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41462
- Rekruttering
- Lung and Allergy Centre
-
Ta kontakt med:
- Johannes Uerscheln, MD
-
Underetterforsker:
- Johannes Uerscheln, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
pasienter med klinisk mistanke om søvnapné og friske personer
De friske forsøkspersonene skal rekrutteres ved Lunge- og allergisenteret, Praksis for indremedisin, lunge, allergi, søvn og idrettsmedisin Neuss i den kliniske rutinen. Pasientene er fra Lunge- og allergisenteret, Praksis for indremedisin, pneumologi, allergi, søvn og idrettsmedisin i Neuss og fra div. for kardiologi, lungesykdom og vaskulær medisin fra universitetssykehuset Düsseldorf.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter
- Alder 18-80 år
- Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
- Pasienter med klinisk mistanke om søvnapné
Eksklusjonskriterier for pasienter:
- Alder <18 år
- Manglende samtykke til å delta i studien
- Manglende vilje og evne til å delta i studien
- Graviditet og ammingsperiode
Inkluderingskriterier for friske personer:
- Alder 18-45 år
- ingen indre eller psykiatriske sykdommer som krever terapi
- ikke langvarig medikamentell behandling
- ingen kjent søvnapné.
- Skriftlig samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier for friske personer:
- Pasienter med søvnapné
- Alder <18 år eller ≥ 45 år
- Manglende samtykke til å delta i studien
- Graviditet og ammingsperiode
- Manglende vilje og evne til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med klinisk mistanke om søvnapné (n=150)
pasienter med klinisk mistanke om søvnapné
|
Spørreskjema for registrering av søvnighet på dagtid i løpet av dagen
Anamnese og fysisk undersøkelse, f.eks.
medisiner, komorbiditeter, plager
Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørreskjemaet og STOP BANG Questionnaire
De målte verdiene av spirometri/kroppspletysmografi, CO-diffusjon og blodgassanalyse er dokumentert, hvis tilgjengelig.
Polygrafi er en ikke-invasiv bærbar undersøkelsesmetode som pasienten bruker i hjemmemiljøet om natten for å måle mulige søvnrelaterte pusteforstyrrelser.
Vanligvis registreres følgende målesignaler: nasal luftstrøm, thorax- og abdominale pusteekskursjoner, snorking og pustelyder via mikrofon, puls, oksygenmetning og posisjon.
Evalueringsresultatene og funnene kontrolleres av en lege.
Essensielle parametere inkluderer apné-hypopné-indeksen, antall obstruktive, sentrale og blandede apnéer/hypopnéer, antall og varighet av desaturasjon, snorking eller assosiasjonen til en bestemt posisjon.
|
|
friske personer (n=10)
friske forsøkspersoner
|
Spørreskjema for registrering av søvnighet på dagtid i løpet av dagen
Anamnese og fysisk undersøkelse, f.eks.
medisiner, komorbiditeter, plager
Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørreskjemaet og STOP BANG Questionnaire
De målte verdiene av spirometri/kroppspletysmografi, CO-diffusjon og blodgassanalyse er dokumentert, hvis tilgjengelig.
Polygrafi er en ikke-invasiv bærbar undersøkelsesmetode som pasienten bruker i hjemmemiljøet om natten for å måle mulige søvnrelaterte pusteforstyrrelser.
Vanligvis registreres følgende målesignaler: nasal luftstrøm, thorax- og abdominale pusteekskursjoner, snorking og pustelyder via mikrofon, puls, oksygenmetning og posisjon.
Evalueringsresultatene og funnene kontrolleres av en lege.
Essensielle parametere inkluderer apné-hypopné-indeksen, antall obstruktive, sentrale og blandede apnéer/hypopnéer, antall og varighet av desaturasjon, snorking eller assosiasjonen til en bestemt posisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsigelse av søvnapné
Tidsramme: ved baseline
|
graden av søvnighet på dagtid kan forutsi tilstedeværelsen av søvnapné graden av søvnighet på dagtid kan forutsi tilstedeværelsen av søvnapné
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Malte Kelm, Prof. Dr., University Hospital Düsseldorf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-002 (Zealand Pharma)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .