Polohování lopatky ve stoje pomocí sonografie (3S)
11. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest
Cílem této studie je analyzovat polohu lopatky ve stoje a porovnat ji s polohou na zádech (CT sken) ve 3 rozměrech (3 rotace lopatky) pomocí nezářivého přenosného systému, který kombinuje ultrazvukovou sondu s marker a kameru integrovanou do tabletu pro trojrozměrné umístění markeru (sondy).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je monocentrický pokus.
Studie bude nabídnuta pacientům v procesu předoperační péče o reverzní endoprotézu ramene (CT Scan již dostupný v rámci kurzu péče v poloze na zádech).
Lokalizační ultrazvuk bude proveden během chirurgické konzultace nebo den před operací ve stoje (trvání: 1/2 dne).
Tato konzultace probíhá v průběhu chirurgické konzultace nebo při přijetí pacienta den před výkonem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hoel LETISSIER, Dr
- Telefonní číslo: +33 689313164
- E-mail: hoel.letissier@chu-brest.fr
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- Nábor
- Brest, University Hospital
-
Kontakt:
- Hoel LETISSIER, Dr
- E-mail: hoel.letissier@chu-brest.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacienti a souhlas s účastí ve studii po ústní a písemné informaci.
- Kurz péče o pacienty pro reverzní endoprotézu ramene na nativním ramenním kloubu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti odmítající účast ve studii
- Pacienti, jejichž stav neumožňuje informovaný souhlas
- Pacienti, kteří podléhají právní ochraně (zabezpečení spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoby zbavené svobody
- Nezařazení pacienti a osoby, které nemají nárok na zdravotní pojištění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ultrazvukový lokalizátor ramene
Lokalizační ultrazvuk ramene se provádí na neoblečeném pacientovi (na ramenou) a slouží k lokalizaci kostních bodů pomocí ultrazvukové sondy jako transkutánního lokalizátoru.
Protokol plánuje získat různé orientační body na lopatce: dolní úhel, korakoid, páteř lopatky a bilaterální akromioklavikulární kloub (definice koronálního plánu).
Tyto akvizice jsou prováděny sondou připojenou k tabletu (Microsoft surface Pro 3), který umožňuje lokalizaci sondy a prodloužením sondy umístění bodů vybraných ultrazvukem.
|
Lokalizační ultrazvuk ramene se provádí u neoděného pacienta (na ramenou) a slouží k lokalizaci kostních bodů pomocí ultrazvukové sondy jako transkutánního lokalizátoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prostudujte umístění lopatky ve 3 rozměrech pro pacienta ve stoje
Časové okno: Den 1
|
deskriptivní statistika populace: průměr a standardní odchylka 3 rotací lopatky v každé rovině referenční koronální roviny vyjádřené ve stupních. Porovnání s polohou na zádech a analýza případných rozdílů. |
Den 1
|
|
Prostudujte umístění lopatky ve 3 rozměrech pro pacienta ve stoje
Časové okno: Den 1
|
deskriptivní statistika populace: střední a standardní odchylka 3 rotací lopatky v každé rovině referenční axiální roviny vyjádřená ve stupních. Porovnání s polohou na zádech a analýza případných rozdílů. |
Den 1
|
|
Prostudujte umístění lopatky ve 3 rozměrech pro pacienta ve stoje
Časové okno: Den 1
|
deskriptivní statistika populace: průměr a standardní odchylka 3 rotací lopatky v každé rovině referenční sagitální roviny vyjádřené ve stupních. Porovnání s polohou na zádech a analýza případných rozdílů. |
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přesnosti zařízení pomocí ověřovací stolice
Časové okno: Den 1
|
Validace zařízení pomocí biomechanické lavice.
Rotace bude hodnocena v koronální rovině ve stupních.
Rozdíly mezi měřeními biomechanické lavice budou porovnány s validační lavicí měření pro posouzení střední chyby a směrodatné odchylky ultrazvukového přístroje
|
Den 1
|
|
Hodnocení přesnosti zařízení pomocí ověřovací stolice
Časové okno: Den 1
|
Validace zařízení pomocí biomechanické lavice.
Natočení bude posuzováno v osové rovině ve stupních.
Rozdíly mezi měřeními biomechanické lavice budou porovnány s validační lavicí měření pro posouzení střední chyby a směrodatné odchylky ultrazvukového přístroje
|
Den 1
|
|
Hodnocení přesnosti zařízení pomocí ověřovací stolice
Časové okno: Den 1
|
Validace zařízení pomocí biomechanické lavice.
Rotace bude hodnocena v sagitální rovině ve stupních.
Rozdíly mezi měřeními biomechanické lavice budou porovnány s validační lavicí měření pro posouzení střední chyby a směrodatné odchylky ultrazvukového přístroje
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hoel LETISSIER, Dr, University Hospital, Brest
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3S (29BRC18.0239)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .