Positionnement scapulaire en position debout à l'aide de l'échographie (3S)
25 juin 2020 mis à jour par: University Hospital, Brest
L'objectif de cette étude est d'analyser le positionnement de l'omoplate en position debout et par rapport à la position couchée (scanner) en 3 dimensions (3 rotations de l'omoplate) à l'aide d'un système portable non rayonnant, associant une sonde échographique à marqueur et une caméra intégrée à une tablette pour la localisation tridimensionnelle du marqueur (sonde).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai monocentrique.
Les patients en cours de prise en charge préopératoire d'une prothèse inversée d'épaule (CT Scan déjà disponible dans le cadre du parcours de soins en décubitus dorsal) se verront proposer l'étude.
Une échographie de localisation sera réalisée lors de la consultation chirurgicale ou la veille de l'intervention en position debout (durée : 1/2 journée).
Cette consultation a lieu au cours de la consultation chirurgicale ou lors de l'admission du patient la veille de son intervention chirurgicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hoel LETISSIER, Dr
- Numéro de téléphone: +33 689313164
- E-mail: hoel.letissier@chu-brest.fr
Lieux d'étude
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Brest, France, 29609
- Brest, University Hospital
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Contact:
- Hoel LETISSIER, Dr
- E-mail: hoel.letissier@chu-brest.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients majeurs et acceptant de participer à l'étude après information orale et écrite.
- Patients de cours de soins pour une arthroplastie d'épaule inversée sur une articulation d'épaule native
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients refusant de participer à l'étude
- Patients dont l'état ne permet pas un consentement éclairé
- Patients sous protection judiciaire (sauvegarde de la Justice, curatelle, tutelle), personnes privées de liberté
- Patients non affiliés et non bénéficiaires d'un régime d'assurance maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: échographie de localisation d'épaule
L'échographie de localisation de l'épaule est réalisée sur un patient dévêtu (au niveau des épaules) et vient localiser des repères osseux en utilisant la sonde échographique comme localisateur transcutané.
Le protocole prévoit d'acquérir différents repères sur l'omoplate : angle inférieur, coracoïde, épine omoplate et articulation acromio-claviculaire bilatérale (définition du plan coronal).
Ces acquisitions sont réalisées par la sonde connectée à une Tablette (Microsoft surface Pro 3) qui permet de localiser la sonde et par extension de la sonde la localisation des points sélectionnés par ultrasons.
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L'échographie de localisation de l'épaule est réalisée chez un patient dévêtu (au niveau des épaules) et vient localiser des repères osseux en utilisant la sonde échographique comme localisateur transcutané.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier la localisation de l'omoplate en 3 dimensions pour le patient en position debout
Délai: Jour 1
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statistiques descriptives de la population : moyenne et écart type des 3 rotations de l'omoplate dans chaque plan de plan coronal de référence exprimé en degré. Comparaison avec la décubitus dorsal et analyse des éventuelles différences. |
Jour 1
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Étudier la localisation de l'omoplate en 3 dimensions pour le patient en position debout
Délai: Jour1
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statistiques descriptives de la population : moyenne et écart type des 3 rotations de l'omoplate dans chaque plan de référence plan axial exprimé en degré. Comparaison avec la décubitus dorsal et analyse des éventuelles différences. |
Jour1
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Étudier la localisation de l'omoplate en 3 dimensions pour le patient en position debout
Délai: Jour 1
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statistiques descriptives de la population : moyenne et écart type des 3 rotations de l'omoplate dans chaque plan de référence plan sagittal exprimé en degré. Comparaison avec la décubitus dorsal et analyse des éventuelles différences. |
Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluer la précision de l'appareil à l'aide d'un banc de validation
Délai: Jour 1
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Validation du dispositif à l'aide d'un banc biomécanique.
La rotation sera appréciée dans le plan coronal en degré.
Les écarts entre les mesures du banc biomécanique seront comparés au banc de validation des mesures pour évaluer l'erreur moyenne et l'écart type de l'échographe
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Jour 1
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Evaluer la précision de l'appareil à l'aide d'un banc de validation
Délai: Jour 1
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Validation du dispositif à l'aide d'un banc biomécanique.
La rotation sera appréciée dans le plan axial en degré.
Les écarts entre les mesures du banc biomécanique seront comparés au banc de validation des mesures pour évaluer l'erreur moyenne et l'écart type de l'échographe
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Jour 1
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Evaluer la précision de l'appareil à l'aide d'un banc de validation
Délai: Jour 1
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Validation du dispositif à l'aide d'un banc biomécanique.
La rotation sera appréciée dans le plan sagittal en degré.
Les écarts entre les mesures du banc biomécanique seront comparés au banc de validation des mesures pour évaluer l'erreur moyenne et l'écart type de l'échographe
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hoel LETISSIER, Dr, University Hospital, Brest
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2020
Première publication (Réel)
26 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3S (29BRC18.0239)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .