Posizionamento scapolare in posizione eretta mediante ecografia (3S)
11 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest
L'obiettivo di questo studio è analizzare il posizionamento della scapola in posizione eretta e rispetto alla posizione supina (TAC) in 3 dimensioni (3 rotazioni della scapola) utilizzando un sistema portatile non radiante, combinando una sonda ecografica con marker e una telecamera integrata in un Tablet per la localizzazione tridimensionale del marker (sonda).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico.
Ai pazienti in fase di cura preoperatoria di un'artroplastica di spalla inversa (TAC già disponibile come parte del corso di assistenza in posizione supina) verrà offerto lo studio.
Durante la visita chirurgica o il giorno prima dell'intervento verrà eseguita un'ecografia del localizzatore in posizione eretta (durata: 1/2 giornata).
Questa consultazione avviene durante il corso della consultazione chirurgica o quando il paziente viene ricoverato il giorno prima della sua procedura chirurgica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hoel LETISSIER, Dr
- Numero di telefono: +33 689313164
- Email: hoel.letissier@chu-brest.fr
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamento
- Brest, University Hospital
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Contatto:
- Hoel LETISSIER, Dr
- Email: hoel.letissier@chu-brest.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maggiori e che accettano di partecipare allo studio dopo informazioni orali e scritte.
- Pazienti in corso di cura per un'artroplastica inversa della spalla su un'articolazione della spalla nativa
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
- Pazienti la cui condizione non consente il consenso informato
- Pazienti soggetti a tutela giuridica (tutela della giustizia, curatela, tutela), persone private della libertà
- Pazienti non affiliati e non beneficiari di un piano di assicurazione sanitaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ecografia del localizzatore della spalla
L'ecografia del localizzatore della spalla viene eseguita su un paziente nudo (all'altezza delle spalle) e arriva a localizzare i punti di repere ossei utilizzando la sonda ecografica come localizzatore transcutaneo.
Il Protocollo prevede l'acquisizione di diversi punti di repere sulla scapola: angolo inferiore, coracoideo, spina della scapola e articolazione acromioclavicolare bilaterale (definizione del piano coronale).
Queste acquisizioni vengono effettuate dalla sonda collegata ad un Tablet (Microsoft surface Pro 3) che permette di localizzare la sonda e per estensione della sonda la localizzazione dei punti selezionati dagli ultrasuoni.
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L'ecografia del localizzatore della spalla viene eseguita a paziente nudo (alle spalle) e arriva a localizzare i punti di repere ossei utilizzando la sonda ecografica come localizzatore transcutaneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studiare la posizione della scapola in 3 dimensioni per il paziente in posizione eretta
Lasso di tempo: Giorno 1
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statistica descrittiva della popolazione: media e deviazione standard delle 3 rotazioni della scapola in ogni piano di riferimento piano coronale espresse in gradi. Confronto con la posizione supina e analisi delle eventuali differenze. |
Giorno 1
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Studiare la posizione della scapola in 3 dimensioni per il paziente in posizione eretta
Lasso di tempo: Giorno 1
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statistica descrittiva della popolazione: media e deviazione standard delle 3 rotazioni della scapola in ogni piano del piano assiale di riferimento espresse in gradi. Confronto con la posizione supina e analisi delle eventuali differenze. |
Giorno 1
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Studiare la posizione della scapola in 3 dimensioni per il paziente in posizione eretta
Lasso di tempo: Giorno 1
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statistiche descrittive della popolazione: media e deviazione standard delle 3 rotazioni della scapola in ogni piano di riferimento del piano sagittale espresse in gradi. Confronto con la posizione supina e analisi delle eventuali differenze. |
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della precisione del dispositivo utilizzando un banco di validazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Validazione del dispositivo mediante banco biomeccanico.
La rotazione sarà valutata nel piano coronale in gradi.
Le differenze tra le misurazioni del banco biomeccanico saranno confrontate con il banco di validazione delle misurazioni per valutare l'errore medio e la deviazione standard del dispositivo ad ultrasuoni
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Giorno 1
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Valutazione della precisione del dispositivo utilizzando un banco di validazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Validazione del dispositivo mediante banco biomeccanico.
La rotazione sarà valutata in piano assiale in gradi.
Le differenze tra le misurazioni del banco biomeccanico saranno confrontate con il banco di validazione delle misurazioni per valutare l'errore medio e la deviazione standard del dispositivo ad ultrasuoni
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Giorno 1
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Valutazione della precisione del dispositivo utilizzando un banco di validazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Validazione del dispositivo mediante banco biomeccanico.
La rotazione sarà valutata nel piano sagittale in gradi.
Le differenze tra le misurazioni del banco biomeccanico saranno confrontate con il banco di validazione delle misurazioni per valutare l'errore medio e la deviazione standard del dispositivo ad ultrasuoni
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hoel LETISSIER, Dr, University Hospital, Brest
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3S (29BRC18.0239)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .