Scapular posisjonering i stående stilling ved hjelp av sonografi (3S)
15. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Brest
Målet med denne studien er å analysere plasseringen av scapula i stående stilling og sammenlignet med ryggleie (CT-skanning) i 3 dimensjoner (3 rotasjoner av scapula) ved bruk av et ikke-strålende, bærbart system, som kombinerer en ultralydsonde med markør og et kamera integrert i et nettbrett for den tredimensjonale plasseringen av markøren (sonden).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en mono-senter prøvelse.
Pasienter som er i ferd med preoperativ behandling av en omvendt skulderprotese (CT-skanning allerede tilgjengelig som en del av behandlingsforløpet i liggende stilling) vil bli tilbudt studien.
En lokalisator ultralyd vil bli utført under kirurgisk konsultasjon eller dagen før operasjonen i stående stilling (varighet: 1/2 dag).
Denne konsultasjonen finner sted i løpet av den kirurgiske konsultasjonen eller når pasienten legges inn dagen før sitt kirurgiske inngrep.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hoel LETISSIER, Dr
- Telefonnummer: +33 689313164
- E-post: hoel.letissier@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekruttering
- Brest, University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hoel LETISSIER, Dr
- E-post: hoel.letissier@chu-brest.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Større pasienter og samtykker i å delta i studien etter muntlig og skriftlig informasjon.
- Omsorgspasienter for en omvendt skulderprotese på et naturlig skulderledd
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som nekter å delta i studien
- Pasienter hvis tilstand ikke tillater informert samtykke
- Pasienter som er underlagt rettsbeskyttelse (sikring av rettferdighet, kuratorskap, vergemål), personer som er berøvet friheten
- Ikke-tilknyttede pasienter og ikke-mottakere av en helseforsikringsplan
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: skulder lokalisator ultralyd
Lokalisatorultralyden av skulderen utføres på en ukledd pasient (ved skuldrene) og kommer til å lokalisere benige landemerker ved å bruke ultralydsonden som en transkutan lokalisator.
Protokollen planlegger å tilegne seg forskjellige landemerker på scapula: nedre vinkel, coracoid, scapula-ryggrad og bilateralt akromioklavikulært ledd (definisjon av koronalplanen).
Disse anskaffelsene utføres av sonden koblet til en nettbrett (Microsoft overflate Pro 3) som gjør det mulig å lokalisere sonden og ved forlengelse av sonden plasseringen av punktene valgt ved ultralyd.
|
Lokalisator-ultralyden av skulderen utføres hos en pasient uten klær (ved skuldrene) og kommer til å lokalisere benmarker ved å bruke ultralydsonden som en transkutan lokalisator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer plasseringen av scapula i 3 dimensjoner for pasienten i stående stilling
Tidsramme: Dag 1
|
beskrivende statistikk over befolkningen: gjennomsnitt og standardavvik for de 3 rotasjonene av scapula i hvert referanseplan av koronalplan uttrykt i grad. Sammenligning med ryggleie og analyse av eventuelle forskjeller. |
Dag 1
|
|
Studer plasseringen av scapula i 3 dimensjoner for pasienten i stående stilling
Tidsramme: Dag 1
|
Beskrivende statistikk over befolkningen: gjennomsnitt og standardavvik for de 3 rotasjonene av scapula i hvert plan for referanseaksialplan uttrykt i grad. Sammenligning med ryggleie og analyse av eventuelle forskjeller. |
Dag 1
|
|
Studer plasseringen av scapula i 3 dimensjoner for pasienten i stående stilling
Tidsramme: Dag 1
|
beskrivende statistikk over befolkningen: gjennomsnitt og standardavvik for de 3 rotasjonene av scapula i hvert referanseplan sagittalplan uttrykt i grad. Sammenligning med ryggleie og analyse av eventuelle forskjeller. |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av nøyaktigheten til enheten ved hjelp av en valideringsbenk
Tidsramme: Dag 1
|
Validering av enheten ved hjelp av en biomekanisk benk.
Rotasjonen vil bli vurdert i koronalplan i grad.
Forskjellene mellom målingene til den biomekaniske benken vil bli sammenlignet med målingsvalideringsbenken for å vurdere gjennomsnittsfeilen og standardavviket til ultralydapparatet
|
Dag 1
|
|
Evaluering av nøyaktigheten til enheten ved hjelp av en valideringsbenk
Tidsramme: Dag 1
|
Validering av enheten ved hjelp av en biomekanisk benk.
Rotasjonen vil bli vurdert i aksialplan i grad.
Forskjellene mellom målingene til den biomekaniske benken vil bli sammenlignet med målingsvalideringsbenken for å vurdere gjennomsnittsfeilen og standardavviket til ultralydapparatet
|
Dag 1
|
|
Evaluering av nøyaktigheten til enheten ved hjelp av en valideringsbenk
Tidsramme: Dag 1
|
Validering av enheten ved hjelp av en biomekanisk benk.
Rotasjonen vil bli vurdert i sagittalplan i grad.
Forskjellene mellom målingene til den biomekaniske benken vil bli sammenlignet med målingsvalideringsbenken for å vurdere gjennomsnittsfeilen og standardavviket til ultralydapparatet
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hoel LETISSIER, Dr, University Hospital, Brest
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3S (29BRC18.0239)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .