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Positionierung des Schulterblatts im Stehen mittels Sonographie (3S)

11. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Ziel dieser Studie ist es, die Positionierung des Schulterblatts im Stehen zu analysieren und mit der Rückenlage (CT-Scan) in drei Dimensionen (3 Drehungen des Schulterblatts) zu vergleichen. Dabei wird ein nicht strahlendes, tragbares System verwendet, das eine Ultraschallsonde mit kombiniert Marker und einer in ein Tablet integrierten Kamera zur dreidimensionalen Ortung des Markers (Sonde).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische Studie. Patienten, die sich in der präoperativen Versorgung einer umgekehrten Schulterendoprothetik befinden (CT-Scan bereits im Rahmen des Versorgungskurses in Rückenlage verfügbar), wird die Studie angeboten. Eine Lokalisierungsultraschalluntersuchung wird während der chirurgischen Konsultation oder am Tag vor der Operation im Stehen durchgeführt (Dauer: 1/2 Tag). Diese Beratung findet im Rahmen der chirurgischen Sprechstunde oder bei der Aufnahme des Patienten am Tag vor seinem chirurgischen Eingriff statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpatienten und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach mündlicher und schriftlicher Information.
  • Betreuung von Patienten für eine umgekehrte Schulterendoprothetik an einem natürlichen Schultergelenk

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, deren Zustand keine Einwilligung nach Aufklärung zulässt
  • Patienten, die dem Rechtsschutz unterliegen (Rechtsschutz, Vormundschaft, Vormundschaft), Personen, denen die Freiheit entzogen ist
  • Nicht angeschlossene Patienten und Nicht-Begünstigte einer Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schulterlokalisierer-Ultraschall
Der Localizer-Ultraschall der Schulter wird an einem unbekleideten Patienten (an den Schultern) durchgeführt und dient zur Lokalisierung knöcherner Orientierungspunkte mithilfe der Ultraschallsonde als transkutaner Localizer. Das Protokoll sieht die Erfassung verschiedener Orientierungspunkte am Schulterblatt vor: unterer Winkel, Coracoid, Schulterblattwirbelsäule und bilaterales Akromioklavikulargelenk (Definition des Koronalplans). Diese Erfassungen werden von der Sonde durchgeführt, die mit einem Tablet (Microsoft Surface Pro 3) verbunden ist, das die Lokalisierung der Sonde und durch Erweiterung der Sonde die Position der per Ultraschall ausgewählten Punkte ermöglicht.
Diagnosetest: Positionierung des Schulterblatts im Stehen mittels Sonographie
Der Localizer-Ultraschall der Schulter wird bei einem unbekleideten Patienten (an den Schultern) durchgeführt und dient zur Lokalisierung knöcherner Orientierungspunkte mithilfe der Ultraschallsonde als transkutaner Localizer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Position des Schulterblatts in drei Dimensionen für den Patienten im Stehen
Zeitfenster: Tag 1

Beschreibende Statistik der Bevölkerung: Mittelwert und Standardabweichung der 3 Rotationen des Schulterblatts in jeder Ebene der koronalen Referenzebene, ausgedrückt in Grad.

Vergleich mit der Rückenlage und Analyse etwaiger Unterschiede.
Tag 1
Untersuchen Sie die Position des Schulterblatts in drei Dimensionen für den Patienten im Stehen
Zeitfenster: Tag 1

Beschreibende Statistik der Bevölkerung: Mittelwert und Standardabweichung der 3 Drehungen des Schulterblatts in jeder Ebene der axialen Referenzebene, ausgedrückt in Grad.

Vergleich mit der Rückenlage und Analyse etwaiger Unterschiede.
Tag 1
Untersuchen Sie die Position des Schulterblatts in drei Dimensionen für den Patienten im Stehen
Zeitfenster: Tag 1

Beschreibende Statistik der Bevölkerung: Mittelwert und Standardabweichung der 3 Drehungen des Schulterblatts in jeder Bezugsebene der Sagittalebene, ausgedrückt in Grad.

Vergleich mit der Rückenlage und Analyse etwaiger Unterschiede.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Genauigkeit des Geräts mithilfe einer Validierungsbank
Zeitfenster: Tag 1
Validierung des Geräts mithilfe einer biomechanischen Bank. Die Rotation wird in der Koronalebene in Grad bewertet. Die Unterschiede zwischen den Messungen der biomechanischen Bank werden mit denen der Messvalidierungsbank verglichen, um den mittleren Fehler und die Standardabweichung des Ultraschallgeräts zu bewerten
Tag 1
Bewertung der Genauigkeit des Geräts mithilfe einer Validierungsbank
Zeitfenster: Tag 1
Validierung des Geräts mithilfe einer biomechanischen Bank. Die Drehung wird in der axialen Ebene in Grad bewertet. Die Unterschiede zwischen den Messungen der biomechanischen Bank werden mit denen der Messvalidierungsbank verglichen, um den mittleren Fehler und die Standardabweichung des Ultraschallgeräts zu bewerten
Tag 1
Bewertung der Genauigkeit des Geräts mithilfe einer Validierungsbank
Zeitfenster: Tag 1
Validierung des Geräts mithilfe einer biomechanischen Bank. Die Rotation wird in der Sagittalebene in Grad bewertet. Die Unterschiede zwischen den Messungen der biomechanischen Bank werden mit denen der Messvalidierungsbank verglichen, um den mittleren Fehler und die Standardabweichung des Ultraschallgeräts zu bewerten
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Hoel LETISSIER, Dr, University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3S (29BRC18.0239)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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