Kvantitativní hodnocení změn parafoveální mikrovaskulatury u očí s exsudativním ohraničeným choroidálním hemangiomem: studie optické koherentní tomografie angiografie
25. června 2020 aktualizováno: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Cílem studie je kvantitativní hodnocení změn parafoveální mikrovaskulatury u očí s exsudativním ohraničeným choroidálním hemangiomem pomocí angiografie pomocí optické koherentní tomografie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ohraničený choroidální hemangiom (CCH) je neobvyklý, potenciálně vrozený benigní vaskulární hamartom, který se typicky projevuje jako zvýšená masa s červenooranžovou pigmentací umístěnou za rovníkem, většinou v makulární a peripapilární oblasti.
Navzdory své benigní povaze může cystoidní makulární edém (CME) nebo SRF v důsledku exsudací z exsudativní CCH způsobit poškození zraku.
Diagnóza je často klinicky podezřelá a multimodální zobrazování je užitečné pro diferenciální diagnostiku CCH od jiných maligních nádorů, jako je melanom.
Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) je rychlá, neinvazivní, nová zobrazovací technologie, která by mohla poskytnout kapilární hustotu (CD) povrchového a hlubokého kapilárního plexu, stejně jako CD choriocapillaris povrchového, z nichž poslední dva by mohly není vidět na konvenčních FA nebo ICGA.
O změnách parafoveální mikrovaskulatury u očí s exsudativní CCH na OCTA je však známo jen málo informací.
Proto je nutné kvantitativní hodnocení změn parafoveální mikrovaskulatury u očí s exsudativní CCH ve srovnání se zdravými očima bez jakéhokoli onemocnění.
Podle našich nejlepších znalostí se jedná o první průřezovou, případovou kontrolní studii, která používá OCTA ke kvantitativnímu hodnocení změn parafoveální mikrovaskulatury u očí s exsudativní CCH ve srovnání se zdravými očima kontrolovanými věkem a pohlavím.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
82
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
V této studii jsou dvě skupiny: jedna je skupina exsudativní CCH a druhá je kontrolní skupina zdravého oka.
Na začátku provedli OCTA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů s exsudativní CCH byla kritérii pro zařazení do studie pacienti dosud neléčení s exsudativní CCH, která způsobila subfoveální odchlípení sítnice a/nebo intraretinální tekutinu. U kontrolní skupiny se zdravým okem bylo zahrnuto pouze jedno oko (randomizované počítačem) subjektu a zahrnuté oči by neměly mít žádné oční onemocnění a nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) by měla být 20/20 nebo lepší.
Kritéria vyloučení:
- bez jakýchkoli jiných očních onemocnění nebo jakýchkoli závažných nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, ischemické choroby srdeční, selhání jater a selhání ledvin. všichni jedinci s vysokými dioptriemi > -6D, dlouhou oční osou > 26,0 mm nebo kvalitou získaných OCTA snímků pod 7/10 by měli být z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Exsudativní skupina CCH
Léčba dosud neléčených pacientů s exsudativní CCH, která způsobila subfoveální odchlípení sítnice a/nebo intraretinální tekutinu
|
Jedná se o observační studii s vyšetřením OCTA
|
|
Kontrolní skupina zdravého oka
V kontrolní skupině zdravých očí by všechny oči neměly mít žádná oční onemocnění a nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) by měla být 20/20 nebo lepší.
|
Jedná se o observační studii s vyšetřením OCTA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní změny parafoveální mikrovaskulatury očí s exsudativním ohraničeným choroidálním hemangiomem
Časové okno: 3 roky
|
Kvantitativní změny parafoveální mikrovaskulatury u očí s exsudativním ohraničeným choroidálním hemangiomem ve srovnání se zdravými očima.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017MEKY034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .