- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04449900
Kvantitativ evaluering af parafoveale mikrovaskulaturændringer i øjne med eksudativt afgrænset choroidalt hæmangiom: en optisk kohærenstomografi Angiografiundersøgelse
25. juni 2020 opdateret af: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Undersøgelsen sigter mod kvantitativ evaluering af parafoveale mikrovaskulaturændringer i øjne med eksudativt afgrænset choroidalt hæmangiom ved brug af optisk kohærenstomografi angiografi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omskrevet choroidalt hæmangiom (CCH) er et ualmindeligt, potentielt medfødt godartet vaskulært hamartom, som typisk viser sig som en forhøjet masse med rødlig-orange pigmentering placeret bagud for ækvator, for det meste i den makulære og peripapillære region.
På trods af sin godartede natur kan cystoid makulært ødem (CME) eller SRF på grund af eksudationerne fra den ekssudative CCH forårsage synsnedsættelse.
Diagnose mistænkes ofte klinisk, og multimodal billeddannelse er nyttig til differentialdiagnose af CCH fra andre maligne tumorer såsom melanom.
Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) er en hurtig, ikke-invasiv, ny billeddannelsesteknologi, som kan give kapillærtætheden (CD) af overfladisk og dyb kapillær plexus samt CD af choriocapillaris af den overfladiske, hvoraf de to sidstnævnte kunne ikke ses på konventionel FA eller ICGA.
Der er dog lidt viden om de parafoveale mikrovaskulaturændringer i øjne med eksudativ CCH på OCTA.
Derfor er det nødvendigt at kvantitativ evaluering af parafoveale mikrovaskulaturændringer i øjne med eksudativ CCH sammenlignet med raske øjne uden nogen sygdom.
Så vidt vi ved, er dette det første tværsnits-case-kontrolstudie, der bruger OCTA til kvantitativ evaluering af parafoveale mikrovaskulaturændringer i øjne med eksudativ CCH sammenlignet med alders- og kønskontrollerede sunde øjne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
82
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Der er to grupper i denne undersøgelse: den ene er den eksudative CCH-gruppe, og den anden er den sunde øjenkontrolgruppe.
De udførte OCTA ved baseline.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For patienter med eksudativ CCH var inklusionskriterierne behandlingsnaive patienter med eksudativ CCH, som forårsagede subfoveal nethindeløsning og/eller intraretinal væske. For den raske øjekontrolgruppe var kun ét øje (randomiseret ved computer) af en forsøgsperson inkluderet, og de inkluderede øjne skulle ikke have nogen øjensygdomme, og den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) skulle være 20/20 eller bedre.
Ekskluderingskriterier:
- uden andre øjensygdomme eller alvorlige ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, koronar hjertesygdom, leversvigt og nyresvigt. alle forsøgspersoner med høj dioptri > -6D, lang øjenakse > 26,0 mm eller kvaliteten af de erhvervede OCTA-billeder under 7/10 bør udelukkes fra denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Den eksudative CCH-gruppe
Behandlingsnaive patienter med ekssudativ CCH, som forårsagede subfoveal nethindeløsning og/eller intraretinal væske
|
Dette er observationsstudie med undersøgelse af OCTA
|
Den sunde øjenkontrolgruppe
I den raske øjenkontrolgruppe bør alle øjne ikke have øjensygdomme, og den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) bør være 20/20 eller bedre.
|
Dette er observationsstudie med undersøgelse af OCTA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantitative ændringer af parafoveal mikrovaskulatur i øjne med ekssudativt afgrænset choroidalt hæmangiom
Tidsramme: 3 år
|
Kvantitative ændringer af parafoveal mikrovaskulatur i øjne med eksudativt afgrænset choroidalt hæmangiom sammenlignet med raske øjne.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017MEKY034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omskrevet koroidalt hæmangiom
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Ophthotech CorporationAfsluttetIdiopatisk polypoid choroidal vaskulopatiForenede Stater
-
Ophthotech CorporationTrukket tilbageIdiopatisk polypoid choroidal vaskulopatiForenede Stater
-
University Hospital RegensburgAfsluttetChoroidal tykkelseTyskland
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetIdiopatisk choroidal neovaskulariseringFrankrig
-
Jiao MingfeiUkendtIdiopatisk choroidal neovaskulariseringKina
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoCentro Medico IssemymUkendtSubfoveal choroidal neovaskulariseringMexico
-
University Hospital, LimogesUkendtChoroidal neovaskularisering, synsfelt, synsskarphedFrankrig
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringMakula polypoid choroidal vaskulopati (PCV)Korea, Republikken