Valutazione quantitativa delle alterazioni della microvascolarizzazione parafoveale negli occhi con emangioma coroidale circoscritto essudativo: uno studio angiografico con tomografia a coerenza ottica
25 giugno 2020 aggiornato da: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Lo studio mira alla valutazione quantitativa delle alterazioni della microvascolarizzazione parafoveale negli occhi con emangioma coroideale circoscritto essudativo mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emangioma coroidale circoscritto (CCH) è un amartoma vascolare benigno raro, potenzialmente congenito, che si manifesta tipicamente come una massa elevata con pigmentazione rosso-arancio situata posteriormente all'equatore, principalmente nella regione maculare e peripapillare.
Nonostante la sua natura benigna, l'edema maculare cistoide (CME) o SRF a causa delle essudazioni dal CCH essudativo può causare danni alla vista.
La diagnosi è spesso sospettata clinicamente e l'imaging multimodale è utile per la diagnosi differenziale di CCH da altri tumori maligni come il melanoma.
L'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) è una nuova tecnologia di imaging rapida, non invasiva che potrebbe fornire la densità capillare (CD) del plesso capillare superficiale e profondo, nonché la CD del coriocapillare del superficiale, le ultime due delle quali potrebbero non essere visto su FA convenzionale o ICGA.
Tuttavia, si sa poco sui cambiamenti della microvascolarizzazione parafoveale negli occhi con CCH essudativo su OCTA.
Pertanto, è necessario valutare quantitativamente i cambiamenti della microvascolarizzazione parafoveale negli occhi con CCH essudativo rispetto agli occhi sani senza alcuna malattia.
Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio caso-controllo trasversale a utilizzare l'OCTA per la valutazione quantitativa dei cambiamenti della microvascolarizzazione parafoveale negli occhi con CCH essudativo rispetto agli occhi sani controllati per età e sesso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
82
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Ci sono due gruppi in questo studio: uno è il gruppo CCH essudativo e l'altro è il gruppo di controllo dell'occhio sano.
Hanno eseguito OCTA al basale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i pazienti con CCH essudativo, i criteri di inclusione erano pazienti naïve al trattamento con CCH essudativo che causava distacco retinico subfoveale e/o fluido intraretinico. Per il gruppo di controllo dell'occhio sano, è stato incluso solo un occhio (randomizzato dal computer) di un soggetto, e gli occhi inclusi non dovrebbero avere malattie oculari e l'acuità visiva corretta (BCVA) dovrebbe essere 20/20 o migliore.
Criteri di esclusione:
- senza altre malattie oculari o malattie sistemiche gravi non controllate, tra cui ipertensione incontrollata, malattia coronarica, insufficienza epatica e insufficienza renale. tutti i soggetti con alta diottria > -6D, asse lungo dell'occhio > 26,0 mm, o la qualità delle immagini OCTA acquisite inferiore a 7/10 dovrebbero essere esclusi da questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Il gruppo essudativo CCH
Pazienti naïve al trattamento con CCH essudativo che ha causato distacco retinico sottofoveale e/o fluido intraretinico
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Questo è uno studio osservazionale con l'esame di OCTA
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Il gruppo di controllo dell'occhio sano
Nel gruppo di controllo degli occhi sani, tutti gli occhi non dovrebbero avere malattie oculari e l'acuità visiva corretta (BCVA) dovrebbe essere 20/20 o migliore.
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Questo è uno studio osservazionale con l'esame di OCTA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti quantitativi della microvascolarizzazione parafoveale negli occhi con emangioma coroidale circoscritto essudativo
Lasso di tempo: 3 anni
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Cambiamenti quantitativi della microvascolarizzazione parafoveale negli occhi con emangioma coroidale circoscritto essudativo rispetto agli occhi sani.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017MEKY034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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