Kwantitatieve evaluatie van parafoveale microvasculatuurveranderingen in ogen met exsudatief omgeschreven choroïdaal hemangioom: een onderzoek naar optische coherentietomografie en angiografie
25 juni 2020 bijgewerkt door: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
De studie heeft tot doel kwantitatieve evaluatie van parafoveale microvasculatuurveranderingen in ogen met exsudatief omschreven choroïdaal hemangioom met behulp van optische coherentietomografie-angiografie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Circumscribed choroïdaal hemangioom (CCH) is een ongebruikelijke, potentieel congenitale, goedaardige vasculaire hamartomen die zich doorgaans manifesteert als een verhoogde massa met roodachtig-oranje pigmentatie achter de evenaar, meestal in het maculaire en peripapillaire gebied.
Ondanks zijn goedaardige aard kan cystoïd macula-oedeem (CME) of SRF als gevolg van de afscheidingen van het exsudatieve CCH visusstoornissen veroorzaken.
Diagnose wordt vaak klinisch vermoed en multimodale beeldvorming is nuttig voor de differentiële diagnose van CCH van andere kwaadaardige tumoren zoals melanoom.
Optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) is een snelle, niet-invasieve, nieuwe beeldvormingstechnologie die de capillaire dichtheid (CD) van oppervlakkige en diepe capillaire plexus kan verschaffen, evenals de CD van choriocapillaris van de oppervlakkige, waarvan de laatste twee zouden kunnen niet te zien op conventionele FA of ICGA.
Er is echter weinig kennis bekend over de parafoveale microvasculatuurveranderingen in ogen met exsudatieve CCH op OCTA.
Daarom is het noodzakelijk om parafoveale microvasculatuurveranderingen in ogen met exsudatieve CCH kwantitatief te evalueren in vergelijking met gezonde ogen zonder enige ziekte.
Voor zover wij weten, is dit de eerste cross-sectionele, case-control studie waarin OCTA wordt gebruikt voor kwantitatieve evaluatie van parafoveale microvasculatuurveranderingen in ogen met exsudatieve CCH in vergelijking met leeftijd- en geslachtgecontroleerde gezonde ogen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
82
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Er zijn twee groepen in deze studie: de ene is de exsudatieve CCH-groep en de andere is de controlegroep voor gezonde ogen.
Ze voerden OCTA uit bij baseline.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor patiënten met exsudatieve CCH waren de inclusiecriteria behandelingsnaïeve patiënten met exsudatieve CCH die subfoveale netvliesloslating en/of intraretinale vloeistof veroorzaakten. Voor de gezonde oogcontrolegroep werd slechts één oog (gerandomiseerd door computer) van een proefpersoon opgenomen, en de opgenomen ogen zouden geen oogaandoeningen moeten hebben en de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) zou 20/20 of beter moeten zijn.
Uitsluitingscriteria:
- zonder andere oogziekten of ernstige ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, leverfalen en nierfalen. alle onderwerpen met een hoge dioptrie > -6D, lange oogas > 26,0 mm, of de kwaliteit van de verkregen OCTA-beelden onder 7/10 moeten worden uitgesloten van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De exsudatieve CCH-groep
Behandelingsnaïeve patiënten met exsudatieve CCH die subfoveale netvliesloslating en/of intraretinale vloeistof veroorzaakten
|
Dit is een observatiestudie met het onderzoek van OCTA
|
|
De gezonde oogcontrolegroep
In de gezonde oogcontrolegroep mogen alle ogen geen oogaandoeningen hebben en moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) 20/20 of beter zijn.
|
Dit is een observatiestudie met het onderzoek van OCTA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve veranderingen van parafoveale microvasculatuur in ogen met exsudatief omschreven choroïdaal hemangioom
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Kwantitatieve veranderingen van parafoveale microvasculatuur in ogen met exsudatief omschreven choroïdaal hemangioom vergeleken met gezonde ogen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017MEKY034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .