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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04449900
Quantitative Bewertung von Veränderungen der parafovealen Mikrovaskulatur in Augen mit exsudativem umschriebenem Aderhauthämangiom: Eine optische Kohärenztomographie-Angiographie-Studie
25. Juni 2020 aktualisiert von: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Ziel der Studie ist die quantitative Bewertung von Veränderungen der parafovealen Mikrovaskulatur in Augen mit exsudativem umschriebenem Aderhauthämangiom mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das umschriebene choroidale Hämangiom (CCH) ist ein seltenes, möglicherweise angeborenes gutartiges vaskuläres Hamartom, das sich typischerweise als erhabene Masse mit rötlich-oranger Pigmentierung hinter dem Äquator manifestiert, hauptsächlich in der Makula- und peripapillären Region.
Trotz seiner gutartigen Natur kann ein zystoides Makulaödem (CME) oder SRF aufgrund der Exsudate aus dem exsudativen CCH eine Sehbehinderung verursachen.
Die Diagnose wird oft klinisch vermutet, und die multimodale Bildgebung ist nützlich für die Differenzialdiagnose von CCH von anderen malignen Tumoren wie Melanomen.
Die optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) ist eine schnelle, nicht-invasive, neue Bildgebungstechnologie, die die Kapillardichte (CD) des oberflächlichen und tiefen Kapillarplexus sowie die CD der Choriokapillaris des oberflächlichen Plexus liefern könnte, von denen die beiden letzteren dies könnten nicht auf konventionellem FA oder ICGA zu sehen.
Es ist jedoch wenig Wissen über die Veränderungen der parafovealen Mikrovaskulatur in Augen mit exsudativem CCH unter OCTA bekannt.
Daher ist eine quantitative Bewertung der Veränderungen der parafovealen Mikrovaskulatur in Augen mit exsudativem CCH im Vergleich zu gesunden Augen ohne Erkrankung erforderlich.
Nach unserem besten Wissen ist dies die erste Fall-Kontroll-Querschnittsstudie, in der OCTA zur quantitativen Bewertung von Veränderungen der parafovealen Mikrovaskulatur bei Augen mit exsudativem CCH im Vergleich zu alters- und geschlechtskontrollierten gesunden Augen verwendet wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Es gibt zwei Gruppen in dieser Studie: eine ist die exsudative CCH-Gruppe und die andere ist die gesunde Augenkontrollgruppe.
Sie führten OCTA zu Studienbeginn durch.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Patienten mit exsudativer CCH waren die Einschlusskriterien behandlungsnaive Patienten mit exsudativer CCH, die eine subfoveale Netzhautablösung und/oder intraretinale Flüssigkeit verursachten. Für die Kontrollgruppe mit gesundem Auge wurde nur ein Auge (randomisiert per Computer) eines Probanden eingeschlossen, und die eingeschlossenen Augen sollten keine Augenerkrankungen aufweisen und die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) sollte 20/20 oder besser sein.
Ausschlusskriterien:
- ohne andere Augenerkrankungen oder schwere unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, koronarer Herzkrankheit, Leberversagen und Nierenversagen. Alle Probanden mit hoher Dioptrie > -6 D, langer Augenachse > 26,0 mm oder einer Qualität der erfassten OCTA-Bilder unter 7/10 sollten von dieser Studie ausgeschlossen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Die exsudative CCH-Gruppe
Behandlungsnaive Patienten mit exsudativem CCH, das eine subfoveale Netzhautablösung und/oder intraretinale Flüssigkeit verursacht hat
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie mit der Untersuchung von OCTA
|
Die gesunde Augenkontrollgruppe
In der Kontrollgruppe mit gesunden Augen sollten alle Augen keine Augenerkrankungen aufweisen und die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) sollte 20/20 oder besser sein.
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie mit der Untersuchung von OCTA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantitative Veränderungen der parafovealen Mikrovaskulatur bei Augen mit exsudativem umschriebenem Aderhauthämangiom
Zeitfenster: 3 Jahre
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Quantitative Veränderungen der parafovealen Mikrovaskulatur bei Augen mit exsudativem umschriebenem Aderhauthämangiom im Vergleich zu gesunden Augen.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017MEKY034
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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