Ilościowa ocena zmian mikrokrążenia okołodołkowego w oczach z wysiękowym naczyniakiem ograniczonym naczyniówki: badanie angiografii optycznej koherentnej tomografii
25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Celem pracy jest ilościowa ocena zmian mikrokrążenia przydołkowego w oczach z wysiękowym ograniczonym naczyniakiem naczyniówkowym za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naczyniak obwodowy naczyniówki (CCH) jest rzadkim, potencjalnie wrodzonym, łagodnym hamartoma naczyniowym, który zwykle objawia się podwyższoną masą z czerwonawo-pomarańczową pigmentacją, zlokalizowaną za równikiem, głównie w okolicy plamki żółtej i okolicy brodawkowej.
Pomimo swojego łagodnego charakteru torbielowaty obrzęk plamki (CME) lub SRF spowodowany wysiękiem z wysiękowego CCH może powodować zaburzenia widzenia.
Diagnoza jest często podejrzewana klinicznie, a obrazowanie multimodalne jest przydatne w diagnostyce różnicowej CCH od innych nowotworów złośliwych, takich jak czerniak.
Angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCTA) to szybka, nieinwazyjna, nowa technologia obrazowania, która może zapewnić gęstość naczyń włosowatych (CD) powierzchownych i głębokich splotów kapilarnych, a także CD naczyń włosowatych powierzchownych, z których dwie ostatnie mogą nie można zobaczyć na konwencjonalnych FA lub ICGA.
Jednak niewiele wiadomo na temat zmian mikrokrążenia okołodołkowego w oczach z wysiękowym CCH na OCTA.
Dlatego konieczna jest ilościowa ocena zmian mikrokrążenia przydołkowego w oczach z wysiękowym CCH w porównaniu z oczami zdrowymi bez żadnej choroby.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą jest to pierwsze przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne, w którym wykorzystano OCTA do ilościowej oceny zmian mikrokrążenia okołodołkowego w oczach z wysiękowym CCH w porównaniu ze zdrowymi oczami kontrolowanymi pod względem wieku i płci.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W tym badaniu są dwie grupy: jedna to grupa z wysiękowym CCH, a druga to grupa kontrolna zdrowych oczu.
Wykonali OCTA na początku badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku pacjentów z wysiękowym CCH kryteriami włączenia byli wcześniej nieleczeni pacjenci z wysiękowym CCH, który spowodował poddołkowe odwarstwienie siatkówki i (lub) płyn wewnątrzsiatkówkowy. W przypadku grupy kontrolnej zdrowych oczu włączono tylko jedno oko (randomizowane komputerowo) osobnika, a włączone oczy nie powinny mieć żadnych chorób oczu, a najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) powinna wynosić 20/20 lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- bez innych chorób oczu lub ciężkich niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca, niewydolności wątroby i nerek. wszystkie osoby z dużą dioptrią > -6D, długą osią oka > 26,0 mm lub jakością uzyskanych obrazów OCTA poniżej 7/10 powinny zostać wykluczone z tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wysiękowa grupa CCH
Nieleczeni wcześniej pacjenci z wysiękowym CCH, który spowodował poddołkowe odwarstwienie siatkówki i (lub) płyn śródsiatkówkowy
|
Jest to badanie obserwacyjne z badaniem OCTA
|
|
Grupa kontrolna zdrowych oczu
W grupie kontrolnej zdrowych oczu żadne oczy nie powinny mieć żadnych chorób oczu, a ostrość wzroku po najlepszej korekcji (BCVA) powinna wynosić 20/20 lub więcej.
|
Jest to badanie obserwacyjne z badaniem OCTA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe zmiany mikrokrążenia przydołkowego w oczach z wysiękowym ograniczonym naczyniakiem naczyniówkowym
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ilościowe zmiany mikrokrążenia okołodołkowego w oczach z wysiękowym ograniczonym naczyniakiem naczyniówkowym w porównaniu z oczami zdrowymi.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017MEKY034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .