Účinky rámování zpráv a časových slev na komunikaci o zdraví pro optimální kardiovaskulární onemocnění a prevenci mrtvice (EMT-OCSP)
Účinky rámování zpráv a časových slev na komunikaci o zdraví pro optimální prevenci kardiovaskulárních onemocnění a mrtvice (EMT-OCSP): pragmatická, multicentrická, pozorovatelem zaslepená, 12měsíční randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vědecký název Účinky rámování zpráv a časových slev na komunikaci o zdraví pro optimální kardiovaskulární onemocnění a prevenci mrtvice (EMT-OCSP): pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavní řešitel Li He
Studijní období 2020-07-01-2022-01-21
Hypotézy a cíle Při sdělování rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD) jednotlivcům má odlišná prezentace informací své vlastní konotace a předsudky. Jeden nebo druhý vzor prezentace může ovlivnit rozhodování jednotlivců. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda komunikační strategie rizika a intervence（rámec zisku versus rámec ztráty, dlouhodobý kontext versus krátkodobý kontext a potenciální interakce） mají různý účinek na optimalizaci dodržování klinického preventivního řízení (v koncovém bodě snížení rizika KVO) u subjektů s alespoň jedním formovatelným rizikovým faktorem KVO. Naším cílem je poskytnout praktikům důkazy o strategiích zasílání zpráv, které zlepšují efektivitu komunikace a dále snižují riziko kardiovaskulárních příhod v populaci, a také vyvinout účinnější komunikační strategie pro skupiny lidí s různými charakteristikami, aby se maximalizovalo dodržování změn životního stylu pacienta a lékařské ošetření.
Primární výsledek Desetileté riziko KVO, celoživotní riziko KVO a očekávaná délka života bez KVO po 1 roce podle modelu LIFE-CVD.
Sekundární výsledky KVO rizikové faktory [krevní tlak (BP) a sérový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s nízkou hustotou (HDL), triglyceridy a hladina glukózy nalačno], faktory životního stylu (fyzická aktivita, užívání tabáku, alkohol užívání a stravovací návyky), farmakologickou léčbu hypertenze, dyslipidémie a diabetu a předepisování antitrombotik po 1 roce.
Design studie Studie EMT-OCSP je navržena jako pragmatická, 2 × 2 faktoriální, randomizovaná, kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená, multicentrická studie se čtyřmi paralelními skupinami. Randomizace bude provedena jako bloková randomizace s alokací 1:1:1:1.
Studijní populace a velikost vzorku Subjekty s alespoň jedním formovatelným rizikovým faktorem pro KVO. Výpočty velikosti vzorku ukázaly, že by stačilo zapsání 15 000 účastníků, což by umožnilo 20% míru opuštění.
Doba sledování Jeden rok
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Čína
- Health center of Sipo town
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 45-80 let,
- osobně vlastnit a používat chytrý telefon (platforma Apple nebo Android) s přístupem na internet,
- a mají alespoň jeden z následujících rizikových faktorů KVO: KVO v anamnéze ve věku < 60 let u příbuzného prvního stupně, kouření, diabetes, hypertenze a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) ≥ 4,5 mmol/l.
Kritéria vyloučení:
- účastníci s anamnézou KVO, srdečního selhání nebo chronického onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2);
- ty s terminální malignitou na počátku;
- s vážnými psychickými nebo duševními poruchami
- porušení protokolu studie a účast v jiné klinické studii během sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Model A
Prodloužení očekávané délky života bez celkového kardiovaskulárního onemocnění (CVD) ve zbývajícím životě.
|
Intervence ve studii EMT-OCSP jsou strategické zprávy o zdraví doručované (rámec zisku vs. ztráta a dlouhodobé vs. krátkodobé souvislosti) jednotlivcům na základě jejich vypočtené délky života bez KVO a potenciálních intervenčních přínosů.
|
|
JINÝ: Model B
Průměrný roční nárůst očekávané délky života bez CVD.
|
Intervence ve studii EMT-OCSP jsou strategické zprávy o zdraví doručované (rámec zisku vs. ztráta a dlouhodobé vs. krátkodobé souvislosti) jednotlivcům na základě jejich vypočtené délky života bez KVO a potenciálních intervenčních přínosů.
|
|
JINÝ: Model C
Celková ztráta předpokládané délky života bez CVD, kterou lze získat zpět ve zbývajícím životě.
|
Intervence ve studii EMT-OCSP jsou strategické zprávy o zdraví doručované (rámec zisku vs. ztráta a dlouhodobé vs. krátkodobé souvislosti) jednotlivcům na základě jejich vypočtené délky života bez KVO a potenciálních intervenčních přínosů.
|
|
JINÝ: Model D
Průměrná ztráta předpokládané délky života bez CVD, kterou lze získat zpět za rok.
|
Intervence ve studii EMT-OCSP jsou strategické zprávy o zdraví doručované (rámec zisku vs. ztráta a dlouhodobé vs. krátkodobé souvislosti) jednotlivcům na základě jejich vypočtené délky života bez KVO a potenciálních intervenčních přínosů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
10leté riziko KVO
Časové okno: Při sledování 1 roku
|
Při sledování 1 roku
|
|
Celoživotní riziko KVO
Časové okno: Při sledování 1 roku
|
Při sledování 1 roku
|
|
Předpokládaná délka života bez CVD
Časové okno: Při sledování 1 roku
|
Při sledování 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Při sledování 1 roku
|
Při sledování 1 roku
|
|
|
Změny hladiny cholesterolu v séru
Časové okno: Při sledování 1 roku
|
Při sledování 1 roku
|
|
|
Změny hladiny LDL v séru
Časové okno: Při sledování 1 roku
|
Při sledování 1 roku
|
|
|
Změny sérové hladiny non-HDL
Časové okno: Při sledování 1 roku
|
Při sledování 1 roku
|
|
|
Změny hladiny triglyceridů v séru
Časové okno: Při sledování 1 roku
|
Při sledování 1 roku
|
|
|
Změny hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Při sledování 1 roku
|
Při sledování 1 roku
|
|
|
Změny ve fyzické aktivitě (Mezinárodní dotazník fyzické aktivity nebo Mezinárodní dotazník fyzické aktivity Krátká verze upravená pro starší osoby)
Časové okno: Při sledování 1 roku
|
Při sledování 1 roku
|
|
|
Změny v užívání tabáku
Časové okno: Při sledování 1 roku
|
Stav užívání tabáku (aktuální, bývalý, nikdy) v záznamech o návštěvách
|
Při sledování 1 roku
|
|
Změny v užívání alkoholu (dotazník AUDIT)
Časové okno: Při sledování 1 roku
|
Při sledování 1 roku
|
|
|
Změny ve stravovacích návycích (dotazník frekvence jídla)
Časové okno: Při sledování 1 roku
|
Při sledování 1 roku
|
|
|
Mění adherenci k farmakologické léčbě hypertenze (podíl perzistentních uživatelů léků）
Časové okno: Při sledování 1 roku
|
Trvalý uživatel léků je definován jako účastník, který si drogu zakoupil alespoň jednou během každého 3měsíčního intervalu během naší studie.
|
Při sledování 1 roku
|
|
Mění adherenci k farmakologické léčbě dyslipidémie (podíl perzistentních uživatelů léků)
Časové okno: Při sledování 1 roku
|
Při sledování 1 roku
|
|
|
Mění adherenci k farmakologické léčbě diabetu (podíl perzistentních uživatelů léků）
Časové okno: Při sledování 1 roku
|
Při sledování 1 roku
|
|
|
Mění adherenci k antitrombotické léčbě (podíl perzistentních uživatelů léků)
Časové okno: Při sledování 1 roku
|
Při sledování 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li He, M.D., West China Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 610041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .