Efectos de la elaboración de mensajes y el descuento de tiempo en la comunicación sanitaria para la prevención óptima de enfermedades cardiovasculares y accidentes cerebrovasculares (EMT-OCSP)
Efectos del encuadre de mensajes y el descuento de tiempo en la comunicación sanitaria para la prevención óptima de enfermedades cardiovasculares y accidentes cerebrovasculares (EMT-OCSP): un estudio controlado aleatorizado, pragmático, multicéntrico, ciego, de 12 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título científico Efectos del encuadre de mensajes y el descuento de tiempo en la comunicación de salud para la prevención óptima de enfermedades cardiovasculares y accidentes cerebrovasculares (EMT-OCSP): un estudio controlado aleatorio pragmático
Investigador Principal Li He
Período de estudio 2020-07-01-2022-01-21
Hipótesis y objetivos Al comunicar el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) a las personas, la presentación diferente de la información conlleva sus propias connotaciones y sesgos. El patrón u otro de la presentación puede afectar la toma de decisiones de los individuos. Este estudio tiene como objetivo determinar si la estrategia de comunicación de riesgo e intervención (marco de ganancia versus marco de pérdida, contexto a largo plazo versus contexto a corto plazo y la interacción potencial) tienen un efecto diferente en la optimización de la adherencia al tratamiento clínico preventivo (en el criterio de valoración de la reducción del riesgo de ECV) en sujetos con al menos un factor de riesgo moldeable de ECV. Nuestro objetivo es proporcionar evidencia para los profesionales con respecto a las estrategias de mensajería que mejoran la efectividad de la comunicación y reducen aún más el riesgo de eventos de ECV en la población, así como desarrollar estrategias de comunicación más efectivas para grupos de personas con diferentes características para maximizar la adherencia del paciente a las modificaciones del estilo de vida y tratamiento médico.
Resultado primario Riesgo de ECV a diez años, riesgo de ECV a lo largo de la vida y esperanza de vida libre de ECV después de 1 año según el modelo LIFE-CVD.
Resultados secundarios Factores de riesgo de ECV [presión arterial (PA) y colesterol sérico, lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de no alta densidad (HDL), triglicéridos y niveles de glucosa en ayunas], factores del estilo de vida (actividad física, consumo de tabaco, alcohol consumo y hábitos alimentarios), tratamientos farmacológicos para la hipertensión, dislipemia y diabetes, y prescripción de fármacos antitrombóticos al cabo de 1 año.
Diseño del estudio El ensayo EMT-OCSP está diseñado como un ensayo pragmático, factorial 2 × 2, aleatorizado, controlado, ciego al observador, multicéntrico con cuatro grupos paralelos. La aleatorización se realizará como aleatorización de bloques con una asignación 1:1:1:1.
Población de estudio y tamaño de la muestra Sujetos con al menos un factor de riesgo moldeable de ECV. Los cálculos del tamaño de la muestra revelaron que la inscripción de 15 000 participantes sería suficiente, lo que permitiría una tasa de abandono del 20 %.
Período de seguimiento Un año
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Porcelana
- Health center of Sipo town
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45-80 años de edad,
- posee y usa personalmente un teléfono inteligente (plataforma Apple o Android) con acceso a Internet,
- y tener al menos uno de los siguientes factores de riesgo de ECV: antecedentes de ECV a una edad < 60 años en un familiar de primer grado, tabaquismo, diabetes, hipertensión y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) ≥ 4,5 mmol/L.
Criterio de exclusión:
- participantes con antecedentes de ECV, insuficiencia cardíaca o enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2);
- aquellos con malignidad terminal al inicio del estudio;
- aquellos con trastornos psicológicos o mentales graves
- violación del protocolo del estudio y participación en otro estudio clínico durante el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Modelo A
Aumento total de la esperanza de vida libre de enfermedades cardiovasculares (ECV) en el resto de la vida.
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Las intervenciones en el estudio EMT-OCSP son mensajes de salud estratégicos entregados (contextos enmarcados en ganancias versus enmarcados en pérdidas y a largo plazo versus a corto plazo) a las personas en función de su esperanza de vida sin CVD calculada y los posibles beneficios de la intervención.
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OTRO: Modelo B
Promedio de aumento de la esperanza de vida libre de CVD por año.
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Las intervenciones en el estudio EMT-OCSP son mensajes de salud estratégicos entregados (contextos enmarcados en ganancias versus enmarcados en pérdidas y a largo plazo versus a corto plazo) a las personas en función de su esperanza de vida sin CVD calculada y los posibles beneficios de la intervención.
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OTRO: Modelo C
Pérdida total de esperanza de vida libre de CVD que se puede recuperar en el resto de la vida.
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Las intervenciones en el estudio EMT-OCSP son mensajes de salud estratégicos entregados (contextos enmarcados en ganancias versus enmarcados en pérdidas y a largo plazo versus a corto plazo) a las personas en función de su esperanza de vida sin CVD calculada y los posibles beneficios de la intervención.
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OTRO: Modelo D
Pérdida promedio de esperanza de vida libre de CVD que se puede reclamar por año.
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Las intervenciones en el estudio EMT-OCSP son mensajes de salud estratégicos entregados (contextos enmarcados en ganancias versus enmarcados en pérdidas y a largo plazo versus a corto plazo) a las personas en función de su esperanza de vida sin CVD calculada y los posibles beneficios de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de ECV a 10 años
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 1 año
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En el seguimiento de 1 año
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Riesgo de CVD de por vida
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 1 año
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En el seguimiento de 1 año
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Esperanza de vida libre de ECV
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 1 año
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En el seguimiento de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 1 año
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En el seguimiento de 1 año
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Cambios en el nivel de colesterol sérico
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 1 año
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En el seguimiento de 1 año
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Cambios en el nivel de LDL en suero
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 1 año
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En el seguimiento de 1 año
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Cambios en el nivel sérico de no HDL
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 1 año
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En el seguimiento de 1 año
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Cambios en el nivel de triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 1 año
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En el seguimiento de 1 año
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Cambios en el nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 1 año
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En el seguimiento de 1 año
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Cambios en la actividad física (Cuestionario Internacional de Actividad Física o Cuestionario Internacional de Actividad Física Versión Corta Modificada para Ancianos)
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 1 año
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En el seguimiento de 1 año
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Cambios en el consumo de tabaco
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 1 año
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Estado de consumo de tabaco (actual, anterior, nunca) en los registros en las visitas
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En el seguimiento de 1 año
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Cambios en el consumo de alcohol (cuestionario AUDIT)
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 1 año
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En el seguimiento de 1 año
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Cambios en los hábitos alimentarios (cuestionario de frecuencia de alimentos)
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 1 año
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En el seguimiento de 1 año
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Cambios en la adherencia a los tratamientos farmacológicos para la hipertensión (proporción de usuarios persistentes de medicamentos)
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 1 año
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Un usuario persistente de medicamentos se define como un participante que ha comprado el medicamento al menos una vez durante cada intervalo de 3 meses durante nuestro estudio.
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En el seguimiento de 1 año
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Cambios en la adherencia a los tratamientos farmacológicos para la dislipidemia (proporción de usuarios persistentes de medicamentos)
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 1 año
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En el seguimiento de 1 año
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Cambios en la adherencia a los tratamientos farmacológicos para la diabetes (proporción de usuarios persistentes de medicamentos)
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 1 año
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En el seguimiento de 1 año
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Cambios en la adherencia a la terapia antitrombótica (proporción de usuarios persistentes de medicamentos)
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 1 año
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En el seguimiento de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li He, M.D., West China Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 610041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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