Efeitos do enquadramento de mensagens e desconto de tempo na comunicação de saúde para prevenção ideal de doenças cardiovasculares e derrames (EMT-OCSP)
Efeitos do enquadramento de mensagens e desconto de tempo na comunicação em saúde para prevenção ideal de doenças cardiovasculares e derrames (EMT-OCSP): um estudo controlado randomizado, pragmático, multicêntrico, de 12 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título científico Effects of Message framing and Time Discounting on Health Communication for Optimum Cardiovascular disease and Stroke Prevention (EMT-OCSP): um estudo pragmático randomizado controlado
Investigador Principal Li He
Período de estudo 2020-07-01-2022-01-21
Hipóteses e objetivos Ao comunicar o risco de doença cardiovascular (DCV) aos indivíduos, diferentes apresentações de informações carregam suas próprias conotações e vieses. Um ou outro padrão de apresentação pode afetar a tomada de decisão dos indivíduos. Este estudo visa determinar se a estratégia de comunicação de risco e intervenção (enquadramento de ganho versus enquadramento de perda, contexto de longo prazo versus contexto de curto prazo e a interação potencial) têm efeito diferente na otimização da adesão ao manejo preventivo clínico (no ponto final da redução do risco de DCV) para indivíduos com pelo menos um fator de risco moldável para DCV. Nosso objetivo é fornecer evidências para os profissionais sobre estratégias de mensagens que melhoram a eficácia da comunicação e reduzem ainda mais o risco de eventos cardiovasculares na população, bem como desenvolver estratégias de comunicação mais eficazes para grupos de pessoas com características diferentes para maximizar a adesão do paciente a modificações no estilo de vida e tratamento médico.
Desfecho primário Risco de DCV em dez anos, risco de DCV ao longo da vida e expectativa de vida livre de DCV após 1 ano de acordo com o modelo LIFE-CVD.
Desfechos secundários Fatores de risco para DCV [pressão arterial (PA) e colesterol sérico, lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de não alta densidade (HDL), triglicérides e glicemia de jejum], fatores de estilo de vida (atividade física, uso de tabaco, álcool uso e hábitos alimentares), tratamentos farmacológicos para hipertensão, dislipidemia e diabetes e prescrição de antitrombóticos após 1 ano.
Desenho do estudo O ensaio clínico EMT-OCSP foi concebido como um ensaio pragmático, fatorial 2 × 2, randomizado, controlado, cego para o observador, multicêntrico com quatro grupos paralelos. A randomização será realizada como randomização de bloco com uma alocação de 1:1:1:1.
População do estudo e tamanho da amostra Indivíduos com pelo menos um fator de risco moldável para DCV. Os cálculos do tamanho da amostra revelaram que a inscrição de 15.000 participantes seria suficiente, permitindo uma taxa de abandono de 20%.
Período de seguimento Um ano
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, China
- Health center of Sipo town
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 45 a 80 anos,
- possuir e usar pessoalmente um smartphone (plataforma Apple ou Android) com acesso à Internet,
- e ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco para DCV: história de DCV em idade < 60 anos em parente de primeiro grau, tabagismo, diabetes, hipertensão e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) ≥ 4,5 mmol/L.
Critério de exclusão:
- participantes com história de DCV, insuficiência cardíaca ou doença renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73m2);
- aqueles com malignidade terminal no início do estudo;
- aqueles com distúrbios psicológicos ou mentais graves
- violação do protocolo do estudo e participação em outro estudo clínico durante o acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Modelo A
Ganho total de expectativa de vida livre de doenças cardiovasculares (DCV) na vida restante.
|
As intervenções no estudo EMT-OCSP são mensagens estratégicas de saúde transmitidas (contextos de ganhos versus perdas e contextos de longo prazo versus curto prazo) a indivíduos com base em sua expectativa de vida livre de DCV calculada e potenciais benefícios da intervenção.
|
|
OUTRO: Modelo B
Ganho médio de expectativa de vida livre de DCV por ano.
|
As intervenções no estudo EMT-OCSP são mensagens estratégicas de saúde transmitidas (contextos de ganhos versus perdas e contextos de longo prazo versus curto prazo) a indivíduos com base em sua expectativa de vida livre de DCV calculada e potenciais benefícios da intervenção.
|
|
OUTRO: Modelo C
Perda total de expectativa de vida livre de DCV que pode ser recuperada no restante da vida.
|
As intervenções no estudo EMT-OCSP são mensagens estratégicas de saúde transmitidas (contextos de ganhos versus perdas e contextos de longo prazo versus curto prazo) a indivíduos com base em sua expectativa de vida livre de DCV calculada e potenciais benefícios da intervenção.
|
|
OUTRO: Modelo D
Perda média de expectativa de vida livre de DCV que pode ser recuperada por ano.
|
As intervenções no estudo EMT-OCSP são mensagens estratégicas de saúde transmitidas (contextos de ganhos versus perdas e contextos de longo prazo versus curto prazo) a indivíduos com base em sua expectativa de vida livre de DCV calculada e potenciais benefícios da intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Risco de DCV em 10 anos
Prazo: No seguimento de 1 ano
|
No seguimento de 1 ano
|
|
Risco de DCV ao longo da vida
Prazo: No seguimento de 1 ano
|
No seguimento de 1 ano
|
|
Expectativa de vida livre de DCV
Prazo: No seguimento de 1 ano
|
No seguimento de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: No seguimento de 1 ano
|
No seguimento de 1 ano
|
|
|
Alterações no nível de colesterol sérico
Prazo: No seguimento de 1 ano
|
No seguimento de 1 ano
|
|
|
Alterações no nível sérico de LDL
Prazo: No seguimento de 1 ano
|
No seguimento de 1 ano
|
|
|
Alterações no nível sérico de não HDL
Prazo: No seguimento de 1 ano
|
No seguimento de 1 ano
|
|
|
Alterações no nível sérico de triglicerídeos
Prazo: No seguimento de 1 ano
|
No seguimento de 1 ano
|
|
|
Alterações no nível de glicose em jejum
Prazo: No seguimento de 1 ano
|
No seguimento de 1 ano
|
|
|
Mudanças na atividade física (International Physical Activity Questionnaire ou International Physical Activity Questionnaire Short Version Modified for Idosos)
Prazo: No seguimento de 1 ano
|
No seguimento de 1 ano
|
|
|
Mudanças no uso do tabaco
Prazo: No seguimento de 1 ano
|
Status do uso de tabaco (atual, anterior, nunca) nos registros nas visitas
|
No seguimento de 1 ano
|
|
Mudanças no uso de álcool (questionário AUDIT)
Prazo: No seguimento de 1 ano
|
No seguimento de 1 ano
|
|
|
Mudanças nos hábitos alimentares (questionário de frequência alimentar)
Prazo: No seguimento de 1 ano
|
No seguimento de 1 ano
|
|
|
Alterações na adesão aos tratamentos farmacológicos para hipertensão (proporção de usuários persistentes de medicamentos)
Prazo: No seguimento de 1 ano
|
Um usuário persistente de medicação é definido como um participante que comprou a droga pelo menos uma vez durante cada intervalo de 3 meses durante nosso estudo.
|
No seguimento de 1 ano
|
|
Altera a adesão a tratamentos farmacológicos para dislipidemia (proporção de usuários persistentes de medicamentos)
Prazo: No seguimento de 1 ano
|
No seguimento de 1 ano
|
|
|
Alterações na adesão aos tratamentos farmacológicos para diabetes (proporção de usuários persistentes de medicamentos)
Prazo: No seguimento de 1 ano
|
No seguimento de 1 ano
|
|
|
Alterações na adesão à terapia antitrombótica (proporção de usuários persistentes de medicamentos)
Prazo: No seguimento de 1 ano
|
No seguimento de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li He, M.D., West China Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 610041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .