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最適な心血管疾患と脳卒中予防のためのヘルスコミュニケーションに対するメッセージフレーミングと時間割引の効果 (EMT-OCSP)

2022年3月9日 更新者:Li He、West China Hospital

最適な心血管疾患と脳卒中予防(EMT-OCSP)のための健康コミュニケーションに対するメッセージフレーミングと時間割引の効果:実用的、多施設、観察者盲検、12か月の無作為化対照研究

Effects of Message framing and Time discounting on health communication for Optimum Cardiovascular Disease and Stroke Prevention(EMT-OCSP)は、実用的な 2 × 2 要因、無作為化、制御、観察者盲検、4 つの並行グループによる多施設試験です。 リスクと介入のコミュニケーション戦略(ゲインフレームとロスフレーム、長期コンテキストと短期コンテキスト、および潜在的な相互作用)が、臨床予防管理の遵守を最適化する上で異なる効果を持っているかどうかを判断することを目的としています(CVDリスクのエンドポイントで)削減)CVD の形成可能な危険因子が少なくとも 1 つある被験者の場合。

調査の概要

詳細な説明

科学的タイトル 最適な心血管疾患と脳卒中予防(EMT-OCSP)のための健康コミュニケーションに対するメッセージフレーミングと時間割引の影響:実用的な無作為化比較研究

主任研究員 Li He

研究期間 2020-07-01-2022-01-21

仮説と目的 心血管疾患(CVD)のリスクを個人に伝える場合、情報の提示方法の違いには、独自の含意とバイアスが伴います。 プレゼンテーションのいずれかのパターンは、個人の意思決定に影響を与える可能性があります。少なくとも 1 つの CVD の形成可能な危険因子を持つ被験者の臨床予防管理 (CVD リスク低減のエンドポイント) への順守の最適化に異なる効果があります。 私たちは、コミュニケーションの有効性を改善し、人口のCVDイベントのリスクをさらに減らすメッセージング戦略に関する証拠を開業医に提供すること、およびライフスタイルの変更に対する患者の遵守を最大化するために、さまざまな特性を持つ人々のグループのためのより効果的なコミュニケーション戦略を開発することを目指しています。医療。

主要な結果 LIFE-CVD モデルによる 10 年間の CVD リスク、生涯 CVD リスク、および 1 年後の CVD のない平均余命。

二次的アウトカム CVD 危険因子 [血圧 (BP) と血清コレステロール、低比重リポタンパク質 (LDL)、非高密度リポタンパク質 (HDL)、トリグリセリド、空腹時血糖値]、ライフスタイル要因 (身体活動、喫煙、アルコール使用と食習慣)、高血圧、脂質異常症、糖尿病の薬理学的治療、および1年後の抗血栓薬の処方。

研究デザイン EMT-OCSP 試験は、実用的な 2 × 2 階乗、無作為化、制御、観察者盲検、4 つの並行グループによる多施設試験として設計されています。 ランダム化は、1:1:1:1 割り当てのブロック ランダム化として実行されます。

調査対象集団とサンプルサイズ CVD の形成可能な危険因子が少なくとも 1 つある被験者。 サンプルサイズの計算により、15,000 人の参加者の登録で十分であり、20% のドロップアウト率が許容されることが明らかになりました。

追跡期間 1年間

研究の種類

介入

入学 (実際)

13114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Yibin、Sichuan、中国
        • Health center of Sipo town

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 45~80歳、
  • インターネットにアクセスできるスマートフォン (Apple または Android プラットフォーム) を個人的に所有し、使用している、
  • 次の CVD 危険因子の少なくとも 1 つを持っている: 第一度近親者における 60 歳未満での CVD の病歴、喫煙、糖尿病、高血圧、および低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール ≥ 4.5 mmol/L。

除外基準:

  • -CVD、心不全、または慢性腎臓病の病歴を持つ参加者(推定糸球体濾過率<30 mL /分/ 1.73m2);
  • ベースラインで末期の悪性腫瘍を有する患者;
  • 重度の精神障害または精神障害をお持ちの方
  • -追跡調査中の研究プロトコルの違反および別の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:モデルA
心血管疾患 (CVD) にかからない平均余命の増加。
EMT-OCSP 研究における介入は、計算された CVD のない平均余命と潜在的な介入の利益に基づいて、個人に配信される戦略的な健康メッセージ (利益フレームと損失フレーム、および長期と短期のコンテキスト) です。
他の:モデルB
1 年あたりの心血管疾患のない平均余命の伸び。
EMT-OCSP 研究における介入は、計算された CVD のない平均余命と潜在的な介入の利益に基づいて、個人に配信される戦略的な健康メッセージ (利益フレームと損失フレーム、および長期と短期のコンテキスト) です。
他の:モデルC
残りの人生で取り戻すことができる CVD のない総平均余命損失。
EMT-OCSP 研究における介入は、計算された CVD のない平均余命と潜在的な介入の利益に基づいて、個人に配信される戦略的な健康メッセージ (利益フレームと損失フレーム、および長期と短期のコンテキスト) です。
他の:モデルD
1 年間に取り戻すことができる CVD のない平均余命損失。
EMT-OCSP 研究における介入は、計算された CVD のない平均余命と潜在的な介入の利益に基づいて、個人に配信される戦略的な健康メッセージ (利益フレームと損失フレーム、および長期と短期のコンテキスト) です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
10 年間の CVD リスク
時間枠:1年間のフォローアップで
1年間のフォローアップで
生涯 CVD リスク
時間枠:1年間のフォローアップで
1年間のフォローアップで
CVDのない平均余命
時間枠:1年間のフォローアップで
1年間のフォローアップで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠:1年間のフォローアップで
1年間のフォローアップで
血清コレステロール値の変化
時間枠:1年間のフォローアップで
1年間のフォローアップで
血清LDL値の変化
時間枠:1年間のフォローアップで
1年間のフォローアップで
血清非 HDL 値の変化
時間枠:1年間のフォローアップで
1年間のフォローアップで
血清中性脂肪値の変化
時間枠:1年間のフォローアップで
1年間のフォローアップで
空腹時血糖値の変化
時間枠:1年間のフォローアップで
1年間のフォローアップで
身体活動の変化(国際身体活動アンケートまたは高齢者向けに修正された国際身体活動アンケート簡易版)
時間枠:1年間のフォローアップで
1年間のフォローアップで
たばこの使用の変化
時間枠:1年間のフォローアップで
訪問時の記録におけるタバコの使用状況(現在、以前、一度も使用していない)
1年間のフォローアップで
飲酒量の推移(AUDITアンケート)
時間枠:1年間のフォローアップで
1年間のフォローアップで
食生活の変化(食事頻度アンケート)
時間枠:1年間のフォローアップで
1年間のフォローアップで
高血圧の薬物治療のアドヒアランスの変化(投薬継続者の割合)
時間枠:1年間のフォローアップで
永続的な薬物使用者は、調査中に 3 か月間隔ごとに少なくとも 1 回は薬物を購入した参加者として定義されます。
1年間のフォローアップで
脂質異常症に対する薬物療法のアドヒアランスの変化(投薬継続率)
時間枠:1年間のフォローアップで
1年間のフォローアップで
糖尿病の薬物療法のアドヒアランスの変化(投薬継続者の割合)
時間枠:1年間のフォローアップで
1年間のフォローアップで
抗血栓療法のアドヒアランスの変化(投薬継続者の割合)
時間枠:1年間のフォローアップで
1年間のフォローアップで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2022年1月22日

研究の完了 (実際)

2022年1月22日

試験登録日

最初に提出

2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月24日

最初の投稿 (実際)

2020年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月9日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 610041

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

EMT-OCSP 研究に所属する研究者は、利用可能な集約されたデータセットと変数を一覧表示する内部 Web ページにアクセスできます。個人データや元のデータベースにはアクセスできません。少なくとも 1 人の運営グループ メンバーと協力している外部研究者は、この Web ページを介してデータの標準化された申請書を提出できます。運営グループの承認後、データ マネージャーは匿名化された集計データを許可された研究者にエクスポートします。

IPD 共有時間枠

公開から6ヶ月

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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