最適な心血管疾患と脳卒中予防のためのヘルスコミュニケーションに対するメッセージフレーミングと時間割引の効果 (EMT-OCSP)
最適な心血管疾患と脳卒中予防(EMT-OCSP)のための健康コミュニケーションに対するメッセージフレーミングと時間割引の効果:実用的、多施設、観察者盲検、12か月の無作為化対照研究
調査の概要
詳細な説明
科学的タイトル 最適な心血管疾患と脳卒中予防(EMT-OCSP)のための健康コミュニケーションに対するメッセージフレーミングと時間割引の影響:実用的な無作為化比較研究
主任研究員 Li He
研究期間 2020-07-01-2022-01-21
仮説と目的 心血管疾患(CVD)のリスクを個人に伝える場合、情報の提示方法の違いには、独自の含意とバイアスが伴います。 プレゼンテーションのいずれかのパターンは、個人の意思決定に影響を与える可能性があります。少なくとも 1 つの CVD の形成可能な危険因子を持つ被験者の臨床予防管理 (CVD リスク低減のエンドポイント) への順守の最適化に異なる効果があります。 私たちは、コミュニケーションの有効性を改善し、人口のCVDイベントのリスクをさらに減らすメッセージング戦略に関する証拠を開業医に提供すること、およびライフスタイルの変更に対する患者の遵守を最大化するために、さまざまな特性を持つ人々のグループのためのより効果的なコミュニケーション戦略を開発することを目指しています。医療。
主要な結果 LIFE-CVD モデルによる 10 年間の CVD リスク、生涯 CVD リスク、および 1 年後の CVD のない平均余命。
二次的アウトカム CVD 危険因子 [血圧 (BP) と血清コレステロール、低比重リポタンパク質 (LDL)、非高密度リポタンパク質 (HDL)、トリグリセリド、空腹時血糖値]、ライフスタイル要因 (身体活動、喫煙、アルコール使用と食習慣)、高血圧、脂質異常症、糖尿病の薬理学的治療、および1年後の抗血栓薬の処方。
研究デザイン EMT-OCSP 試験は、実用的な 2 × 2 階乗、無作為化、制御、観察者盲検、4 つの並行グループによる多施設試験として設計されています。 ランダム化は、1:1:1:1 割り当てのブロック ランダム化として実行されます。
調査対象集団とサンプルサイズ CVD の形成可能な危険因子が少なくとも 1 つある被験者。 サンプルサイズの計算により、15,000 人の参加者の登録で十分であり、20% のドロップアウト率が許容されることが明らかになりました。
追跡期間 1年間
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sichuan
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Yibin、Sichuan、中国
- Health center of Sipo town
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45~80歳、
- インターネットにアクセスできるスマートフォン (Apple または Android プラットフォーム) を個人的に所有し、使用している、
- 次の CVD 危険因子の少なくとも 1 つを持っている: 第一度近親者における 60 歳未満での CVD の病歴、喫煙、糖尿病、高血圧、および低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール ≥ 4.5 mmol/L。
除外基準:
- -CVD、心不全、または慢性腎臓病の病歴を持つ参加者(推定糸球体濾過率<30 mL /分/ 1.73m2);
- ベースラインで末期の悪性腫瘍を有する患者;
- 重度の精神障害または精神障害をお持ちの方
- -追跡調査中の研究プロトコルの違反および別の臨床研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:モデルA
心血管疾患 (CVD) にかからない平均余命の増加。
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EMT-OCSP 研究における介入は、計算された CVD のない平均余命と潜在的な介入の利益に基づいて、個人に配信される戦略的な健康メッセージ (利益フレームと損失フレーム、および長期と短期のコンテキスト) です。
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他の:モデルB
1 年あたりの心血管疾患のない平均余命の伸び。
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EMT-OCSP 研究における介入は、計算された CVD のない平均余命と潜在的な介入の利益に基づいて、個人に配信される戦略的な健康メッセージ (利益フレームと損失フレーム、および長期と短期のコンテキスト) です。
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他の:モデルC
残りの人生で取り戻すことができる CVD のない総平均余命損失。
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EMT-OCSP 研究における介入は、計算された CVD のない平均余命と潜在的な介入の利益に基づいて、個人に配信される戦略的な健康メッセージ (利益フレームと損失フレーム、および長期と短期のコンテキスト) です。
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他の:モデルD
1 年間に取り戻すことができる CVD のない平均余命損失。
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EMT-OCSP 研究における介入は、計算された CVD のない平均余命と潜在的な介入の利益に基づいて、個人に配信される戦略的な健康メッセージ (利益フレームと損失フレーム、および長期と短期のコンテキスト) です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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10 年間の CVD リスク
時間枠:1年間のフォローアップで
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1年間のフォローアップで
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生涯 CVD リスク
時間枠:1年間のフォローアップで
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1年間のフォローアップで
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CVDのない平均余命
時間枠:1年間のフォローアップで
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1年間のフォローアップで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠:1年間のフォローアップで
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1年間のフォローアップで
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血清コレステロール値の変化
時間枠:1年間のフォローアップで
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1年間のフォローアップで
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血清LDL値の変化
時間枠:1年間のフォローアップで
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1年間のフォローアップで
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血清非 HDL 値の変化
時間枠:1年間のフォローアップで
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1年間のフォローアップで
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血清中性脂肪値の変化
時間枠:1年間のフォローアップで
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1年間のフォローアップで
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空腹時血糖値の変化
時間枠:1年間のフォローアップで
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1年間のフォローアップで
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身体活動の変化(国際身体活動アンケートまたは高齢者向けに修正された国際身体活動アンケート簡易版)
時間枠:1年間のフォローアップで
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1年間のフォローアップで
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たばこの使用の変化
時間枠:1年間のフォローアップで
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訪問時の記録におけるタバコの使用状況(現在、以前、一度も使用していない)
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1年間のフォローアップで
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飲酒量の推移(AUDITアンケート)
時間枠:1年間のフォローアップで
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1年間のフォローアップで
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食生活の変化(食事頻度アンケート)
時間枠:1年間のフォローアップで
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1年間のフォローアップで
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高血圧の薬物治療のアドヒアランスの変化(投薬継続者の割合)
時間枠:1年間のフォローアップで
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永続的な薬物使用者は、調査中に 3 か月間隔ごとに少なくとも 1 回は薬物を購入した参加者として定義されます。
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1年間のフォローアップで
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脂質異常症に対する薬物療法のアドヒアランスの変化(投薬継続率)
時間枠:1年間のフォローアップで
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1年間のフォローアップで
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糖尿病の薬物療法のアドヒアランスの変化(投薬継続者の割合)
時間枠:1年間のフォローアップで
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1年間のフォローアップで
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抗血栓療法のアドヒアランスの変化(投薬継続者の割合)
時間枠:1年間のフォローアップで
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1年間のフォローアップで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Li He, M.D.、West China Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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