Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av meldingsramme og tidsrabatt på helsekommunikasjon for optimal kardiovaskulær sykdom og slagforebygging (EMT-OCSP)

9. mars 2022 oppdatert av: Li He, West China Hospital

Effekter av meldingsramme og tidsrabatt på helsekommunikasjon for optimal kardiovaskulær sykdom og slagforebygging (EMT-OCSP): en pragmatisk, multisenter, observatørblind, 12-måneders randomisert kontrollert studie

Effekter av meldingsinnramming og tidsrabatt på helsekommunikasjon for optimal kardiovaskulær sykdom og slagforebygging (EMT-OCSP) er en pragmatisk, 2 × 2 faktoriell, randomisert, kontrollert, observatørblindet, multisenterforsøk med fire parallelle grupper. Den tar sikte på å bestemme om risiko- og intervensjonskommunikasjonsstrategi (gevinstrammet versus tapsramme, langsiktig kontekst versus kortsiktig kontekst og potensiell interaksjon) har forskjellig effekt på å optimalisere overholdelse av klinisk forebyggende behandling (i endepunktet for CVD-risiko) reduksjon) for personer med minst én formbar risikofaktor for CVD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vitenskapelig tittel Effects of Message framing and Time discount on health communication for Optimum Cardiovascular disease and Stroke Prevention (EMT-OCSP): en pragmatisk randomisert kontrollert studie

Hovedetterforsker Li He

Studieperiode 2020-07-01-2022-01-21

Hypoteser og mål Når man kommuniserer kardiovaskulær sykdom (CVD) risiko til individer, har ulik presentasjon av informasjon sine egne konnotasjoner og skjevheter. Det ene eller det andre mønsteret i presentasjonen kan påvirke individers beslutningstaking. Denne studien tar sikte på å finne ut om risiko- og intervensjonskommunikasjonsstrategi (gevinstramme versus tapsramme, langsiktig kontekst versus kortsiktig kontekst og potensiell interaksjon) ha ulik effekt på å optimalisere overholdelse av klinisk forebyggende behandling (i endepunktet for CVD-risikoreduksjon) for personer med minst én formbar risikofaktor for CVD. Vi tar sikte på å gi bevis for utøvere angående meldingsstrategier som forbedrer kommunikasjonseffektiviteten og ytterligere reduserer risikoen for CVD-hendelser i befolkningen, samt å utvikle mer effektive kommunikasjonsstrategier for grupper av mennesker med ulike egenskaper for å maksimere pasientens etterlevelse av livsstilsendringer og medisinsk behandling.

Primært utfall Ti års CVD risiko, livstids CVD risiko og CVD-fri forventet levealder etter 1 år i henhold til LIFE-CVD modellen.

Sekundære utfall CVD-risikofaktorer [blodtrykk (BP) og serumkolesterol, low-density lipoprotein (LDL), non-high-density lipoprotein (HDL), triglyserider og fastende glukosenivåer], livsstilsfaktorer (fysisk aktivitet, tobakksbruk, alkohol) bruk og spisevaner), farmakologiske behandlinger for hypertensjon, dyslipidemi og diabetes, og forskrivning av antitrombotiske legemidler etter 1 år.

Studiedesign EMT-OCSP-studien er designet som en pragmatisk, 2 × 2 faktoriell, randomisert, kontrollert, observatørblindet, multisenterforsøk med fire parallelle grupper. Randomisering vil bli utført som blokkrandomisering med en 1:1:1:1 tildeling.

Studiepopulasjon og prøvestørrelse Forsøkspersoner med minst én formbar risikofaktor for CVD. Prøvestørrelsesberegningene avslørte at påmeldingen av 15 000 deltakere ville være tilstrekkelig, noe som gir 20 % frafall.

Oppfølgingstid Ett år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • Health center of Sipo town

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 45-80 år,
  • personlig eie og bruke en smarttelefon (Apple eller Android-plattform) med Internett-tilgang,
  • og har minst én av følgende CVD-risikofaktorer: historie med CVD i en alder <60 år hos en førstegradsslektning, røyking, diabetes, hypertensjon og lavdensitetslipoprotein (LDL)kolesterol ≥ 4,5 mmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • deltakere med historier om CVD, hjertesvikt eller kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2);
  • de med terminal malignitet ved baseline;
  • de med alvorlige psykiske eller psykiske lidelser
  • brudd på studieprotokollen og deltakelse i en annen klinisk studie under oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Modell A
Total kardiovaskulær sykdom (CVD)-fri forventet levealderøkning i ens gjenværende liv.
Intervensjonene i EMT-OCSP-studien er strategiske helsemeldinger levert (gain-framed vs. loss-framed og langsiktige vs. kortsiktige kontekster) til individer basert på deres beregnede CVD-frie levealder og potensielle intervensjonsfordeler.
ANNEN: Modell B
Gjennomsnittlig CVD-fri forventet levealderøkning per år.
Intervensjonene i EMT-OCSP-studien er strategiske helsemeldinger levert (gain-framed vs. loss-framed og langsiktige vs. kortsiktige kontekster) til individer basert på deres beregnede CVD-frie levealder og potensielle intervensjonsfordeler.
ANNEN: Modell C
Totalt CVD-fritt forventet levetidstap som kan gjenvinnes i ens gjenværende liv.
Intervensjonene i EMT-OCSP-studien er strategiske helsemeldinger levert (gain-framed vs. loss-framed og langsiktige vs. kortsiktige kontekster) til individer basert på deres beregnede CVD-frie levealder og potensielle intervensjonsfordeler.
ANNEN: Modell D
Gjennomsnittlig CVD-fri forventet levetidstap som kan gjenvinnes per år.
Intervensjonene i EMT-OCSP-studien er strategiske helsemeldinger levert (gain-framed vs. loss-framed og langsiktige vs. kortsiktige kontekster) til individer basert på deres beregnede CVD-frie levealder og potensielle intervensjonsfordeler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
10-års CVD risiko
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Ved 1 års oppfølging
Livstids CVD-risiko
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Ved 1 års oppfølging
CVD-fri forventet levetid
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Ved 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Ved 1 års oppfølging
Endringer i serumkolesterolnivået
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Ved 1 års oppfølging
Endringer i serum LDL-nivå
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Ved 1 års oppfølging
Endringer i ikke-HDL-nivå i serum
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Ved 1 års oppfølging
Endringer i serum triglyserider nivå
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Ved 1 års oppfølging
Endringer i fastende glukosenivå
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Ved 1 års oppfølging
Endringer i fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire eller International Physical Activity Questionnaire Short Version Modified for Elderly)
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Ved 1 års oppfølging
Endringer i tobakksbruk
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Tobakksbruksstatus (nåværende, tidligere, aldri) i journalene ved besøk
Ved 1 års oppfølging
Endringer i alkoholbruk (AUDIT spørreskjema)
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Ved 1 års oppfølging
Endringer i kostholdsvaner (spørreskjema for matfrekvens)
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Ved 1 års oppfølging
Endrer overholdelse av farmakologiske behandlinger for hypertensjon (andel vedvarende medisinbrukere)
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
En vedvarende medisinbruker er definert som en deltaker som har kjøpt stoffet minst én gang i løpet av hvert 3-måneders intervall i løpet av vår studie.
Ved 1 års oppfølging
Endrer overholdelse av farmakologiske behandlinger for dyslipidemi (andel vedvarende medisinbrukere)
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Ved 1 års oppfølging
Endrer overholdelse av farmakologiske behandlinger for diabetes (andel vedvarende medisinbrukere)
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Ved 1 års oppfølging
Endrer overholdelse av antitrombotisk terapi (andel vedvarende medisinbrukere)
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Ved 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere tilknyttet EMT-OCSP-studien vil ha tilgang til en intern nettside som viser tilgjengelige aggregerte datasett og variabler; de vil ikke ha tilgang til individuelle data eller den originale databasen. Eksterne forskere som samarbeider med minst ett styringsgruppemedlem kan sende inn standardiserte søknader om data via denne nettsiden. Ved styringsgruppegodkjenning vil dataansvarlig eksportere anonymiserte aggregerte data til autoriserte forskere.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere