- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04450888
Effekter av meldingsramme og tidsrabatt på helsekommunikasjon for optimal kardiovaskulær sykdom og slagforebygging (EMT-OCSP)
Effekter av meldingsramme og tidsrabatt på helsekommunikasjon for optimal kardiovaskulær sykdom og slagforebygging (EMT-OCSP): en pragmatisk, multisenter, observatørblind, 12-måneders randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelig tittel Effects of Message framing and Time discount on health communication for Optimum Cardiovascular disease and Stroke Prevention (EMT-OCSP): en pragmatisk randomisert kontrollert studie
Hovedetterforsker Li He
Studieperiode 2020-07-01-2022-01-21
Hypoteser og mål Når man kommuniserer kardiovaskulær sykdom (CVD) risiko til individer, har ulik presentasjon av informasjon sine egne konnotasjoner og skjevheter. Det ene eller det andre mønsteret i presentasjonen kan påvirke individers beslutningstaking. Denne studien tar sikte på å finne ut om risiko- og intervensjonskommunikasjonsstrategi (gevinstramme versus tapsramme, langsiktig kontekst versus kortsiktig kontekst og potensiell interaksjon) ha ulik effekt på å optimalisere overholdelse av klinisk forebyggende behandling (i endepunktet for CVD-risikoreduksjon) for personer med minst én formbar risikofaktor for CVD. Vi tar sikte på å gi bevis for utøvere angående meldingsstrategier som forbedrer kommunikasjonseffektiviteten og ytterligere reduserer risikoen for CVD-hendelser i befolkningen, samt å utvikle mer effektive kommunikasjonsstrategier for grupper av mennesker med ulike egenskaper for å maksimere pasientens etterlevelse av livsstilsendringer og medisinsk behandling.
Primært utfall Ti års CVD risiko, livstids CVD risiko og CVD-fri forventet levealder etter 1 år i henhold til LIFE-CVD modellen.
Sekundære utfall CVD-risikofaktorer [blodtrykk (BP) og serumkolesterol, low-density lipoprotein (LDL), non-high-density lipoprotein (HDL), triglyserider og fastende glukosenivåer], livsstilsfaktorer (fysisk aktivitet, tobakksbruk, alkohol) bruk og spisevaner), farmakologiske behandlinger for hypertensjon, dyslipidemi og diabetes, og forskrivning av antitrombotiske legemidler etter 1 år.
Studiedesign EMT-OCSP-studien er designet som en pragmatisk, 2 × 2 faktoriell, randomisert, kontrollert, observatørblindet, multisenterforsøk med fire parallelle grupper. Randomisering vil bli utført som blokkrandomisering med en 1:1:1:1 tildeling.
Studiepopulasjon og prøvestørrelse Forsøkspersoner med minst én formbar risikofaktor for CVD. Prøvestørrelsesberegningene avslørte at påmeldingen av 15 000 deltakere ville være tilstrekkelig, noe som gir 20 % frafall.
Oppfølgingstid Ett år
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kina
- Health center of Sipo town
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 45-80 år,
- personlig eie og bruke en smarttelefon (Apple eller Android-plattform) med Internett-tilgang,
- og har minst én av følgende CVD-risikofaktorer: historie med CVD i en alder <60 år hos en førstegradsslektning, røyking, diabetes, hypertensjon og lavdensitetslipoprotein (LDL)kolesterol ≥ 4,5 mmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- deltakere med historier om CVD, hjertesvikt eller kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2);
- de med terminal malignitet ved baseline;
- de med alvorlige psykiske eller psykiske lidelser
- brudd på studieprotokollen og deltakelse i en annen klinisk studie under oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Modell A
Total kardiovaskulær sykdom (CVD)-fri forventet levealderøkning i ens gjenværende liv.
|
Intervensjonene i EMT-OCSP-studien er strategiske helsemeldinger levert (gain-framed vs. loss-framed og langsiktige vs. kortsiktige kontekster) til individer basert på deres beregnede CVD-frie levealder og potensielle intervensjonsfordeler.
|
ANNEN: Modell B
Gjennomsnittlig CVD-fri forventet levealderøkning per år.
|
Intervensjonene i EMT-OCSP-studien er strategiske helsemeldinger levert (gain-framed vs. loss-framed og langsiktige vs. kortsiktige kontekster) til individer basert på deres beregnede CVD-frie levealder og potensielle intervensjonsfordeler.
|
ANNEN: Modell C
Totalt CVD-fritt forventet levetidstap som kan gjenvinnes i ens gjenværende liv.
|
Intervensjonene i EMT-OCSP-studien er strategiske helsemeldinger levert (gain-framed vs. loss-framed og langsiktige vs. kortsiktige kontekster) til individer basert på deres beregnede CVD-frie levealder og potensielle intervensjonsfordeler.
|
ANNEN: Modell D
Gjennomsnittlig CVD-fri forventet levetidstap som kan gjenvinnes per år.
|
Intervensjonene i EMT-OCSP-studien er strategiske helsemeldinger levert (gain-framed vs. loss-framed og langsiktige vs. kortsiktige kontekster) til individer basert på deres beregnede CVD-frie levealder og potensielle intervensjonsfordeler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
10-års CVD risiko
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Ved 1 års oppfølging
|
Livstids CVD-risiko
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Ved 1 års oppfølging
|
CVD-fri forventet levetid
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Ved 1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
Endringer i serumkolesterolnivået
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
Endringer i serum LDL-nivå
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
Endringer i ikke-HDL-nivå i serum
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
Endringer i serum triglyserider nivå
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
Endringer i fastende glukosenivå
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
Endringer i fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire eller International Physical Activity Questionnaire Short Version Modified for Elderly)
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
Endringer i tobakksbruk
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Tobakksbruksstatus (nåværende, tidligere, aldri) i journalene ved besøk
|
Ved 1 års oppfølging
|
Endringer i alkoholbruk (AUDIT spørreskjema)
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
Endringer i kostholdsvaner (spørreskjema for matfrekvens)
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
Endrer overholdelse av farmakologiske behandlinger for hypertensjon (andel vedvarende medisinbrukere)
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
En vedvarende medisinbruker er definert som en deltaker som har kjøpt stoffet minst én gang i løpet av hvert 3-måneders intervall i løpet av vår studie.
|
Ved 1 års oppfølging
|
Endrer overholdelse av farmakologiske behandlinger for dyslipidemi (andel vedvarende medisinbrukere)
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
Endrer overholdelse av farmakologiske behandlinger for diabetes (andel vedvarende medisinbrukere)
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
Endrer overholdelse av antitrombotisk terapi (andel vedvarende medisinbrukere)
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Ved 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li He, M.D., West China Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 610041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .