Auswirkungen von Nachrichtenrahmen und Zeitdiskontierung auf die Gesundheitskommunikation für optimale Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfallprävention (EMT-OCSP)
Auswirkungen von Nachrichtenrahmen und Zeitdiskontierung auf die Gesundheitskommunikation für optimale Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfallprävention (EMT-OCSP): eine pragmatische, multizentrische, Beobachter-verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie über 12 Monate
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftlicher Titel Effects of Message Framing and Time Discounting on health communication for Optimum Cardiovascular disease and Stroke Prevention(EMT-OCSP): a pragmatic randomized controlled study
Hauptermittler Li He
Studienzeitraum 01.07.2020-21.01.2022
Hypothesen und Ziele Bei der Kommunikation des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) an Einzelpersonen trägt die unterschiedliche Präsentation von Informationen ihre eigenen Konnotationen und Vorurteile. Das eine oder andere Muster der Präsentation kann die Entscheidungsfindung des Einzelnen beeinflussen. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Risiko- und Interventionskommunikationsstrategie (Gewinn-Framed versus Verlust-Frame, langfristiger Kontext versus kurzfristiger Kontext und die potenzielle Interaktion) haben unterschiedliche Auswirkungen auf die Optimierung der Einhaltung des klinischen Präventivmanagements (im Endpunkt der CVD-Risikoreduktion) für Patienten mit mindestens einem formbaren Risikofaktor für CVD. Unser Ziel ist es, Praktikern Evidenz zu Messaging-Strategien zu liefern, die die Kommunikationseffektivität verbessern und das Risiko von CVD-Ereignissen in der Bevölkerung weiter reduzieren, sowie effektivere Kommunikationsstrategien für Gruppen von Menschen mit unterschiedlichen Merkmalen zu entwickeln, um die Einhaltung von Lebensstiländerungen durch die Patienten zu maximieren und medizinische Behandlung.
Primärer Endpunkt 10-Jahres-CVD-Risiko, lebenslanges CVD-Risiko und CVD-freie Lebenserwartung nach 1 Jahr gemäß dem LIFE-CVD-Modell.
Sekundäre Ergebnisse CVD-Risikofaktoren [Blutdruck (BP) und Serumcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL), Non-High-Density-Lipoprotein (HDL), Triglyceride und Nüchternglukosespiegel], Lebensstilfaktoren (körperliche Aktivität, Tabakkonsum, Alkohol). Gebrauch und Essgewohnheiten), pharmakologische Behandlungen für Bluthochdruck, Dyslipidämie und Diabetes sowie Verschreibungen von Antithrombosemitteln nach 1 Jahr.
Studiendesign Die EMT-OCSP-Studie ist als pragmatische, 2 × 2-faktorielle, randomisierte, kontrollierte, beobachterverblindete, multizentrische Studie mit vier parallelen Gruppen konzipiert. Die Randomisierung wird als Block-Randomisierung mit einer 1:1:1:1-Zuordnung durchgeführt.
Studienpopulation und Stichprobengröße Probanden mit mindestens einem formbaren Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen. Die Berechnungen der Stichprobengröße ergaben, dass die Einschreibung von 15.000 Teilnehmern ausreichend wäre, was eine Abbrecherquote von 20 % zulässt.
Nachbeobachtungszeitraum Ein Jahr
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, China
- Health center of Sipo town
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 45-80 Jahren,
- persönlich ein Smartphone (Apple- oder Android-Plattform) mit Internetzugang besitzen und nutzen,
- und mindestens einen der folgenden CVD-Risikofaktoren haben: Vorgeschichte von CVD im Alter von < 60 Jahren bei einem Verwandten ersten Grades, Rauchen, Diabetes, Bluthochdruck und Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin ≥ 4,5 mmol/L.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit CVD, Herzinsuffizienz oder chronischer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2);
- diejenigen mit terminaler Malignität zu Studienbeginn;
- Menschen mit schweren psychischen oder psychischen Störungen
- Verstoß gegen das Studienprotokoll und Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Nachsorge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Modell A
Lebenserwartungsgewinn ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) im verbleibenden Leben.
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Die Interventionen in der EMT-OCSP-Studie sind strategische Gesundheitsbotschaften, die Einzelpersonen auf der Grundlage ihrer berechneten kardiovaskulären Lebenserwartung und ihres potenziellen interventionellen Nutzens übermittelt werden (gewinnbezogene vs. verlustbezogene und langfristige vs. kurzfristige Kontexte).
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ANDERE: Modell B
Durchschnittlicher CVD-freier Lebenserwartungsgewinn pro Jahr.
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Die Interventionen in der EMT-OCSP-Studie sind strategische Gesundheitsbotschaften, die Einzelpersonen auf der Grundlage ihrer berechneten kardiovaskulären Lebenserwartung und ihres potenziellen interventionellen Nutzens übermittelt werden (gewinnbezogene vs. verlustbezogene und langfristige vs. kurzfristige Kontexte).
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ANDERE: Modell C
Gesamter CVD-freier Lebenserwartungsverlust, der im verbleibenden Leben zurückgefordert werden kann.
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Die Interventionen in der EMT-OCSP-Studie sind strategische Gesundheitsbotschaften, die Einzelpersonen auf der Grundlage ihrer berechneten kardiovaskulären Lebenserwartung und ihres potenziellen interventionellen Nutzens übermittelt werden (gewinnbezogene vs. verlustbezogene und langfristige vs. kurzfristige Kontexte).
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ANDERE: Modell D
Durchschnittlicher CVD-freier Lebenserwartungsverlust, der pro Jahr zurückgefordert werden kann.
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Die Interventionen in der EMT-OCSP-Studie sind strategische Gesundheitsbotschaften, die Einzelpersonen auf der Grundlage ihrer berechneten kardiovaskulären Lebenserwartung und ihres potenziellen interventionellen Nutzens übermittelt werden (gewinnbezogene vs. verlustbezogene und langfristige vs. kurzfristige Kontexte).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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10-Jahres-CVD-Risiko
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Lebenslanges CVD-Risiko
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Bei der 1-Jahres-Follow-up
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CVD-freie Lebenserwartung
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Veränderungen des Serumcholesterinspiegels
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Veränderungen des Serum-LDL-Spiegels
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Veränderungen des Non-HDL-Spiegels im Serum
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Veränderungen des Triglyceridspiegels im Serum
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Veränderungen des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up
|
Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Veränderungen der körperlichen Aktivität (International Physical Activity Questionnaire oder International Physical Activity Questionnaire Short Version Modified for Elderly)
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Veränderungen im Tabakkonsum
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Tabakkonsumstatus (aktuell, früher, nie) in den Aufzeichnungen bei Besuchen
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Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Veränderungen im Alkoholkonsum (AUDIT-Fragebogen)
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Änderungen der Ernährungsgewohnheiten (Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit)
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Verändert die Adhärenz zu pharmakologischen Behandlungen für Bluthochdruck (Anteil der Benutzer von persistenten Medikamenten)
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Ein dauerhafter Medikationsbenutzer ist definiert als ein Teilnehmer, der das Medikament mindestens einmal in jedem 3-Monats-Intervall während unserer Studie gekauft hat.
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Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Verändert die Adhärenz zu pharmakologischen Behandlungen für Dyslipidämie (Anteil der Benutzer von persistenten Medikamenten)
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Verändert die Adhärenz zu pharmakologischen Behandlungen für Diabetes (Anteil der Anwender von persistenten Medikamenten)
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Verändert die Adhärenz zur antithrombotischen Therapie (Anteil der Patienten mit anhaltender Medikation)
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Bei der 1-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Li He, M.D., West China Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 610041
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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