Wpływ ramek wiadomości i dyskontowania czasu na komunikację zdrowotną w celu optymalnego zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym i udarom (EMT-OCSP)
Wpływ ramkowania wiadomości i dyskontowania czasu na komunikację zdrowotną w celu optymalnego zapobiegania chorobom układu sercowo-naczyniowego i udarowi (EMT-OCSP): pragmatyczne, wieloośrodkowe, 12-miesięczne randomizowane badanie kontrolowane z zaślepieniem obserwatora
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł naukowy Wpływ ramek wiadomości i dyskontowania czasu na komunikację zdrowotną w celu optymalnego zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym i udarom mózgu (EMT-OCSP): pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane
Główny badacz Li He
Okres studiów 2020-07-01-2022-01-21
Hipotezy i cele Podczas komunikowania jednostkom ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), różne formy prezentacji informacji niosą ze sobą własne konotacje i uprzedzenia. Ten lub inny wzorzec prezentacji może wpływać na podejmowanie decyzji przez poszczególne osoby. Badanie to ma na celu określenie, czy strategia komunikacji ryzyka i interwencji (rama zysku czy strata, kontekst długoterminowy czy kontekst krótkoterminowy oraz potencjalna interakcja) mają różny wpływ na optymalizację przestrzegania klinicznego postępowania zapobiegawczego (w punkcie końcowym, jakim jest zmniejszenie ryzyka CVD) u pacjentów z co najmniej jednym możliwym do kształtowania czynnikiem ryzyka CVD. Naszym celem jest dostarczenie praktykom dowodów dotyczących strategii przesyłania wiadomości, które poprawiają skuteczność komunikacji i dodatkowo zmniejszają ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych w populacji, a także opracowanie skuteczniejszych strategii komunikacji dla grup osób o różnych cechach, aby zmaksymalizować przestrzeganie przez pacjentów modyfikacji stylu życia i leczenie.
Pierwszorzędowy punkt końcowy Dziesięcioletnie ryzyko CVD, ryzyko CVD w ciągu całego życia i oczekiwana długość życia bez CVD po 1 roku zgodnie z modelem LIFE-CVD.
Wyniki drugorzędowe Czynniki ryzyka CVD [ciśnienie krwi (BP) i cholesterol w surowicy, lipoproteiny o małej gęstości (LDL), lipoproteiny o małej gęstości (HDL), trójglicerydy i stężenie glukozy na czczo], czynniki związane ze stylem życia (aktywność fizyczna, palenie tytoniu, alkohol używania i nawyków żywieniowych), leczenia farmakologicznego nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii i cukrzycy oraz przepisywania leków przeciwzakrzepowych po 1 roku.
Projekt badania Badanie EMT-OCSP zostało zaprojektowane jako pragmatyczne, czynnikowe 2 × 2, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez obserwatorów, wieloośrodkowe badanie z czterema równoległymi grupami. Randomizacja zostanie przeprowadzona jako randomizacja blokowa z alokacją 1:1:1:1.
Badana populacja i wielkość próby Osoby z co najmniej jednym możliwym do kształtowania czynnikiem ryzyka CVD. Obliczenia wielkości próby wykazały, że rejestracja 15 000 uczestników byłaby wystarczająca, co pozwoliłoby na 20-procentowy wskaźnik rezygnacji.
Okres obserwacji Jeden rok
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Chiny
- Health center of Sipo town
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 45-80 lat,
- osobiście posiadać i używać smartfona (platforma Apple lub Android) z dostępem do Internetu,
- i mają co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka CVD: historia CVD w wieku < 60 lat u krewnego pierwszego stopnia, palenie tytoniu, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) ≥ 4,5 mmol/l.
Kryteria wyłączenia:
- uczestników z historią CVD, niewydolnością serca lub przewlekłą chorobą nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2);
- osoby z terminalnym nowotworem złośliwym na początku badania;
- osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychicznymi
- naruszenie protokołu badania i udział w innym badaniu klinicznym w okresie obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Modelka
Całkowita oczekiwana długość życia wolna od chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w pozostałym życiu.
|
Interwencje w badaniu EMT-OCSP to strategiczne komunikaty zdrowotne (konteksty dotyczące korzyści i strat oraz konteksty długoterminowe i krótkoterminowe) skierowane do osób w oparciu o ich obliczoną oczekiwaną długość życia bez CVD i potencjalne korzyści z interwencji.
|
|
INNY: Model B
Średni przyrost oczekiwanej długości życia bez CVD rocznie.
|
Interwencje w badaniu EMT-OCSP to strategiczne komunikaty zdrowotne (konteksty dotyczące korzyści i strat oraz konteksty długoterminowe i krótkoterminowe) skierowane do osób w oparciu o ich obliczoną oczekiwaną długość życia bez CVD i potencjalne korzyści z interwencji.
|
|
INNY: Model C
Całkowita oczekiwana utrata długości życia bez CVD, którą można odzyskać w ciągu pozostałego życia.
|
Interwencje w badaniu EMT-OCSP to strategiczne komunikaty zdrowotne (konteksty dotyczące korzyści i strat oraz konteksty długoterminowe i krótkoterminowe) skierowane do osób w oparciu o ich obliczoną oczekiwaną długość życia bez CVD i potencjalne korzyści z interwencji.
|
|
INNY: Model D
Średnia oczekiwana utrata długości życia bez CVD, którą można odzyskać rocznie.
|
Interwencje w badaniu EMT-OCSP to strategiczne komunikaty zdrowotne (konteksty dotyczące korzyści i strat oraz konteksty długoterminowe i krótkoterminowe) skierowane do osób w oparciu o ich obliczoną oczekiwaną długość życia bez CVD i potencjalne korzyści z interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
10-letnie ryzyko CVD
Ramy czasowe: W 1-letniej obserwacji
|
W 1-letniej obserwacji
|
|
Ryzyko CVD w ciągu całego życia
Ramy czasowe: W 1-letniej obserwacji
|
W 1-letniej obserwacji
|
|
Oczekiwana długość życia bez CVD
Ramy czasowe: W 1-letniej obserwacji
|
W 1-letniej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W 1-letniej obserwacji
|
W 1-letniej obserwacji
|
|
|
Zmiany poziomu cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: W 1-letniej obserwacji
|
W 1-letniej obserwacji
|
|
|
Zmiany poziomu LDL w surowicy
Ramy czasowe: W 1-letniej obserwacji
|
W 1-letniej obserwacji
|
|
|
Zmiany poziomu nie-HDL w surowicy
Ramy czasowe: W 1-letniej obserwacji
|
W 1-letniej obserwacji
|
|
|
Zmiany poziomu trójglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: W 1-letniej obserwacji
|
W 1-letniej obserwacji
|
|
|
Zmiany poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: W 1-letniej obserwacji
|
W 1-letniej obserwacji
|
|
|
Zmiany w aktywności fizycznej (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej lub Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Krótka Wersja Zmodyfikowana dla Osób Starszych)
Ramy czasowe: W 1-letniej obserwacji
|
W 1-letniej obserwacji
|
|
|
Zmiany w używaniu tytoniu
Ramy czasowe: W 1-letniej obserwacji
|
Stan używania tytoniu (aktualny, dawny, nigdy) w ewidencji wizytacji
|
W 1-letniej obserwacji
|
|
Zmiany w spożyciu alkoholu (kwestionariusz AUDIT)
Ramy czasowe: W 1-letniej obserwacji
|
W 1-letniej obserwacji
|
|
|
Zmiany nawyków żywieniowych (kwestionariusz częstotliwości posiłków)
Ramy czasowe: W 1-letniej obserwacji
|
W 1-letniej obserwacji
|
|
|
Zmiany w przestrzeganiu farmakoterapii nadciśnienia tętniczego (odsetek stałych użytkowników leków)
Ramy czasowe: W 1-letniej obserwacji
|
Trwały użytkownik leków jest zdefiniowany jako uczestnik, który kupił lek co najmniej raz w ciągu każdego 3-miesięcznego okresu w naszym badaniu.
|
W 1-letniej obserwacji
|
|
Zmiany w stosowaniu się do farmakologicznego leczenia dyslipidemii (odsetek osób stale przyjmujących leki)
Ramy czasowe: W 1-letniej obserwacji
|
W 1-letniej obserwacji
|
|
|
Zmiany w przestrzeganiu farmakologicznych metod leczenia cukrzycy (odsetek stałych użytkowników leków)
Ramy czasowe: W 1-letniej obserwacji
|
W 1-letniej obserwacji
|
|
|
Zmiany w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia przeciwzakrzepowego (odsetek stałych użytkowników leków)
Ramy czasowe: W 1-letniej obserwacji
|
W 1-letniej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Li He, M.D., West China Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 610041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany