Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az üzenetek megfogalmazásának és az időleszámításnak az egészségügyi kommunikációra gyakorolt ​​hatásai a szív- és érrendszeri betegségek optimális megelőzésére és a stroke megelőzésére (EMT-OCSP)

2022. március 9. frissítette: Li He, West China Hospital

Az üzenetkeretezés és az időleszámítás hatása az egészségügyi kommunikációra a szív- és érrendszeri betegségek és a szélütés optimális megelőzése érdekében (EMT-OCSP): pragmatikus, többközpontú, megfigyelővakított, 12 hónapos randomizált, kontrollált vizsgálat

Az üzenetkeretezés és az időleszámítás hatása az egészségügyi kommunikációra az optimális szív- és érrendszeri betegségek és stroke megelőzés érdekében (EMT-OCSP) egy pragmatikus, 2 × 2 faktoriális, randomizált, kontrollált, megfigyelővakított, többközpontú vizsgálat négy párhuzamos csoporttal. Célja annak meghatározása, hogy a kockázati és beavatkozási kommunikációs stratégia (nyereség-keret és veszteség keret, hosszú távú kontextus kontra rövid távú kontextus és potenciális interakció) eltérő hatással van-e a klinikai megelőző kezeléshez való ragaszkodás optimalizálására (a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának végpontjában). csökkentése)azoknál az alanyoknál, akiknél legalább egy formálható CVD kockázati tényező van.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tudományos cím: Az üzenetek megfogalmazásának és az időcsökkentésnek az egészségügyi kommunikációra gyakorolt ​​hatásai az optimális szív- és érrendszeri betegségek és a stroke megelőzés érdekében (EMT-OCSP): pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat

Li He, vezető nyomozó

Tanulmányi időszak 2020-07-01-2022-01-21

Hipotézisek és célok Amikor a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatát az egyének felé kommunikálják, az információ eltérő megjelenítése megvan a maga konnotációja és torzítása. A prezentáció egyik vagy másik mintája befolyásolhatja az egyének döntéshozatalát. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kockázati és beavatkozási kommunikációs stratégia (nyereség vagy veszteség kerete, hosszú távú kontextus kontra rövid távú kontextus és lehetséges interakció)-e. eltérő hatást fejtenek ki a klinikai megelőző kezeléshez való ragaszkodás optimalizálására (a CVD kockázatának csökkentésének végpontjában) azoknál az alanyoknál, akiknél legalább egy formálható CVD kockázati tényező van. Célunk, hogy bizonyítékot nyújtsunk a szakemberek számára olyan üzenetküldési stratégiákkal kapcsolatban, amelyek javítják a kommunikáció hatékonyságát és tovább csökkentik a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát a populációban, valamint hatékonyabb kommunikációs stratégiákat dolgozunk ki különböző tulajdonságokkal rendelkező embercsoportok számára, hogy a betegek maximálisan alkalmazkodjanak az életmódbeli módosításokhoz és orvosi kezelés.

Elsődleges kimenetel Tíz éves CVD-kockázat, élethosszig tartó CVD-kockázat és CVD-mentes várható élettartam 1 év után a LIFE-CVD modell szerint.

Másodlagos kimenetelek CVD kockázati tényezők [vérnyomás (BP) és szérum koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), nem nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), trigliceridek és éhomi glükózszint], életmódbeli tényezők (fizikai aktivitás, dohányzás, alkohol használati és étkezési szokások), magas vérnyomás, dyslipidaemia és cukorbetegség gyógyszeres kezelései, valamint 1 év elteltével trombózisellenes gyógyszerek felírása.

A vizsgálat felépítése Az EMT-OCSP vizsgálat pragmatikus, 2 × 2 faktoriális, randomizált, kontrollált, megfigyelő-vakított, többközpontú vizsgálatként készült négy párhuzamos csoporttal. A véletlenszerűsítés blokk véletlenszerűsítésként történik 1:1:1:1 elosztással.

Vizsgálati populáció és mintanagyság Olyan alanyok, akiknél legalább egy CVD-ben befolyásolható kockázati tényező van. A mintanagyság számítása azt mutatta, hogy 15 000 résztvevő felvétele elegendő lenne, ami 20%-os lemorzsolódást tesz lehetővé.

Nyomon követési időszak Egy év

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kína
        • Health center of Sipo town

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45-80 éves korig,
  • személyesen birtokol és használ internet-hozzáféréssel rendelkező okostelefont (Apple vagy Android platform),
  • és legalább egy az alábbi szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői közül az egyik: 60 év alatti CVD anamnézisében egy elsőfokú rokonnál, dohányzás, cukorbetegség, magas vérnyomás és alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin ≥ 4,5 mmol/l.

Kizárási kritériumok:

  • olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében CVD, szívelégtelenség vagy krónikus vesebetegség szerepel (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2);
  • azok, akiknek a kiinduláskor terminális rosszindulatú daganata van;
  • súlyos pszichés vagy mentális zavarokkal küzdők
  • a vizsgálati protokoll megsértése és egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a követés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: A modell
A teljes szív- és érrendszeri betegségektől (CVD) mentes várható élettartam növekedése a hátralévő életben.
Az EMT-OCSP vizsgálatban szereplő beavatkozások stratégiai egészségügyi üzenetek (nyereség keretben és veszteség keretein belül és hosszú távú vs. rövid távú kontextusban) az egyéneknek a számított CVD-mentes várható élettartam és a lehetséges beavatkozási előnyök alapján.
EGYÉB: B modell
Átlagos CVD-mentes várható élettartam növekedés évente.
Az EMT-OCSP vizsgálatban szereplő beavatkozások stratégiai egészségügyi üzenetek (nyereség keretben és veszteség keretein belül és hosszú távú vs. rövid távú kontextusban) az egyéneknek a számított CVD-mentes várható élettartam és a lehetséges beavatkozási előnyök alapján.
EGYÉB: C modell
Teljes CVD-mentes várható élettartam-csökkenés, amely a hátralévő életében visszaigényelhető.
Az EMT-OCSP vizsgálatban szereplő beavatkozások stratégiai egészségügyi üzenetek (nyereség keretben és veszteség keretein belül és hosszú távú vs. rövid távú kontextusban) az egyéneknek a számított CVD-mentes várható élettartam és a lehetséges beavatkozási előnyök alapján.
EGYÉB: D modell
Évente visszaigényelhető átlagos CVD-mentes élettartam-csökkenés.
Az EMT-OCSP vizsgálatban szereplő beavatkozások stratégiai egészségügyi üzenetek (nyereség keretben és veszteség keretein belül és hosszú távú vs. rövid távú kontextusban) az egyéneknek a számított CVD-mentes várható élettartam és a lehetséges beavatkozási előnyök alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
10 éves CVD kockázat
Időkeret: Az 1 éves követésnél
Az 1 éves követésnél
Élethosszig tartó CVD kockázat
Időkeret: Az 1 éves követésnél
Az 1 éves követésnél
CVD-mentes várható élettartam
Időkeret: Az 1 éves követésnél
Az 1 éves követésnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Az 1 éves követésnél
Az 1 éves követésnél
A szérum koleszterinszint változásai
Időkeret: Az 1 éves követésnél
Az 1 éves követésnél
Változások a szérum LDL szintjében
Időkeret: Az 1 éves követésnél
Az 1 éves követésnél
Változások a szérum nem-HDL szintjében
Időkeret: Az 1 éves követésnél
Az 1 éves követésnél
A szérum trigliceridszintjének változásai
Időkeret: Az 1 éves követésnél
Az 1 éves követésnél
Az éhomi glükózszint változásai
Időkeret: Az 1 éves követésnél
Az 1 éves követésnél
Változások a fizikai aktivitásban (Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív vagy Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív, idősekre módosított rövid változat)
Időkeret: Az 1 éves követésnél
Az 1 éves követésnél
Változások a dohányzásban
Időkeret: Az 1 éves követésnél
Dohányfogyasztási állapot (jelenlegi, korábbi, soha) a látogatások nyilvántartásában
Az 1 éves követésnél
Változások az alkoholfogyasztásban (AUDIT kérdőív)
Időkeret: Az 1 éves követésnél
Az 1 éves követésnél
Változások az étkezési szokásokban (étkezési gyakoriság kérdőív)
Időkeret: Az 1 éves követésnél
Az 1 éves követésnél
Megváltoztatja a hipertónia gyógyszeres kezeléséhez való ragaszkodást (a tartós gyógyszerhasználók aránya)
Időkeret: Az 1 éves követésnél
Állandó gyógyszerhasználónak minősül az a résztvevő, aki vizsgálatunk során minden 3 hónapos intervallumban legalább egyszer megvásárolta a gyógyszert.
Az 1 éves követésnél
Megváltoztatja a dyslipidaemia gyógyszeres kezeléséhez való ragaszkodást (a tartós gyógyszerhasználók aránya)
Időkeret: Az 1 éves követésnél
Az 1 éves követésnél
Megváltoztatja a cukorbetegség gyógyszeres kezeléséhez való ragaszkodást (a tartós gyógyszerhasználók aránya)
Időkeret: Az 1 éves követésnél
Az 1 éves követésnél
Megváltoztatja az antitrombotikus terápia betartását (a tartós gyógyszerhasználók aránya)
Időkeret: Az 1 éves követésnél
Az 1 éves követésnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. január 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az EMT-OCSP tanulmányhoz kapcsolódó kutatók hozzáférhetnek egy belső weboldalhoz, amely felsorolja az elérhető összesített adatkészleteket és változókat; nem férhetnek hozzá az egyedi adatokhoz vagy az eredeti adatbázishoz.A legalább egy irányítócsoport taggal együttműködő külső kutatók szabványosított kérelmeket nyújthatnak be az adatokra ezen a weboldalon keresztül. Az irányítócsoport jóváhagyása után az adatkezelő anonimizált összesített adatokat exportál az arra jogosult kutatóknak.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a megjelenés után

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel