- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04450888
Az üzenetek megfogalmazásának és az időleszámításnak az egészségügyi kommunikációra gyakorolt hatásai a szív- és érrendszeri betegségek optimális megelőzésére és a stroke megelőzésére (EMT-OCSP)
Az üzenetkeretezés és az időleszámítás hatása az egészségügyi kommunikációra a szív- és érrendszeri betegségek és a szélütés optimális megelőzése érdekében (EMT-OCSP): pragmatikus, többközpontú, megfigyelővakított, 12 hónapos randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tudományos cím: Az üzenetek megfogalmazásának és az időcsökkentésnek az egészségügyi kommunikációra gyakorolt hatásai az optimális szív- és érrendszeri betegségek és a stroke megelőzés érdekében (EMT-OCSP): pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat
Li He, vezető nyomozó
Tanulmányi időszak 2020-07-01-2022-01-21
Hipotézisek és célok Amikor a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatát az egyének felé kommunikálják, az információ eltérő megjelenítése megvan a maga konnotációja és torzítása. A prezentáció egyik vagy másik mintája befolyásolhatja az egyének döntéshozatalát. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kockázati és beavatkozási kommunikációs stratégia (nyereség vagy veszteség kerete, hosszú távú kontextus kontra rövid távú kontextus és lehetséges interakció)-e. eltérő hatást fejtenek ki a klinikai megelőző kezeléshez való ragaszkodás optimalizálására (a CVD kockázatának csökkentésének végpontjában) azoknál az alanyoknál, akiknél legalább egy formálható CVD kockázati tényező van. Célunk, hogy bizonyítékot nyújtsunk a szakemberek számára olyan üzenetküldési stratégiákkal kapcsolatban, amelyek javítják a kommunikáció hatékonyságát és tovább csökkentik a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát a populációban, valamint hatékonyabb kommunikációs stratégiákat dolgozunk ki különböző tulajdonságokkal rendelkező embercsoportok számára, hogy a betegek maximálisan alkalmazkodjanak az életmódbeli módosításokhoz és orvosi kezelés.
Elsődleges kimenetel Tíz éves CVD-kockázat, élethosszig tartó CVD-kockázat és CVD-mentes várható élettartam 1 év után a LIFE-CVD modell szerint.
Másodlagos kimenetelek CVD kockázati tényezők [vérnyomás (BP) és szérum koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), nem nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), trigliceridek és éhomi glükózszint], életmódbeli tényezők (fizikai aktivitás, dohányzás, alkohol használati és étkezési szokások), magas vérnyomás, dyslipidaemia és cukorbetegség gyógyszeres kezelései, valamint 1 év elteltével trombózisellenes gyógyszerek felírása.
A vizsgálat felépítése Az EMT-OCSP vizsgálat pragmatikus, 2 × 2 faktoriális, randomizált, kontrollált, megfigyelő-vakított, többközpontú vizsgálatként készült négy párhuzamos csoporttal. A véletlenszerűsítés blokk véletlenszerűsítésként történik 1:1:1:1 elosztással.
Vizsgálati populáció és mintanagyság Olyan alanyok, akiknél legalább egy CVD-ben befolyásolható kockázati tényező van. A mintanagyság számítása azt mutatta, hogy 15 000 résztvevő felvétele elegendő lenne, ami 20%-os lemorzsolódást tesz lehetővé.
Nyomon követési időszak Egy év
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kína
- Health center of Sipo town
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-80 éves korig,
- személyesen birtokol és használ internet-hozzáféréssel rendelkező okostelefont (Apple vagy Android platform),
- és legalább egy az alábbi szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői közül az egyik: 60 év alatti CVD anamnézisében egy elsőfokú rokonnál, dohányzás, cukorbetegség, magas vérnyomás és alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin ≥ 4,5 mmol/l.
Kizárási kritériumok:
- olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében CVD, szívelégtelenség vagy krónikus vesebetegség szerepel (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2);
- azok, akiknek a kiinduláskor terminális rosszindulatú daganata van;
- súlyos pszichés vagy mentális zavarokkal küzdők
- a vizsgálati protokoll megsértése és egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a követés során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: A modell
A teljes szív- és érrendszeri betegségektől (CVD) mentes várható élettartam növekedése a hátralévő életben.
|
Az EMT-OCSP vizsgálatban szereplő beavatkozások stratégiai egészségügyi üzenetek (nyereség keretben és veszteség keretein belül és hosszú távú vs. rövid távú kontextusban) az egyéneknek a számított CVD-mentes várható élettartam és a lehetséges beavatkozási előnyök alapján.
|
|
EGYÉB: B modell
Átlagos CVD-mentes várható élettartam növekedés évente.
|
Az EMT-OCSP vizsgálatban szereplő beavatkozások stratégiai egészségügyi üzenetek (nyereség keretben és veszteség keretein belül és hosszú távú vs. rövid távú kontextusban) az egyéneknek a számított CVD-mentes várható élettartam és a lehetséges beavatkozási előnyök alapján.
|
|
EGYÉB: C modell
Teljes CVD-mentes várható élettartam-csökkenés, amely a hátralévő életében visszaigényelhető.
|
Az EMT-OCSP vizsgálatban szereplő beavatkozások stratégiai egészségügyi üzenetek (nyereség keretben és veszteség keretein belül és hosszú távú vs. rövid távú kontextusban) az egyéneknek a számított CVD-mentes várható élettartam és a lehetséges beavatkozási előnyök alapján.
|
|
EGYÉB: D modell
Évente visszaigényelhető átlagos CVD-mentes élettartam-csökkenés.
|
Az EMT-OCSP vizsgálatban szereplő beavatkozások stratégiai egészségügyi üzenetek (nyereség keretben és veszteség keretein belül és hosszú távú vs. rövid távú kontextusban) az egyéneknek a számított CVD-mentes várható élettartam és a lehetséges beavatkozási előnyök alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
10 éves CVD kockázat
Időkeret: Az 1 éves követésnél
|
Az 1 éves követésnél
|
|
Élethosszig tartó CVD kockázat
Időkeret: Az 1 éves követésnél
|
Az 1 éves követésnél
|
|
CVD-mentes várható élettartam
Időkeret: Az 1 éves követésnél
|
Az 1 éves követésnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Az 1 éves követésnél
|
Az 1 éves követésnél
|
|
|
A szérum koleszterinszint változásai
Időkeret: Az 1 éves követésnél
|
Az 1 éves követésnél
|
|
|
Változások a szérum LDL szintjében
Időkeret: Az 1 éves követésnél
|
Az 1 éves követésnél
|
|
|
Változások a szérum nem-HDL szintjében
Időkeret: Az 1 éves követésnél
|
Az 1 éves követésnél
|
|
|
A szérum trigliceridszintjének változásai
Időkeret: Az 1 éves követésnél
|
Az 1 éves követésnél
|
|
|
Az éhomi glükózszint változásai
Időkeret: Az 1 éves követésnél
|
Az 1 éves követésnél
|
|
|
Változások a fizikai aktivitásban (Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív vagy Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív, idősekre módosított rövid változat)
Időkeret: Az 1 éves követésnél
|
Az 1 éves követésnél
|
|
|
Változások a dohányzásban
Időkeret: Az 1 éves követésnél
|
Dohányfogyasztási állapot (jelenlegi, korábbi, soha) a látogatások nyilvántartásában
|
Az 1 éves követésnél
|
|
Változások az alkoholfogyasztásban (AUDIT kérdőív)
Időkeret: Az 1 éves követésnél
|
Az 1 éves követésnél
|
|
|
Változások az étkezési szokásokban (étkezési gyakoriság kérdőív)
Időkeret: Az 1 éves követésnél
|
Az 1 éves követésnél
|
|
|
Megváltoztatja a hipertónia gyógyszeres kezeléséhez való ragaszkodást (a tartós gyógyszerhasználók aránya)
Időkeret: Az 1 éves követésnél
|
Állandó gyógyszerhasználónak minősül az a résztvevő, aki vizsgálatunk során minden 3 hónapos intervallumban legalább egyszer megvásárolta a gyógyszert.
|
Az 1 éves követésnél
|
|
Megváltoztatja a dyslipidaemia gyógyszeres kezeléséhez való ragaszkodást (a tartós gyógyszerhasználók aránya)
Időkeret: Az 1 éves követésnél
|
Az 1 éves követésnél
|
|
|
Megváltoztatja a cukorbetegség gyógyszeres kezeléséhez való ragaszkodást (a tartós gyógyszerhasználók aránya)
Időkeret: Az 1 éves követésnél
|
Az 1 éves követésnél
|
|
|
Megváltoztatja az antitrombotikus terápia betartását (a tartós gyógyszerhasználók aránya)
Időkeret: Az 1 éves követésnél
|
Az 1 éves követésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li He, M.D., West China Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 610041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .