- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04450888
Viestien kehystyksen ja aika-alennusten vaikutukset terveysviestintään optimaalisen sydän- ja verisuonitautien ja aivohalvauksen ehkäisyyn (EMT-OCSP)
Viestien muotoilun ja aika-alennusten vaikutukset terveysviestintään sydän- ja verisuonitautien ja aivohalvauksen optimaalisessa ehkäisyssä (EMT-OCSP): käytännöllinen, monikeskus, tarkkailijasokkoutettu, 12 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen otsikko Viestin muotoilun ja aika-alennusten vaikutukset terveysviestintään optimaalisen sydän- ja verisuonitautien ja aivohalvauksen ehkäisyyn (EMT-OCSP): pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Päätutkija Li He
Opintojakso 2020-07-01-2022-01-21
Hypoteesit ja tavoitteet Kun tiedotetaan sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskistä yksilöille, erilaisella tiedon esittämisellä on omat konnotaationsa ja harhaanjohtamisensa. Jompikumpi esityksen malli voi vaikuttaa yksilöiden päätöksentekoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko riski- ja interventioviestintästrategia (hyötykehys vai tappiokehys, pitkän aikavälin konteksti verrattuna lyhyen aikavälin kontekstiin ja mahdollinen vuorovaikutus). niillä on erilainen vaikutus kliinisen ennaltaehkäisevän hoidon noudattamisen optimointiin (päätepisteessä sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämisessä) potilailla, joilla on vähintään yksi muovautuva sydän- ja verisuonitautien riskitekijä. Pyrimme tarjoamaan ammattilaisille todisteita viestintästrategioista, jotka parantavat viestinnän tehokkuutta ja vähentävät entisestään CVD-tapahtumien riskiä väestössä, sekä kehittää tehokkaampia viestintästrategioita ihmisryhmille, joilla on erilaisia ominaisuuksia, jotta potilas noudattaisi mahdollisimman hyvin elämäntapamuutoksia ja sairaanhoidon.
Ensisijainen tulos Kymmenen vuoden CVD-riski, elinikäinen CVD-riski ja CVD-vapaa elinajanodote 1 vuoden kuluttua LIFE-CVD-mallin mukaan.
Toissijaiset seuraukset sydän- ja verisuonitautien riskitekijät [verenpaine (BP) ja seerumin kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), ei-high-density lipoproteiini (HDL), triglyseridit ja paastoglukoositasot], elämäntapatekijät (fyysinen aktiivisuus, tupakan käyttö, alkoholi käyttö- ja ruokailutottumukset), verenpainetaudin, dyslipidemian ja diabeteksen lääkehoidot sekä veritulppalääkkeiden resepti 1 vuoden kuluttua.
Tutkimuksen suunnittelu EMT-OCSP-tutkimus on suunniteltu pragmaattiseksi, 2 × 2 faktoriaaliseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, tarkkailijasokkoutetuksi, monikeskustutkimukseksi, jossa on neljä rinnakkaista ryhmää. Satunnaistaminen suoritetaan lohkosatunnaistuksena 1:1:1:1-allokoinnilla.
Tutkimuspopulaatio ja otoskoko Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi muovautuva sydän- ja verisuonitautien riskitekijä. Otoskokolaskelmat paljastivat, että 15 000 osallistujan ilmoittautuminen olisi riittävä, mikä mahdollistaa 20 %:n keskeyttämisprosentin.
Seurantajakso Yksi vuosi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kiina
- Health center of Sipo town
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 45-80 vuotta,
- henkilökohtaisesti omistaa ja käyttää älypuhelinta (Apple- tai Android-alusta), jossa on Internet-yhteys,
- ja sinulla on vähintään yksi seuraavista sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä: sydän- ja verisuonitauti ensimmäisen asteen sukulaisella alle 60 vuoden iässä, tupakointi, diabetes, verenpainetauti ja matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli ≥ 4,5 mmol/l.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauti, sydämen vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2);
- ne, joilla on lähtötilanteessa terminaalinen maligniteetti;
- henkilöt, joilla on vakavia psyykkisiä tai mielenterveysongelmia
- tutkimusprotokollan rikkominen ja osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen seurannan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Malli A
Sydän- ja verisuonitaudeista (CVD) vapaan elinajan odotteen nousu jäljellä olevan elämän aikana.
|
EMT-OCSP-tutkimuksen interventiot ovat strategisia terveysviestejä, jotka toimitetaan yksilöille (voitto- ja tappio-kehysten sekä pitkän aikavälin vs. lyhyen aikavälin kontekstit) heidän lasketun sydän- ja verisuonitautivapaan elinajanodotensa ja mahdollisten interventiohyötyjen perusteella.
|
MUUTA: Malli B
Keskimääräinen CVD-vapaa eliniän nousu vuodessa.
|
EMT-OCSP-tutkimuksen interventiot ovat strategisia terveysviestejä, jotka toimitetaan yksilöille (voitto- ja tappio-kehysten sekä pitkän aikavälin vs. lyhyen aikavälin kontekstit) heidän lasketun sydän- ja verisuonitautivapaan elinajanodotensa ja mahdollisten interventiohyötyjen perusteella.
|
MUUTA: Malli C
CVD-vapaa elinajanodote, joka voidaan periä takaisin jäljellä olevan elämän aikana.
|
EMT-OCSP-tutkimuksen interventiot ovat strategisia terveysviestejä, jotka toimitetaan yksilöille (voitto- ja tappio-kehysten sekä pitkän aikavälin vs. lyhyen aikavälin kontekstit) heidän lasketun sydän- ja verisuonitautivapaan elinajanodotensa ja mahdollisten interventiohyötyjen perusteella.
|
MUUTA: Malli D
Keskimääräinen CVD-vapaa elinajanodote, joka voidaan periä takaisin vuodessa.
|
EMT-OCSP-tutkimuksen interventiot ovat strategisia terveysviestejä, jotka toimitetaan yksilöille (voitto- ja tappio-kehysten sekä pitkän aikavälin vs. lyhyen aikavälin kontekstit) heidän lasketun sydän- ja verisuonitautivapaan elinajanodotensa ja mahdollisten interventiohyötyjen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
1 vuoden seurannassa
|
Elinikäinen CVD-riski
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
1 vuoden seurannassa
|
CVD-vapaa elinajanodote
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
1 vuoden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
1 vuoden seurannassa
|
|
Muutokset seerumin kolesterolitasossa
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
1 vuoden seurannassa
|
|
Muutokset seerumin LDL-tasossa
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
1 vuoden seurannassa
|
|
Muutokset seerumin ei-HDL-tasossa
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
1 vuoden seurannassa
|
|
Muutokset seerumin triglyseridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
1 vuoden seurannassa
|
|
Paastoglukoositason muutokset
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
1 vuoden seurannassa
|
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa (kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely tai kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely, lyhyt versio muutettu vanhuksille)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
1 vuoden seurannassa
|
|
Muutoksia tupakan käytössä
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
Tupakan käytön tila (nykyinen, entinen, ei koskaan) käyntien tiedoissa
|
1 vuoden seurannassa
|
Muutokset alkoholin käytössä (AUDIT-kysely)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
1 vuoden seurannassa
|
|
Muutokset ruokailutottumuksissa (ruokatiheyskysely)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
1 vuoden seurannassa
|
|
Muuttaa sitoutumista verenpainetaudin lääkehoitoihin (jatkuvan lääkityksen käyttäjien osuus)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
Pysyvä lääkkeen käyttäjä määritellään osallistujaksi, joka on ostanut lääkkeen vähintään kerran jokaisen 3 kuukauden välein tutkimuksemme aikana.
|
1 vuoden seurannassa
|
Muuttaa sitoutumista dyslipidemian lääkehoitoihin (jatkuvan lääkityksen käyttäjien osuus)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
1 vuoden seurannassa
|
|
Muuttaa sitoutumista diabeteksen lääkehoitoihin (jatkuvien lääkkeiden käyttäjien osuus)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
1 vuoden seurannassa
|
|
Muuttaa antitromboottisen hoidon sitoutumista (jatkuvan lääkityksen käyttäjien osuus)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
1 vuoden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Li He, M.D., West China Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 610041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia