Effets du cadrage des messages et de l'actualisation du temps sur la communication en matière de santé pour une prévention optimale des maladies cardiovasculaires et des accidents vasculaires cérébraux (EMT-OCSP)
Effets du cadrage des messages et de l'actualisation du temps sur la communication en matière de santé pour une prévention optimale des maladies cardiovasculaires et des accidents vasculaires cérébraux (EMT-OCSP): une étude contrôlée randomisée pragmatique, multicentrique, à l'aveugle des observateurs, de 12 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre scientifique Effects of Message framing and Time discounting on health communication for Optimum Cardiovascular disease and Stroke Prevention (EMT-OCSP) : une étude contrôlée randomisée pragmatique
Chercheur principal Li He
Période d'étude 2020-07-01-2022-01-21
Hypothèses et objectifs Lors de la communication des risques de maladies cardiovasculaires (MCV) aux individus, une présentation différente de l'information comporte ses propres connotations et biais. L'un ou l'autre modèle de présentation peut affecter la prise de décision des individus. Cette étude vise à déterminer si la stratégie de communication sur les risques et l'intervention (cadre de gain par rapport à cadre de perte, contexte à long terme par rapport à contexte à court terme et interaction potentielle) ont un effet différent sur l'optimisation de l'adhésion à la gestion préventive clinique (dans le critère de réduction du risque de MCV) pour les sujets présentant au moins un facteur de risque moulable de MCV. Notre objectif est de fournir des preuves aux praticiens concernant les stratégies de messagerie qui améliorent l'efficacité de la communication et réduisent davantage le risque d'événements cardiovasculaires dans la population, ainsi que de développer des stratégies de communication plus efficaces pour des groupes de personnes ayant des caractéristiques différentes afin de maximiser l'adhésion des patients aux modifications du mode de vie et traitement médical.
Résultat principal Risque cardiovasculaire à 10 ans, risque cardiovasculaire à vie et espérance de vie sans MCV après 1 an selon le modèle LIFE-CVD.
Critères de jugement secondaires Facteurs de risque de MCV [tension artérielle (TA) et cholestérol sérique, lipoprotéines de basse densité (LDL), lipoprotéines non de haute densité (HDL), triglycérides et glycémie à jeun], facteurs liés au mode de vie (activité physique, tabagisme, consommation d'alcool et habitudes alimentaires), les traitements pharmacologiques de l'hypertension, de la dyslipidémie et du diabète, et les prescriptions d'anti-thrombotiques après 1 an.
Conception de l'étude L'essai EMT-OCSP est conçu comme un essai multicentrique pragmatique, factoriel 2 × 2, randomisé, contrôlé, à l'insu de l'observateur, avec quatre groupes parallèles. La randomisation sera effectuée sous forme de randomisation en bloc avec une allocation 1:1:1:1.
Population étudiée et taille de l'échantillon Sujets présentant au moins un facteur de risque modelable de MCV. Les calculs de la taille de l'échantillon ont révélé que l'inscription de 15 000 participants serait suffisante, permettant un taux d'abandon de 20 %.
Période de suivi Un an
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Chine
- Health center of Sipo town
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 45 à 80 ans,
- posséder et utiliser personnellement un smartphone (plateforme Apple ou Android) avec accès à Internet,
- et avoir au moins un des facteurs de risque de MCV suivants : antécédents de MCV à l'âge < 60 ans chez un parent au premier degré, tabagisme, diabète, hypertension et cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) ≥ 4,5 mmol/L.
Critère d'exclusion:
- les participants ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires, d'insuffisance cardiaque ou de maladie rénale chronique (taux de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2) ;
- ceux avec une malignité terminale au départ ;
- ceux qui ont de graves troubles psychologiques ou mentaux
- violation du protocole d'étude et participation à une autre étude clinique pendant le suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Modèle A
Gain total d'espérance de vie sans maladie cardiovasculaire (MCV) au cours de la vie restante.
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Les interventions de l'étude EMT-OCSP sont des messages de santé stratégiques délivrés (contextes de gain vs. de perte et à long terme vs. à court terme) aux individus en fonction de leur espérance de vie calculée sans MCV et des avantages interventionnels potentiels.
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AUTRE: Modèle B
Gain moyen d'espérance de vie sans MCV par an.
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Les interventions de l'étude EMT-OCSP sont des messages de santé stratégiques délivrés (contextes de gain vs. de perte et à long terme vs. à court terme) aux individus en fonction de leur espérance de vie calculée sans MCV et des avantages interventionnels potentiels.
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AUTRE: Modèle C
Perte totale d'espérance de vie sans MCV pouvant être récupérée au cours de la vie restante.
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Les interventions de l'étude EMT-OCSP sont des messages de santé stratégiques délivrés (contextes de gain vs. de perte et à long terme vs. à court terme) aux individus en fonction de leur espérance de vie calculée sans MCV et des avantages interventionnels potentiels.
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AUTRE: Modèle D
Perte moyenne d'espérance de vie sans MCV pouvant être récupérée par an.
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Les interventions de l'étude EMT-OCSP sont des messages de santé stratégiques délivrés (contextes de gain vs. de perte et à long terme vs. à court terme) aux individus en fonction de leur espérance de vie calculée sans MCV et des avantages interventionnels potentiels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Risque cardiovasculaire sur 10 ans
Délai: Au suivi à 1 an
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Au suivi à 1 an
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Risque cardiovasculaire à vie
Délai: Au suivi à 1 an
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Au suivi à 1 an
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Espérance de vie sans MCV
Délai: Au suivi à 1 an
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Au suivi à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Au suivi à 1 an
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Au suivi à 1 an
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Modifications du taux de cholestérol sérique
Délai: Au suivi à 1 an
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Au suivi à 1 an
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Modifications du taux sérique de LDL
Délai: Au suivi à 1 an
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Au suivi à 1 an
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Modifications du taux sérique de non-HDL
Délai: Au suivi à 1 an
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Au suivi à 1 an
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Modifications du taux de triglycérides sériques
Délai: Au suivi à 1 an
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Au suivi à 1 an
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Modifications de la glycémie à jeun
Délai: Au suivi à 1 an
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Au suivi à 1 an
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Modifications de l'activité physique (International Physical Activity Questionnaire ou International Physical Activity Questionnaire Short Version Modified for Elderly)
Délai: Au suivi à 1 an
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Au suivi à 1 an
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Changements dans la consommation de tabac
Délai: Au suivi à 1 an
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Statut de consommation de tabac (actuel, ancien, jamais) dans les dossiers lors des visites
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Au suivi à 1 an
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Changements dans la consommation d'alcool (questionnaire AUDIT)
Délai: Au suivi à 1 an
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Au suivi à 1 an
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Modifications des habitudes alimentaires (questionnaire de fréquence alimentaire)
Délai: Au suivi à 1 an
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Au suivi à 1 an
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Modifie l'adhésion aux traitements pharmacologiques de l'hypertension (proportion d'utilisateurs persistants de médicaments）
Délai: Au suivi à 1 an
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Un utilisateur persistant de médicaments est défini comme un participant qui a acheté le médicament au moins une fois au cours de chaque intervalle de 3 mois au cours de notre étude.
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Au suivi à 1 an
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Modifie l'adhésion aux traitements pharmacologiques de la dyslipidémie (proportion d'utilisateurs persistants de médicaments）
Délai: Au suivi à 1 an
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Au suivi à 1 an
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Modifie l'adhésion aux traitements pharmacologiques du diabète (proportion d'utilisateurs persistants de médicaments）
Délai: Au suivi à 1 an
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Au suivi à 1 an
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Modifie l'adhésion au traitement anti-thrombotique (proportion d'utilisateurs persistants de médicaments）
Délai: Au suivi à 1 an
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Au suivi à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li He, M.D., West China Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 610041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
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