Effecten van berichtframing en tijdkorting op gezondheidscommunicatie voor optimale hart- en vaatziekten en beroertepreventie (EMT-OCSP)
Effecten van berichtframing en tijdkorting op gezondheidscommunicatie voor optimale cardiovasculaire ziekte en beroertepreventie (EMT-OCSP): een pragmatisch, multicenter, waarnemerblind, 12 maanden durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wetenschappelijke titel Effects of Message framing and Time discounting on health communication for Optimum Cardiovascular disease and Stroke Prevention (EMT-OCSP): een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hoofdonderzoeker Li He
Studieperiode 2020-07-01-2022-01-21
Hypothesen en doelen Bij het communiceren van het risico van hart- en vaatziekten (CVD) aan individuen, heeft een verschillende presentatie van informatie zijn eigen connotaties en vooroordelen. Het ene of het andere patroon van de presentatie kan de besluitvorming van individuen beïnvloeden. Deze studie heeft tot doel te bepalen of risico- en interventiecommunicatiestrategie (winstkader versus verlieskader, langetermijncontext versus kortetermijncontext en de potentiële interactie) hebben een verschillend effect op het optimaliseren van de naleving van klinisch preventief management (in het eindpunt van HVZ-risicovermindering) voor proefpersonen met ten minste één kneedbare risicofactor voor HVZ. Ons doel is om bewijs te leveren voor beoefenaars van berichtgevingsstrategieën die de communicatie-effectiviteit verbeteren en het risico op HVZ-gebeurtenissen in de bevolking verder verminderen, evenals om effectievere communicatiestrategieën te ontwikkelen voor groepen mensen met verschillende kenmerken om de therapietrouw van de patiënt aan veranderingen in levensstijl te maximaliseren en medische behandeling.
Primaire uitkomst Tienjaars CVD-risico, levenslange CVD-risico en CVD-vrije levensverwachting na 1 jaar volgens het LIFE-CVD-model.
Secundaire uitkomsten HVZ-risicofactoren [bloeddruk (BP) en serumcholesterol, low-density lipoprotein (LDL), non-high-density lipoprotein (HDL), triglyceriden en nuchtere glucosewaarden], leefstijlfactoren (lichamelijke activiteit, tabaksgebruik, alcohol gebruik en eetgewoonten), farmacologische behandelingen voor hypertensie, dyslipidemie en diabetes, en het voorschrijven van antitrombotica na 1 jaar.
Onderzoeksopzet De EMT-OCSP-studie is opgezet als een pragmatische, 2 × 2 factoriële, gerandomiseerde, gecontroleerde, door de waarnemer geblindeerde, multicentrische studie met vier parallelle groepen. Randomisatie wordt uitgevoerd als blokrandomisatie met een toewijzing van 1:1:1:1.
Studiepopulatie en steekproefomvang Proefpersonen met ten minste één kneedbare risicofactor voor hart- en vaatziekten. Uit de berekeningen van de steekproefomvang bleek dat de inschrijving van 15.000 deelnemers voldoende zou zijn, rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%.
Vervolgperiode Een jaar
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, China
- Health center of Sipo town
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 45-80 jaar,
- persoonlijk bezit en gebruik van een smartphone (Apple- of Android-platform) met internettoegang,
- en ten minste één van de volgende HVZ-risicofactoren hebben: voorgeschiedenis van HVZ op leeftijd < 60 jaar bij een eerstegraads familielid, roken, diabetes, hypertensie en low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol ≥ 4,5 mmol/L.
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers met een voorgeschiedenis van HVZ, hartfalen of chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2);
- degenen met terminale maligniteit bij baseline;
- mensen met ernstige psychische of psychische stoornissen
- overtreding van het onderzoeksprotocol en deelname aan een ander klinisch onderzoek tijdens de follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Model A
Totale toename van de levensverwachting zonder hart- en vaatziekten (CVD) in iemands resterende leven.
|
De interventies in de EMT-OCSP-studie zijn strategische gezondheidsboodschappen die aan individuen worden geleverd (winstgericht versus verliesgericht en langetermijn versus kortetermijncontexten) op basis van hun berekende HVZ-vrije levensverwachting en mogelijke interventionele voordelen.
|
|
ANDER: Model B
Gemiddelde winst in levensverwachting zonder HVZ per jaar.
|
De interventies in de EMT-OCSP-studie zijn strategische gezondheidsboodschappen die aan individuen worden geleverd (winstgericht versus verliesgericht en langetermijn versus kortetermijncontexten) op basis van hun berekende HVZ-vrije levensverwachting en mogelijke interventionele voordelen.
|
|
ANDER: Model C
Totaal CVD-vrij levensverwachtingsverlies dat kan worden teruggevorderd in iemands resterende leven.
|
De interventies in de EMT-OCSP-studie zijn strategische gezondheidsboodschappen die aan individuen worden geleverd (winstgericht versus verliesgericht en langetermijn versus kortetermijncontexten) op basis van hun berekende HVZ-vrije levensverwachting en mogelijke interventionele voordelen.
|
|
ANDER: Model D
Gemiddeld verlies aan HVZ-vrije levensverwachting dat per jaar kan worden teruggevorderd.
|
De interventies in de EMT-OCSP-studie zijn strategische gezondheidsboodschappen die aan individuen worden geleverd (winstgericht versus verliesgericht en langetermijn versus kortetermijncontexten) op basis van hun berekende HVZ-vrije levensverwachting en mogelijke interventionele voordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
10 jaar HVZ-risico
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 1 jaar
|
Bij de follow-up na 1 jaar
|
|
Levenslange HVZ-risico's
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 1 jaar
|
Bij de follow-up na 1 jaar
|
|
CVD-vrije levensverwachting
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 1 jaar
|
Bij de follow-up na 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 1 jaar
|
Bij de follow-up na 1 jaar
|
|
|
Veranderingen in het serumcholesterolgehalte
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 1 jaar
|
Bij de follow-up na 1 jaar
|
|
|
Veranderingen in serum LDL-niveau
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 1 jaar
|
Bij de follow-up na 1 jaar
|
|
|
Veranderingen in serum niet-HDL-niveau
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 1 jaar
|
Bij de follow-up na 1 jaar
|
|
|
Veranderingen in serumtriglyceridenniveau
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 1 jaar
|
Bij de follow-up na 1 jaar
|
|
|
Veranderingen in nuchtere glucosespiegel
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 1 jaar
|
Bij de follow-up na 1 jaar
|
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit (International Physical Activity Questionnaire of International Physical Activity Questionnaire Korte versie aangepast voor ouderen)
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 1 jaar
|
Bij de follow-up na 1 jaar
|
|
|
Veranderingen in tabaksgebruik
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 1 jaar
|
Tabaksgebruiksstatus (actueel, vroeger, nooit) in de administratie bij bezoeken
|
Bij de follow-up na 1 jaar
|
|
Veranderingen in alcoholgebruik (AUDIT-vragenlijst)
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 1 jaar
|
Bij de follow-up na 1 jaar
|
|
|
Veranderingen in voedingsgewoonten (vragenlijst over voedselfrequentie)
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 1 jaar
|
Bij de follow-up na 1 jaar
|
|
|
Verandert de therapietrouw van farmacologische behandelingen voor hypertensie (aandeel aanhoudende medicatiegebruiker）
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 1 jaar
|
Een aanhoudende medicatiegebruiker wordt gedefinieerd als een deelnemer die het medicijn minstens één keer heeft gekocht tijdens elk interval van 3 maanden tijdens ons onderzoek.
|
Bij de follow-up na 1 jaar
|
|
Veranderingen in de therapietrouw van farmacologische behandelingen voor dyslipidemie (percentage aanhoudende medicatiegebruiker）
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 1 jaar
|
Bij de follow-up na 1 jaar
|
|
|
Veranderingen in de therapietrouw aan farmacologische behandelingen voor diabetes (percentage aanhoudende medicatiegebruiker）
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 1 jaar
|
Bij de follow-up na 1 jaar
|
|
|
Veranderingen in de therapietrouw aan antitrombotische therapie (percentage aanhoudende medicatiegebruiker）
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 1 jaar
|
Bij de follow-up na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li He, M.D., West China Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 610041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .