Влияние формирования сообщения и дисконтирования времени на информирование о здоровье для оптимальной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта (EMT-OCSP)
Эффекты формирования сообщения и дисконтирования времени на информирование о здоровье для оптимальной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта (EMT-OCSP): прагматическое, многоцентровое, слепое, 12-месячное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Научное название «Влияние формирования сообщения и дисконтирования времени на информирование о здоровье для оптимальной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта (EMT-OCSP): практическое рандомизированное контролируемое исследование»
Главный исследователь Ли Хэ
Период обучения 2020-07-01-2022-01-21
Гипотезы и цели При информировании людей о риске сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) различное представление информации имеет свои собственные коннотации и предубеждения. Тот или иной образец презентации может повлиять на принятие решений людьми. Это исследование направлено на определение того, является ли стратегия информирования о риске и вмешательстве (структура выгоды или потеря, долгосрочный контекст по сравнению с краткосрочным контекстом и потенциальное взаимодействие) по-разному влияют на оптимизацию приверженности клиническому профилактическому лечению (в конечной точке снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний) у субъектов с по крайней мере одним формируемым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Мы стремимся предоставить практикующим врачам фактические данные о стратегиях обмена сообщениями, которые повышают эффективность коммуникации и еще больше снижают риск развития сердечно-сосудистых заболеваний среди населения, а также разрабатывают более эффективные стратегии коммуникации для групп людей с различными характеристиками, чтобы максимизировать приверженность пациентов к изменениям образа жизни и Медицинское лечение.
Первичный результат Десятилетний риск ССЗ, пожизненный риск ССЗ и ожидаемая продолжительность жизни без ССЗ через 1 год в соответствии с моделью LIFE-CVD.
Вторичные исходы Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний [артериальное давление (АД) и холестерин в сыворотке крови, липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины низкой плотности (ЛПВП), триглицериды и уровень глюкозы натощак], факторы образа жизни (физическая активность, употребление табака, алкоголь употребления и пищевых привычек), медикаментозное лечение гипертонии, дислипидемии и диабета, а также назначение антитромботических препаратов через 1 год.
Дизайн исследования Исследование EMT-OCSP разработано как прагматическое, 2 × 2 факториальное, рандомизированное, контролируемое, слепое многоцентровое исследование с четырьмя параллельными группами. Рандомизация будет выполняться как рандомизация блоков с распределением 1:1:1:1.
Исследуемая популяция и размер выборки Субъекты с по крайней мере одним формируемым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Расчеты размера выборки показали, что набора 15 000 участников будет достаточно, учитывая 20% отсева.
Период наблюдения Один год
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Китай
- Health center of Sipo town
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 45-80 лет,
- лично владеть и пользоваться смартфоном (платформа Apple или Android) с доступом в Интернет,
- и имеют по крайней мере один из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: история сердечно-сосудистых заболеваний в возрасте < 60 лет у родственника первой степени родства, курение, диабет, артериальная гипертензия и холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) ≥ 4,5 ммоль/л.
Критерий исключения:
- участники с сердечно-сосудистыми заболеваниями, сердечной недостаточностью или хроническим заболеванием почек в анамнезе (расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2);
- пациенты с терминальной злокачественностью на исходном уровне;
- лица с тяжелыми психологическими или психическими расстройствами
- нарушение протокола исследования и участие в другом клиническом исследовании в период наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Модель А
Общее увеличение ожидаемой продолжительности жизни без сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в оставшейся жизни.
|
Вмешательства в исследовании EMT-OCSP представляют собой стратегические сообщения о здоровье (с точки зрения выгоды или потери, а также долгосрочные и краткосрочные контексты) людям на основе их расчетной ожидаемой продолжительности жизни без сердечно-сосудистых заболеваний и потенциальных преимуществ вмешательства.
|
|
ДРУГОЙ: Модель Б
Среднее увеличение ожидаемой продолжительности жизни без ССЗ в год.
|
Вмешательства в исследовании EMT-OCSP представляют собой стратегические сообщения о здоровье (с точки зрения выгоды или потери, а также долгосрочные и краткосрочные контексты) людям на основе их расчетной ожидаемой продолжительности жизни без сердечно-сосудистых заболеваний и потенциальных преимуществ вмешательства.
|
|
ДРУГОЙ: Модель С
Общая потеря ожидаемой продолжительности жизни без ССЗ, которую можно восстановить за оставшуюся жизнь.
|
Вмешательства в исследовании EMT-OCSP представляют собой стратегические сообщения о здоровье (с точки зрения выгоды или потери, а также долгосрочные и краткосрочные контексты) людям на основе их расчетной ожидаемой продолжительности жизни без сердечно-сосудистых заболеваний и потенциальных преимуществ вмешательства.
|
|
ДРУГОЙ: Модель Д
Средняя потеря ожидаемой продолжительности жизни без ССЗ, которая может быть восстановлена в год.
|
Вмешательства в исследовании EMT-OCSP представляют собой стратегические сообщения о здоровье (с точки зрения выгоды или потери, а также долгосрочные и краткосрочные контексты) людям на основе их расчетной ожидаемой продолжительности жизни без сердечно-сосудистых заболеваний и потенциальных преимуществ вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
10-летний риск ССЗ
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 1 год
|
При последующем наблюдении через 1 год
|
|
Пожизненный риск сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 1 год
|
При последующем наблюдении через 1 год
|
|
Ожидаемая продолжительность жизни без ССЗ
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 1 год
|
При последующем наблюдении через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 1 год
|
При последующем наблюдении через 1 год
|
|
|
Изменения уровня холестерина в сыворотке
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 1 год
|
При последующем наблюдении через 1 год
|
|
|
Изменения уровня ЛПНП в сыворотке
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 1 год
|
При последующем наблюдении через 1 год
|
|
|
Изменения уровня не-ЛПВП в сыворотке
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 1 год
|
При последующем наблюдении через 1 год
|
|
|
Изменения уровня триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 1 год
|
При последующем наблюдении через 1 год
|
|
|
Изменения уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 1 год
|
При последующем наблюдении через 1 год
|
|
|
Изменения в физической активности (Международный вопросник физической активности или Краткая версия Международного вопросника физической активности, модифицированная для пожилых людей)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 1 год
|
При последующем наблюдении через 1 год
|
|
|
Изменения в употреблении табака
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 1 год
|
Статус употребления табака (текущий, бывший, никогда) в записях при посещениях
|
При последующем наблюдении через 1 год
|
|
Изменения в употреблении алкоголя (опросник AUDIT)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 1 год
|
При последующем наблюдении через 1 год
|
|
|
Изменения в пищевых привычках (опросник частоты приема пищи)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 1 год
|
При последующем наблюдении через 1 год
|
|
|
Изменения приверженности к фармакологическому лечению артериальной гипертензии (доля постоянно принимающих лекарства)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 1 год
|
Постоянный потребитель лекарств определяется как участник, который приобрел лекарство по крайней мере один раз в течение каждого 3-месячного интервала во время нашего исследования.
|
При последующем наблюдении через 1 год
|
|
Изменения приверженности к фармакологическому лечению дислипидемии (доля постоянно принимающих лекарства)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 1 год
|
При последующем наблюдении через 1 год
|
|
|
Изменения приверженности к фармакологическому лечению диабета (доля постоянно принимающих лекарства)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 1 год
|
При последующем наблюдении через 1 год
|
|
|
Изменения приверженности к антитромботической терапии (доля постоянно принимающих лекарства)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 1 год
|
При последующем наблюдении через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Li He, M.D., West China Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 610041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .