- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04452903
Intervence zlepšující komunikaci s cílem zlepšit pacienty vnímání fyzioterapeutických konzultací
Intervence zlepšující komunikaci s cílem zlepšit pacienty vnímání fyzioterapeutických konzultací: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Populace: Fyzioterapeuti Detail: Fyzioterapeuti (n=30), kteří pracují v institutu 'Clalit' (organizace pro řízení veřejného zdraví v Izraeli) na čtyřech fyzioterapeutických klinikách.
Intervence: Jedno školení v komunikačních dovednostech založených na konzultacích Detail: 3hodinový workshop komunikačních dovedností, po kterém následuje měsíční období pro asimilaci a implementaci nového souboru dovedností, s dohledem po telefonu od školitelů.
Srovnání: Žádné školení Detail: Kontrolní skupina neprošla žádným dalším školením. Výsledek: Nové vnímání konzultací pacienty Detail: Primárním výstupním měřítkem je dotazník ujištění založený na konzultacích (CRQ) CRQ měří, jak pacienti vnímají konzultace. Skládá se ze čtyř subškál, z nichž každá má tři položky: sběr dat, budování vztahů, generické ujištění a kognitivní ujištění. Vyšetřovatelé hodnotí změnu mezi dvěma časovými body (před a po intervenci). A také rozdíl mezi studijními skupinami. To se shromažďuje dvakrát: na začátku a při sledování od intervenčních a kontrolních skupin.
Typ dotazu: terapie Detail: Studie testuje, zda jednotlivé tréninky mohou zlepšit komunikaci při konzultacích s fyzioterapeuty.
Typ studia: RCT
Podrobnosti: Fáze 1: Předrandomizace:
Fyzioterapeuti (n=30) rozdají dotazník o ujištění na základě konzultace (CRQ) v zalepené obálce každému způsobilému pacientovi (ve věku 18+), kterého obdrží na první konzultaci v období dvou týdnů. Pacient dotazník vyplní v soukromí, po konzultaci a vloží jej do uzavřené krabice. Každý fyzioterapeut přijme minimálně pět pacientů (n>150).
Základními měřítky jsou: věk, pohlaví, oblast bolesti, chronicita, závažnost bolesti, postižení, spokojenost s konzultací a dotazník pro ujištění na základě konzultace.
Fáze 2: Randomizace:
Postup pro randomizaci:
Za prvé, zúčastnění fyzioterapeuti budou na každé klinice seřazeni podle pohlaví, věku a kvality ujištění. Poté budou náhodně rozděleny do jednoho ze dvou ramen (1:1) podle počítačového seznamu náhodných čísel.
Fáze 3: Následné kroky:
Po intervenci intervenční i kontrolní skupina opět rozdají dotazníky (věk, pohlaví, oblast bolesti, chronicita, závažnost bolesti, postižení, spokojenost z konzultace a CRQ) novým způsobilým pacientům, kteří dorazí na první konzultaci. Fyzioterapeut přijme každého minimálně deset pacientů (celkový vzorek tedy n> 300, minimální počet na rameno=150).
velikost vzorku Velikost vzorku byla vypočtena pomocí G*Power 3.1.9.4 s použitím rodiny t-testů k detekci rozdílu mezi dvěma nezávislými průměry (dvě skupiny). Vstupní parametry byly následující: pro dvoustranný test za předpokladu střední velikosti účinku 0,5, α=0,05 a β=0,95 byla celková doporučená velikost vzorku 210 účastníků. Sto pět účastníků v každé studijní skupině (intervence a kontrola).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Distric DAN - PETACH TIKVA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fyzioterapeuti:
- Pracuje pro Clalit Health Services. Oblast Dan-Petach Tikva
- Ochota zúčastnit se 3hodinového workshopu komunikačních dovedností
Pacienti:
- starší 18 let
- gramotný v hebrejštině
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se soudu
- negramotný v hebrejštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ujišťovací zásah
Fyzioterapeut v intervenční skupině (n=15) se zúčastní 3hodinového workshopu komunikačních dovedností, po kterém bude následovat měsíční období na asimilaci a implementaci nového souboru dovedností, s dohledem po telefonu od trenérů.
|
3hodinový workshop komunikačních dovedností, po kterém následuje měsíční období pro asimilaci a implementaci nového souboru dovedností, s dohledem po telefonu od školitelů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Fyzioterapeut v kontrolní skupině (n=15) není školen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzultační ujišťovací dotazník (0-72). Změna se posuzuje před a po intervenci.
Časové okno: opatření hodnotící změnu mezi dvěma časovými body: základní linií a po dvou měsících.
|
Dotazník, který měří, jak pacienti vnímají konzultace – vyšší hodnoty představují lepší komunikační dovednosti
|
opatření hodnotící změnu mezi dvěma časovými body: základní linií a po dvou měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (0-10)
Časové okno: 2 měsíce
|
Pro nejsilnější a průměrnou intenzitu bolesti (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
|
2 měsíce
|
|
Postižení (0–10)
Časové okno: 2 měsíce
|
Pro zdravotní postižení (0 = žádné postižení a 10 = nejhorší postižení)
|
2 měsíce
|
|
Spokojenost (0-10)
Časové okno: 2 měsíce
|
Ke spokojenosti od první konzultace s fyzioterapeutem (0 = vůbec nespokojen a 10 = velmi spokojen)
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noa Ben Ami, PhD, Ariel University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holt N, Pincus T. Developing and testing a measure of consultation-based reassurance for people with low back pain in primary care: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 12;17:277. doi: 10.1186/s12891-016-1144-2.
- Pincus T, Holt N, Vogel S, Underwood M, Savage R, Walsh DA, Taylor SJC. Cognitive and affective reassurance and patient outcomes in primary care: a systematic review. Pain. 2013 Nov;154(11):2407-2416. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.019. Epub 2013 Jul 18.
- Holt N, Mansell G, Hill JC, Pincus T. Testing a Model of Consultation-based Reassurance and Back Pain Outcomes With Psychological Risk as Moderator: A Prospective Cohort Study. Clin J Pain. 2018 Apr;34(4):339-348. doi: 10.1097/AJP.0000000000000541.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0127-19-com2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na komunikační dovednosti
-
McMaster UniversityHealth CanadaNáborSdělení | Paliativní péče | Vzdělávání lékařů primární péčeKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktivní, ne náborDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Sdělení | Alzheimerova nemoc | Primární progresivní afázie | AfázieSpojené státy
-
Uppsala UniversityNáborADHD | Regulace emocí | Porucha pozornosti s hyperaktivitouŠvédsko
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityDokončenoChronické onemocněníSpojené státy
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)Johns Hopkins University; University of Michigan; University of Washington; Florida...Dokončeno
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheMinisterio de Economía y Competitividad, SpainDokončenoDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Dětská duševní porucha | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
University of Colorado, DenverDokončenoDlouhý COVIDSpojené státy