- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04452903
En kommunikationsfremmende intervention for at forbedre patienternes opfattelse af fysioterapikonsultationer
En kommunikationsfremmende intervention for at forbedre patienternes opfattelse af fysioterapikonsultationer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Befolkning: Fysioterapeuter Detalje: Fysioterapeuter (n=30), der arbejder på 'Clalit' instituttet (offentlig sundhedsforvaltningsorganisation i Israel) på fire fysioterapiklinikker.
Intervention: En enkelt session med træning i konsultationsbaserede kommunikationsfærdigheder Detalje: en 3-timers workshop om kommunikationsfærdigheder, efterfulgt af en måned lang periode til at assimilere og implementere det nye sæt færdigheder, med supervision tilgængelig via telefon fra underviserne.
Sammenligning: Ingen træning Detalje: Kontrolgruppen modtager ingen ekstra træning. Resultat: Nye patienters opfattelse af konsultationer Detalje: Det primære resultatmål er det konsultationsbaserede beroligelsesspørgeskema (CRQ) CRQ måler patienternes opfattelse af konsultation. Den består af fire underskalaer, hver med tre elementer: dataindsamling, relationsopbygning, generisk tryghed og kognitiv tryghed. Efterforskerne vurderer forandring mellem to tidspunkter (før og efter interventionen). Og også forskellen mellem studiegrupper. Dette indsamles to gange: ved baseline og ved opfølgning fra interventions- og kontrolgrupperne.
Spørgsmålstype: terapi Detalje: Undersøgelsen tester, om en enkelt træningssession kan forbedre kommunikationen i konsultationer med fysioterapeuter.
Undersøgelsestype: RCT
Detaljer: Trin 1: Præ-randomisering:
Fysioterapeuterne (n=30) udleverer et konsultationsbaseret beroligelsesspørgeskema (CRQ) i en forseglet kuvert til hver berettiget patient (18+), de modtager til den første konsultation i en periode på to uger. Patienten udfylder spørgeskemaet privat efter konsultationen og lægger det i en lukket boks. Fysioterapeuten rekrutterer minimum fem patienter hver (n>150).
Baselinemål er: alder, køn, smerteområde, kronicitet, smertens sværhedsgrad, handicap, tilfredshed med konsultationen og det konsultationsbaserede beroligelsesspørgeskema.
Trin 2: Randomisering:
Processen til randomisering:
For det første vil deltagende fysioterapeuter blive matchet for køn, anciennitet og kvalitet af tryghed i hver klinik. De vil derefter blive fordelt i en af de to arme tilfældigt (1:1), ifølge en computerliste med tilfældige tal.
Trin 3: Opfølgning:
Efter interventionen vil både interventions- og kontrolgruppen igen udlevere spørgeskemaerne (alder, køn, smerteområde, kronicitet, smertens sværhedsgrad, handicap, tilfredshed fra konsultationen og CRQ) til nye kvalificerede patienter, der ankommer til den første konsultation. Fysioterapeuten rekrutterer minimum ti patienter hver (samlet prøve er derfor n> 300, minimum antal pr. arm = 150).
stikprøvestørrelse Prøvestørrelsen blev beregnet med G*Power 3.1.9.4 under anvendelse af t-testfamilien til at påvise forskellen mellem to uafhængige middelværdier (to grupper). Inputparametrene var som følger: For en tosidet test, antaget en medium effektstørrelse på 0,5, α=0,05 og β=0,95, var den samlede anbefalede prøvestørrelse 210 deltagere. Et hundrede fem deltagere i hver undersøgelsesgruppe (intervention og kontrol).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Distric DAN - PETACH TIKVA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fysioterapeuter:
- Arbejder for Clalit Health Services. Dan-Petach Tikva-regionen
- Villig til at deltage i en 3-timers workshop om kommunikationsevner
Patienter:
- over 18 år
- læse og skrive på hebraisk
- Villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at deltage i retssagen
- Analfabet på hebraisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tryghedsindgreb
Fysioterapeuten i interventionsgruppen (n=15) vil deltage i en 3-timers workshop om kommunikationsfærdigheder, efterfulgt af en måned lang periode til at assimilere og implementere det nye sæt af færdigheder, med supervision tilgængelig telefonisk fra underviserne.
|
3-timers workshop for kommunikationsfærdigheder, efterfulgt af en måned lang periode til at assimilere og implementere det nye sæt af færdigheder, med supervision tilgængelig via telefon fra underviserne.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Fysioterapeuten i kontrolgruppen (n=15) får ingen træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsultationsforsikringsspørgeskema (0-72). Forandring vurderes før og efter interventionen.
Tidsramme: mål, der vurderer ændring mellem to tidspunkter: basislinje og ved to måneder.
|
Et spørgeskema, der måler patienternes opfattelse af konsultation- højere værdier repræsenterer en bedre kommunikationsevne
|
mål, der vurderer ændring mellem to tidspunkter: basislinje og ved to måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den numeriske smertevurderingsskala (0-10)
Tidsramme: 2 måneder
|
For den mest alvorlige og gennemsnitlige smerteintensitet (0 = ingen smerte og 10 = den værste smerte)
|
2 måneder
|
|
Handicap (0-10)
Tidsramme: 2 måneder
|
For handicap (0 = ingen handicap og 10 = det værste handicap)
|
2 måneder
|
|
Tilfredshed (0-10)
Tidsramme: 2 måneder
|
Til tilfredshed fra første konsultation hos fysioterapeuten (0= slet ikke tilfreds og 10 =meget tilfreds)
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noa Ben Ami, PhD, Ariel University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holt N, Pincus T. Developing and testing a measure of consultation-based reassurance for people with low back pain in primary care: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 12;17:277. doi: 10.1186/s12891-016-1144-2.
- Pincus T, Holt N, Vogel S, Underwood M, Savage R, Walsh DA, Taylor SJC. Cognitive and affective reassurance and patient outcomes in primary care: a systematic review. Pain. 2013 Nov;154(11):2407-2416. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.019. Epub 2013 Jul 18.
- Holt N, Mansell G, Hill JC, Pincus T. Testing a Model of Consultation-based Reassurance and Back Pain Outcomes With Psychological Risk as Moderator: A Prospective Cohort Study. Clin J Pain. 2018 Apr;34(4):339-348. doi: 10.1097/AJP.0000000000000541.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0127-19-com2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meddelelse
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
Kliniske forsøg med kommunikationsegenskaber
-
The University of Texas Health Science Center,...The Institute for Rehabilitaion and Research FoundationAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetsrelateretTyskland
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Meddelelse | Alzheimers sygdom | Primær progressiv afasi | AfasiForenede Stater
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseJordan
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetPrimær progressiv afasiForenede Stater
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Western University, CanadaRekruttering
-
Bao YanRekruttering
-
McMaster UniversityHealth CanadaRekrutteringMeddelelse | Palliativ pleje | Uddannelse af primære klinikereCanada
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeAfsluttet
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater