- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04452903
Kommunikációt javító beavatkozás a betegek fizioterápiás konzultációkról alkotott képének javítására
Kommunikációt javító beavatkozás a fizioterápiás konzultációkról való betegek megítélésének javítására: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Népesség: Gyógytornászok Részlet: Fizioterapeuták (n=30), akik a „Clalit” intézetben (izraeli közegészségügyi szervezet) dolgoznak négy fizioterápiás klinikán.
Beavatkozás: Konzultációs alapú kommunikációs készségek tréning egyszeri alkalom Részletek: 3 órás kommunikációs készség workshop, majd egy hónapos periódus az új készségek elsajátítására és megvalósítására, telefonos felügyelettel az oktatóktól.
Összehasonlítás: Nincs képzés Részlet: A kontrollcsoport nem részesül extra képzésben. Eredmény: Az új betegek véleménye a konzultációról Részletek: Az elsődleges eredménymérő a Konzultáción alapuló megnyugvás kérdőív (CRQ) A CRQ azt méri, hogy a betegek hogyan érzékelik a konzultációt. Négy alskálából áll, amelyek mindegyike három elemből áll: adatgyűjtés, kapcsolatépítés, általános megnyugtatás és kognitív megnyugtatás. A vizsgálók két időpont között (a beavatkozás előtt és után) értékelik a változást. És a különbség a tanulmányi csoportok között is. Ezt kétszer gyűjtik össze: az alapvonalon és a nyomon követéskor a beavatkozási és a kontrollcsoportból.
A kérdés típusa: terápia Részlet: A tanulmány azt vizsgálja, hogy egyetlen edzés javíthatja-e a kommunikációt a gyógytornászokkal folytatott konzultáció során.
Tanulmány típusa: RCT
Részletek: 1. szakasz: Előrandomizálás:
A fizioterapeuták (n=30) egy Konzultációalapú Megnyugtató Kérdőívet (CRQ) osztanak ki zárt borítékban minden jogosult (18 év feletti) betegnek, akit kéthetes időszakon belül az első konzultációra kapnak. A kérdőívet a páciens privátban, utólagos konzultáción tölti ki, és zárt dobozba helyezi. A fizioterapeuta egyenként legalább öt beteget vesz fel (n>150).
A kiindulási mérőszámok a következők: életkor, nem, fájdalom területe, krónikusság, fájdalom súlyossága, fogyatékosság, elégedettség a konzultációval és a konzultáción alapuló megnyugtató kérdőívvel.
2. szakasz: Randomizálás:
A véletlenszerű besorolás folyamata:
Először is, a részt vevő gyógytornászok nemét, szolgálati idejét és a megnyugvás minőségét minden klinikán egyeztetik. Ezután véletlenszerűen (1:1) kerülnek beosztásra a két kar egyikébe, egy számítógépes véletlenszám-lista szerint.
3. szakasz: Nyomon követés:
A beavatkozást követően az intervenciós és a kontrollcsoport is ismét kiosztja a kérdőíveket (életkor, nem, fájdalom területe, krónikusság, fájdalom súlyossága, fogyatékosság, a konzultációval és a CRQ-val való elégedettség) az első konzultációra érkező új jogosult betegeknek. A fizioterapeuta egyenként legalább tíz beteget vesz fel (az összminta tehát n> 300, minimális létszám karonként=150).
minta mérete A minta méretét a G*Power 3.1.9.4-gyel számítottuk ki a t-teszt család segítségével, hogy kimutathassuk a különbséget két független átlag (két csoport) között. A bemeneti paraméterek a következők voltak: egy kétirányú teszthez, közepes hatásméretet 0,5, α=0,05 és β=0,95 feltételezéssel, a javasolt teljes mintanagyság 210 résztvevő volt. Százöt résztvevő minden vizsgálati csoportban (beavatkozás és kontroll).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Distric DAN - PETACH TIKVA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Fizioterapeuták:
- A Clalit Health Servicesnél dolgozik. Dan-Petach Tikva régió
- Szívesen részt vesz egy 3 órás kommunikációs készség workshopon
Betegek:
- 18 év felettiek
- írástudó héberül
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni a tárgyaláson
- Héberül írástudatlan
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megnyugtató beavatkozás
Az intervenciós csoport gyógytornásza (n=15) egy 3 órás kommunikációs készség workshopon vesz részt, majd egy hónapig tartó időszak következik az új készségek elsajátítására és megvalósítására, telefonos felügyelettel az oktatóktól.
|
3 órás kommunikációs készség workshop, majd egy hónapos időszak következik az új készségek elsajátítására és megvalósítására, telefonos felügyelettel az oktatóktól.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport (n=15) gyógytornásza nem részesül képzésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konzultációs megnyugtató kérdőív (0-72). A változást a beavatkozás előtt és után értékelik.
Időkeret: mérje meg a két időpont közötti változást: alapvonal és két hónap.
|
Egy kérdőív, amely azt méri, hogy a betegek hogyan vélekednek a konzultációról – a magasabb értékek jobb kommunikációs készséget jelentenek
|
mérje meg a két időpont közötti változást: alapvonal és két hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A numerikus fájdalomértékelési skála (0-10)
Időkeret: 2 hónap
|
A legsúlyosabb és átlagos fájdalomintenzitás esetén (0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom)
|
2 hónap
|
|
Fogyatékosság (0-10)
Időkeret: 2 hónap
|
Fogyatékosságra (0 = nincs fogyatékosság és 10 = a legrosszabb fogyatékosság)
|
2 hónap
|
|
Elégedettség (0-10)
Időkeret: 2 hónap
|
Elégedettségért a gyógytornász első konzultációjától kezdve (0 = egyáltalán nem elégedett és 10 = nagyon elégedett)
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noa Ben Ami, PhD, Ariel University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Holt N, Pincus T. Developing and testing a measure of consultation-based reassurance for people with low back pain in primary care: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 12;17:277. doi: 10.1186/s12891-016-1144-2.
- Pincus T, Holt N, Vogel S, Underwood M, Savage R, Walsh DA, Taylor SJC. Cognitive and affective reassurance and patient outcomes in primary care: a systematic review. Pain. 2013 Nov;154(11):2407-2416. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.019. Epub 2013 Jul 18.
- Holt N, Mansell G, Hill JC, Pincus T. Testing a Model of Consultation-based Reassurance and Back Pain Outcomes With Psychological Risk as Moderator: A Prospective Cohort Study. Clin J Pain. 2018 Apr;34(4):339-348. doi: 10.1097/AJP.0000000000000541.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0127-19-com2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .