- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04452903
Une intervention d'amélioration de la communication pour améliorer la perception des patients des consultations de physiothérapie
Une intervention améliorant la communication pour améliorer la perception des consultations de physiothérapie par les patients : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population : Kinésithérapeutes Détail : Kinésithérapeutes (n=30) qui travaillent à l'institut « Clalit » (organisme de gestion de la santé publique en Israël) dans quatre cliniques de physiothérapie.
Intervention : Une seule session de formation aux compétences de communication en consultation Détail : un atelier de compétences en communication de 3 heures, suivi d'une période d'un mois pour assimiler et mettre en œuvre le nouvel ensemble de compétences, avec une supervision disponible par téléphone auprès des formateurs.
Comparaison : Aucune formation Détail : Le groupe de contrôle ne reçoit aucune formation supplémentaire. Résultat : Perception des consultations par les nouveaux patients Détail : Le critère de jugement principal est le Questionnaire de réassurance basé sur la consultation (CRQ) Le CRQ mesure la perception des consultations par les patients. Il se compose de quatre sous-échelles, chacune avec trois éléments : collecte de données, établissement de relations, réassurance générique et réassurance cognitive. Les enquêteurs évaluent le changement entre deux points de temps (avant et après l'intervention). Et aussi, la différence entre les groupes d'étude. Celle-ci est collectée deux fois : au départ et lors du suivi, auprès des groupes d'intervention et de contrôle.
Type de question : thérapie Détail : L'étude teste si une seule séance d'entraînement peut améliorer la communication lors des consultations avec les kinésithérapeutes.
Type d'étude : ECR
Détail : Étape 1 : Pré-randomisation :
Les physiothérapeutes (n = 30) remettront un questionnaire de réassurance basé sur la consultation (CRQ) dans une enveloppe scellée à chaque patient éligible (18 ans et plus) qu'ils reçoivent pour la première consultation dans une période de deux semaines. Le patient remplira le questionnaire en privé, après consultation, et le placera dans une boîte fermée. Le kinésithérapeute recrutera un minimum de cinq patients chacun (n>150).
Les mesures de base sont : l'âge, le sexe, la zone de la douleur, la chronicité, l'intensité de la douleur, le handicap, la satisfaction de la consultation et le questionnaire de réassurance basé sur la consultation.
Étape 2 : Randomisation :
Le processus de randomisation :
Premièrement, les physiothérapeutes participants seront jumelés selon le sexe, l'ancienneté et la qualité de la réassurance dans chaque clinique. Ils seront ensuite répartis dans l'un des deux bras au hasard (1: 1), selon une liste de nombres aléatoires informatiques.
Étape 3 : Suivi :
Après l'intervention, les groupes d'intervention et de contrôle remettront à nouveau les questionnaires (âge, sexe, zone de douleur, chronicité, sévérité de la douleur, handicap, satisfaction de la consultation et le CRQ) aux nouveaux patients éligibles qui arrivent pour la première consultation. Le kinésithérapeute recrutera au minimum dix patients chacun (échantillon total donc n > 300, nombre minimum par bras=150).
taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée avec G*Power 3.1.9.4 en utilisant la famille de tests t pour détecter la différence entre deux moyennes indépendantes (deux groupes). Les paramètres d'entrée étaient les suivants : pour un test bilatéral, en supposant une taille d'effet moyenne de 0,5, α = 0,05 et β = 0,95, la taille totale de l'échantillon recommandée était de 210 participants. Cent cinq participants dans chaque groupe d'étude (intervention et contrôle).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petach Tikva, Israël
- Distric DAN - PETACH TIKVA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Kinésithérapeutes :
- Travailler pour Clalit Health Services. Région de Dan-Petach Tikva
- Disposé à participer à un atelier de compétences en communication de 3 heures
Les patients:
- plus de 18 ans
- lire en hébreu
- Volonté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas participer au procès
- illettré en hébreu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention rassurante
Le physiothérapeute du groupe d'intervention (n = 15) participera à un atelier de compétences en communication de 3 heures, suivi d'une période d'un mois pour assimiler et mettre en œuvre le nouvel ensemble de compétences, avec une supervision disponible par téléphone auprès des formateurs.
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Atelier de compétences en communication de 3 heures, suivi d'une période d'un mois pour assimiler et mettre en œuvre le nouvel ensemble de compétences, avec une supervision disponible par téléphone auprès des formateurs.
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Aucune intervention: Contrôler
Le kinésithérapeute du groupe témoin (n=15) ne reçoit aucune formation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de réassurance de la consultation (0-72). Le changement est évalué avant et après l'intervention.
Délai: mesure évaluant le changement entre deux points dans le temps : ligne de base et à deux mois.
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Un questionnaire qui mesure les perceptions des patients de la consultation - des valeurs plus élevées représentent une meilleure capacité de communication
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mesure évaluant le changement entre deux points dans le temps : ligne de base et à deux mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10)
Délai: 2 mois
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Pour l'intensité de la douleur la plus sévère et la plus moyenne (0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur)
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2 mois
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Invalidité (0-10)
Délai: 2 mois
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Pour le handicap (0 = aucun handicap et 10 = le pire handicap)
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2 mois
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Satisfaction (0-10)
Délai: 2 mois
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Pour la satisfaction dès la première consultation avec le kinésithérapeute (0=pas du tout satisfait et 10=très satisfait)
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noa Ben Ami, PhD, Ariel University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Holt N, Pincus T. Developing and testing a measure of consultation-based reassurance for people with low back pain in primary care: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 12;17:277. doi: 10.1186/s12891-016-1144-2.
- Pincus T, Holt N, Vogel S, Underwood M, Savage R, Walsh DA, Taylor SJC. Cognitive and affective reassurance and patient outcomes in primary care: a systematic review. Pain. 2013 Nov;154(11):2407-2416. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.019. Epub 2013 Jul 18.
- Holt N, Mansell G, Hill JC, Pincus T. Testing a Model of Consultation-based Reassurance and Back Pain Outcomes With Psychological Risk as Moderator: A Prospective Cohort Study. Clin J Pain. 2018 Apr;34(4):339-348. doi: 10.1097/AJP.0000000000000541.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0127-19-com2
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